Фентанил матрикс Sandoz 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Фентанил Матрикс Сандоз и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Матрикс Сандоз
4. Не используйте Фентанил Матрикс Сандоз, если:
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Фентанил Матрикс Сандоз содержит масло сои
7. Как использовать Фентанил Matrix Sandoz
8. Где ápликать пластырь
9. Возможные побочные эффекты
10. Хранение Фентанила Matrix Sandoz
11. Содержимое упаковки и дополнительная информация
12. Состав Фентанил Матрикс Сандоз
13. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
14. Производитель

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Матрикс Сандоз 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил Матрикс Сандоз 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку) и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Сандоз и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Матрикс Сандоз.
3. Как использовать Фентанил Матрикс Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Фентанила Матрикс Сандоз.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фентанил Матрикс Сандоз и для чего он используется

Название этого лекарства - Фентанил Матрикс Сандоз.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Матрикс Сандоз содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Матрикс Сандоз

Не используйте Фентанил Матрикс Сандоз, если:

• вы аллергичны к фентанилу, смоле колофонии (гидрогенизированной), сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть короткосрочная боль, такая как внезапная боль или боль после операции,
• у вас есть проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно к ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанилом Матрикс Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами, если:

• у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием,
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким кровяным давлением,
• у вас когда-либо был опухоль мозга,
• у вас когда-либо были постоянные головные боли или травмы головы,
• вы пожилой пациент - вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства,
• у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Фентанила Матрикс Сандоз.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднения дыхания во время сна,
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха,
• трудности с поддержанием сна,
• чрезмерная сонливость днем. Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль,
• увеличение боли,
• изменение в характере боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела),
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Сандоз

• Фентанил может вызывать необычную сонливость и замедление дыхания.

В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоидные обезболивающие (такие как фентанил или морфин). Если вы или ваш партнер или опекун заметили, что человек, который носит пластырь, необычно сонный, с замедлением дыхания:

• снимите пластырь,
• позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу,
• держите человека в движении и говорите с ним как можно больше.
  • Если у вас出现илась температура во время использования фентанила, сообщите вашему врачу. Это может увеличить количество лекарства, которое проникает через вашу кожу,
  • Фентанил может вызывать запор, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор,

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли, когда используете трансдермальные пластыри фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование трансдермальных пластырей фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентанила Матрикс Сандоз также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим или аддиктирован к Фентанилу Матрикс Сандоз может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Фентанила Матрикс Сандоз, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы предприняли повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Матрикс Сандоз

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 абстиненция, такая как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение или наличие тошноты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Фентанил Матрикс Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любое другое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с Фентанилом Матрикс Сандоз. Возможно, вам потребуется более пристальное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств или если вы перестанете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). - См. ниже для получения более подробной информации.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. - См. ниже для получения более подробной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).

• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделялизиб).

Фентанил Матрикс Сандоз с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума, такие как агитация, видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками серотонинового синдрома). Если они используются вместе, возможно, ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза лекарства.

Фентанил Матрикс Сандоз с депрессорами центральной нервной системы, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования Фентанила Матрикс Сандоз, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Фентанил Матрикс Сандоз.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам абстиненции (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что ваш ребенок может иметь симптомы абстиненции.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила Матрикс Сандоз. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил Матрикс Сандоз может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, является ли безопасным для вас вождение во время использования этого лекарства.

Фентанил Матрикс Сандоз содержит масло сои

Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как использовать Фентанил Matrix Sandoz

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Фентанила Matrix Sandoz, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Sandoz).

Применение и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество препарата для использования в течение 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времясуток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда необходимо его заменить.

• Следующая таблица показывает, когда необходимо заменить пластырь:

Где ápликать пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие препараты до тех пор, пока пластыри не начнут действовать. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не ápликайте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с порезами.
• Зоны кожи с обильным волосом. Если есть волосы, не брейте (бритье раздражает кожу). Вместо этого, обрежьте волосы как можно ближе к коже.

Применение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• До применения пластыря убедитесь, что ваша кожа完全 сухая, чистая и свежая.
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не ápликайте пластырь после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Разорвите пачку по надрезу.
• Аккуратно разорвите край пачки полностью (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль запечатанного края, чтобы не повредить пластырь).
• Держите обе стороны открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен, разрезан или кажется поврежденным.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Шаг 3: Удаление и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугой или эластичный материал.
• Аккуратно снимите первую часть защитного слоя пластыря, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеевой слой пластыря.
• Прижмите клеевой слой пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите его прижатым не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо приклеен, особенно края.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Как только вы удалите пластырь, сложите его плотно пополам, так что клеевой слой пластыря приклеится к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте согласно инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже использованные пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Больше о использовании Фентанила Matrix Sandoz

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать душ или ванну, носив пластырь, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями, носив пластырь.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или джакузи.
• Не накладывайте тугой или эластичный материал на пластырь.
  • Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати, лампы для обогрева или солярии. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Как быстро работают пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам другие обезболивающие препараты в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, так что вам не придется принимать другие обезболивающие препараты. Однако ваш врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел Если пластырь отсоединяется).
• Если ваша боль ухудшается со временем, пока вы используете эти пластыри, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите пластыри и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, ápликованное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно, ходить или говорить нормально и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как можно скорее и запишите день и время.
• Замените пластырь снова через 3 дня (72 часа)как обычно.
• Если вы сильно запаздываете, вам необходимо поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но неápликайте дополнительный пластырь.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его заменить, ápликуйте новый сразу и запишите день и время. Используйте новую область кожи:

• На туловище или руке.
• На верхней части спины вашего ребенка.

• Сообщите вашему врачу о том, что произошло, и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или согласно инструкциям вашего врача, прежде чем заменить новый пластырь как обычно.
• Если ваши пластыри продолжают отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанила Matrix Sandoz.
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, носящего пластырь, удалите пластырь и позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и держите человека, носящего пластырь, в движении и разговоре как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут представлять угрозу для жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие препараты (например, Фентанил Matrix Sandoz или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

• Уменьшение сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, запор,
• чувство сонливости (сонливость),
• чувство головокружения,
• головная боль,

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция,
• потеря аппетита,
• трудности со сном,
• депрессия,
• чувство тревоги или дезориентации,
• видение, ощущение, слышание или восприятие вещей, которые не присутствуют (галлюцинации),
• дрожь или мышечные спазмы,
• необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия),
• чувство, что все кружится (вертиго),
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация, тахикардия),
• повышение артериального давления,
• чувство нехватки воздуха (диспноэ),
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или диспепсия,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь или покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• сильная усталость, слабость или общее недомогание,
• чувство холода,
• отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• чувство беспокойства или дезориентации,
• чувство чрезмерного удовольствия (эйфория),
• уменьшение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоестезия),
• потеря памяти,
• размытое зрение,
• замедление сердечного ритма (брадикардия) или понижение артериального давления,
• синий цвет кожи, вызванный уменьшением количества кислорода в крови (цианоз),
• потеря кишечных сокращений (илеус),
• сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря,
• гриппоподобная болезнь,
• чувство изменения температуры тела,
• лихорадка,
• мышечные спазмы,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом,
• трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• сужение зрачков (миоз),
• периодическое прерывание дыхания (апноэ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность),
• делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары),
• может привести к зависимости от пластырей Фентанила Matrix Sandoz (см. раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что препарат потеряет эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы переходите от другого обезболивающего препарата к Фентанилу Matrix Sandoz или если внезапно прекратите использовать Фентанил Matrix Sandoz, вы можете заметить симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Фентанил Matrix Sandoz в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Matrix Sandoz

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может быть очень вредным и вызвать смерть людей, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Как долго можно хранить Фентанил Matrix Sandoz

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользуемый пластырь, случайно приклеенный к другому человеку, особенно ребенку, может быть смертельным.

Использованные пластыри должны быть сложены плотно пополам, так что клеевой слой пластыря приклеится к себе. Затем они должны быть выброшены безопасно, положив их обратно в оригинальную пачку и храня их вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Сандоз

Активное вещество - фентанил.

Фентанил Матрикс Сандоз 12 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (5,25 см² поверхности абсорбции) содержит: 2,89 мг фентанила (что соответствует скорости выпуска 12,5 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 25 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (10,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости выпуска 25 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (21 см² поверхности абсорбции) содержит: 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости выпуска 50 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 75 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (31,5 см² поверхности абсорбции) содержит: 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости выпуска 75 микрограммов/час фентанила).

Фентанил Матрикс Сандоз 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Каждый трансдермальный пластырь (42 см² поверхности абсорбции) содержит: 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости выпуска 100 микрограммов/час фентанила).

Другие компоненты:

Защитная пленка (снимается перед применением пластыря на кожу):

Ламинат из поли(этилентерефталата), силиконизированный

Самоклеящийся матричный слой:

Колофоновая смола (гидрогенизированная)

Поли(2-этилгексилакрилат-co-винилацетат)

Рафинированное масло семян сои

Водонепроницаемая покрытие-пленка:

Ламинат из поли(этилентерефталата)

Печатная краска

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Сандоз - это прозрачный, округлый и овальный трансдермальный пластырь с самоклеящейся мембраной и покрытый защитной пленкой (которую снимают перед применением пластыря), что позволяет приклеивать его на кожу.

Фентанил Матрикс Сандоз выпускается в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальных пластырей.

Госпитальные упаковки по 5 трансдермальных пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Хексал АГ

Промышленная улица 25

83607 Хольцкирхен

Германия

Дата последнего обзора этогопроспекта:май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/