Инструкция и информация о ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Содержание инструкции к препарату
- Введение
- Что такое Fasturtec и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec
- Как использовать Fasturtec
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Fasturtec
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Fasturtec 1,5 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии
расбуриказа
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Fasturtec и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec
- Как использовать Fasturtec
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Fasturtec
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Fasturtec и для чего он используется
Fasturtec содержит в качестве активного вещества расбуриказу.
Расбуриказа используется для лечения или предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые появляются у взрослых, детей и подростков (от 0 до 17 лет) с нарушениями кровяных клеток (гематологическими заболеваниями), которые получают или будут получать химиотерапию.
Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, выделяя большое количество мочевой кислоты в кровоток.
Fasturtec работает, облегчая удаление мочевой кислоты из организма через почки.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec
Не используйте Fasturtec:
- если вы аллергичны(гиперчувствительны) к расбуриказе, другой уриказе или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
- если у вас есть история гемолитической анемии(заболевания, вызванного аномальной разрушением красных кровяных клеток).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, если у вас есть история какого-либо типа аллергии.
Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какую-либо аллергическую реакцию на другие лекарства; Fasturtec может вызывать аллергические реакции, такие как тяжелая анафилаксия, включая анафилактический шок (потенциально смертельный или аллергические реакции, которые могут быть смертельными).
Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов и, возможно, вам потребуется прекратить лечение:
- отек лица, губ, языка или горла
- кашель или затрудненное дыхание
- затрудненное дыхание или глотание
- сыпь, зуд или крапивница (высыпание, подобное раздражению) на коже
Это могут быть первые симптомы тяжелой аллергической реакции. Вам может потребоваться прекратить лечение Fasturtec, и вам, возможно, потребуется дополнительное лечение.
Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции, если повторно использовать Fasturtec.
Если появляются нарушения крови, при которых происходит аномальная разрушение красных кровяных клеток (гемолиз) или аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия), ваш врач немедленно и постоянно прекратит лечение Fasturtec.
Использование Fasturtec с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.
Беременность и лактация
Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Нет информации о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.
Fasturtec содержит натрий
Это лекарство содержит до 10,5 мг натрия (из поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,53% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
3. Как использовать Fasturtec
Fasturtec будет введен перед или во время вашего лечения химиотерапией.
Fasturtec вводится медленно в вену в течение примерно 30 минут.
Ваша доза будет рассчитана на основе вашего веса.
Рекомендуемая доза составляет 0,20 мг на килограмм веса и день, как для детей, так и для взрослых.
Он будет введен один раз в день, до 7 дней.
Во время лечения Fasturtec ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить уровни мочевой кислоты и решить, как долго будет продолжаться ваше лечение.
Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы не развиваете какое-либо заболевание крови.
Если вы используете больше Fasturtec, чем должны
Если это произойдет, врач будет проводить тщательный периодический контроль красных кровяных клеток в крови и лечить любые симптомы, которые появятся.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта больницы.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Fasturtec может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Fasturtec будет введен одновременно с другими лекарствами, которые также могут вызывать побочные эффекты.
Если вы внезапно заметите:
- отек лица, губ, языка или другой части тела
- затрудненное дыхание, кашель или проблемы с дыханием
- сыпь, зуд или крапивница.
Немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы, поскольку эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).Эти эффекты появляются редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).
Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):
- диарея
- рвота
- тошнота
- головная боль
- лихорадка.
Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):
- аллергические реакции, в основном сыпь и крапивница.
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):
- тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (редко) включая анафилактический шок (частота не известна), который может быть смертельным
- низкое кровяное давление (гипотония)
- затрудненное дыхание или кашель (бронхоспазм)
- нарушения крови, такие как проблемы, при которых красные кровяные клетки разрушаются аномально (гемолиз), разрушаются (гемолитическая анемия) или имеют аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия)
- припадки (конвульсии).
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):
- заложенность носа или насморк, чихание, давление на лицо или боль (ринит).
Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):
- непроизвольные мышечные движения (непроизвольное сокращение мышц).
Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Fasturtec
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и/или содержит частицы.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Fasturtec
- Активное вещество - расбуриказа 1,5 мг/мл. Расбуриказа получена методом генной инженерии в микроорганизме, называемом Saccharomyces cerevisiae.
- Другие компоненты порошка: аланин, маннитол, дигидрофосфат динатрия, дигидрат дифосфата динатрия, дигидрат диводородфосфата натрия.
- Другие компоненты растворителя: полоксамер 188, вода для инъекций.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Fasturtec выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата, стерильный) с растворителем.
Порошок белый или белесый, агрегированный или неагрегированный.
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
Упаковка с 3 флаконами по 1,5 мг расбуриказы и 3 ампулами по 1 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконах из прозрачного стекла объемом 2 мл или 3 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 2 мл.
Упаковка с 1 флаконом по 7,5 мг расбуриказы и 1 ампулой по 5 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 5 мл.
Может быть выпущена только часть размеров упаковки.
Владелец разрешения на маркетинг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производители
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Италия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Венгрия sanofi-aventis zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: + 31 (0)20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 04 36 996 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 70 13 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция Sanofi-Aventis Movoπρóσωπη ΑΕΒE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Италия sanofi S.r.l. Тел.: 800.536389 | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525 |
Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
Дата последнего обновления этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:
См. раздел 3 "Как использовать Fasturtec" и практическую информацию о подготовке и обработке, описанную ниже.
Fasturtec должен быть восстановлен с полным объемом растворителя, поставляемого с ним (т.е. флакон с 1,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 1 мл растворителя; флакон с 7,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 5 мл растворителя). После восстановления получается раствор с концентрацией 1,5 мг/мл расбуриказы, который затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Восстановление раствора:
Добавьте содержимое ампулы растворителя в флакон, содержащий расбуриказу, и перемешайте, осторожно вращая под стерильными контролируемыми и проверенными условиями.
Не встряхивайте.
Осмотрите визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без частиц.
Только для одноразового использования; любой нераспользованный раствор должен быть утилизирован.
Растворитель не содержит консервантов. Следовательно, восстановленный раствор должен быть разбавлен под стерильными контролируемыми и проверенными условиями.
Разбавление перед инфузией:
Требуемый объем восстановленного раствора зависит от веса пациента. Может потребоваться использование нескольких флаконов для получения необходимого количества расбуриказы для введения. Требуемый объем восстановленного раствора, полученный из одного или нескольких флаконов, затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения общего объема 50 мл. Концентрация расбуриказы в окончательном растворе для инфузии зависит от веса пациента.
Восстановленный раствор не содержит консервантов. Следовательно, разбавленный раствор должен быть введен немедленно.
Инфузия:
Окончательный раствор должен быть введен в течение 30 минут.
Обработка образцов:
Если необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у пациента, следует соблюдать строгий порядок обработки образцов, чтобы минимизировать экз vivo деградацию аналита. Кровь должна быть помещена в предварительно охлажденные трубки, содержащие гепариновый антикоагулянт. Образцы должны быть погружены в ледяную воду. Образцы плазмы должны быть подготовлены немедленно путем центрифугирования в предварительно охлажденной центрифуге (4°C). Наконец, плазма должна быть сохранена в ледяной воде и проанализирована на уровень мочевой кислоты в течение 4 часов после этого.

Иллюстративное изображение - Страна регистрации лекарства
- Форма выпуска и дозировкаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, Неизвестно
- Код АТХV03AF07
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель лекарства
- Состав препаратаFOSFATO SODICO DIBASICO (0 - mg), HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO (0 - mg), MANITOL (E-421) (0 - mg)
- Информация на этой странице является справочной и не заменяет медицинскую консультацию. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Похожие лекарства и аналоги ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, НеизвестноДействующее вещество: РасбуриказаПроизводитель лекарства: Sanofi Winthrop IndustrieОтпускается по рецепту
КАРДИОКСАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, DEXRAZOXANE (D.O.E) 500 МГДействующее вещество: ДексразоксанПроизводитель лекарства: Cnx Therapeutics Ireland LimitedОтпускается по рецепту
ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ АЛТАН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРАИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 350 мгДействующее вещество: Кальция фолинатПроизводитель лекарства: Altan Pharmaceuticals SaОтпускается по рецепту
Врачи онлайн по ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Обсудите применение ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Часто задаваемые вопросы
ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ — Расбуриказа. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ производится компанией Sanofi Winthrop Industrie. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Эндокринологи, Аллергологи, Онкологи, Терапевты, Иммунологи, могут оценить целесообразность применения ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Рецепт выписывает врач после оценки состояния здоровья. В Испании ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ отпускается в аптеках по этому рецепту. Онлайн-консультация не гарантирует выписку рецепта: решение всегда остаётся за врачом.
Чтобы запросить рассмотрение, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (Расбуриказа) включают ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ, КАРДИОКСАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ АЛТАН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















