Фампридин САН 10 мг таблетки С модифицированным высвобождением Sun Pharmaceutical

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Фампридина Сан и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Сан
4. Как принимать Фампридину Сан
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фампридины Сан
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фампридина Сан 10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

фампридина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фампридина Сан и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Сан
3. Как принимать Фампридину Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фампридины Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампридина Сан и для чего она используется

Фампридина Сан - это лекарство, используемое для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

Фампридина Сан содержит активное вещество фампридину, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из нервных клеток, поврежденных РС. Считается, что это лекарство действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампридины Сан

Не принимайте Фампридину Сан

• если вы аллергичны к фампридине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть судорожные приступы или если вы когда-либо имели судорожный приступ (также называемый приступом или конвульсией)
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками
• если вы принимаете лекарство, называемое циметидином
• если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее фампридину. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Фампридину Сан, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фампридины Сан:

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение)
• если вы склонны к инфекциям

• вам может потребоваться использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, по мере необходимости, поскольку это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружением или без равновесия и может увеличить риск падений
• если у вас есть факторы риска или если вы принимаете лекарство, которое влияет на риск судорожных приступов
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками
• если у вас есть история аллергических реакций.

Сообщите вашему врачу перед приемом Фампридины Сан, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Дети и подростки

Не давайте Фампридину Сан детям или подросткам младше 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, функционируют ли ваши почки правильно.

Другие лекарства и Фампридина Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Фампридину Сан, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридину.

Другие лекарства, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридину одновременно с другим лекарством, которое может повлиять на выведение других лекарств почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Прием Фампридины Сан с пищей и напитками

Фампридину Сан следует принимать без пищи, на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Фампридину Сан во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения этим лекарством для вас и риск для ребенка.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Фампридина может повлиять на способность людей водить и использовать машины, может вызвать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем начать водить или использовать машины.

3. Как принимать Фампридину Сан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Фампридину Сан можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам первоначальное лечение на 2-4 недели. После этого периода 2-4 недели ваш врач снова оценит лечение.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны оставить интервал 12 часов между каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Проглотите таблетку целиком, с водой. Не следует делить, размалывать, растворять, сосать или жевать таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Если вы приняли слишком много Фампридины Сан

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку Фампридины Сан.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потливость, легкие подергивания (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и судорожные приступы. Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фампридину Сан

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Всегда должны пройти 12 часов между каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

Если у вас есть судорожный приступ, прекратите принимать Фампридину Сан и немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать Фампридину Сан и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Нарушение равновесия
• Головокружение
• Чувство, что все вертится (вертиго)
• Головная боль
• Чувство слабости и усталости
• Трудности со сном
• Тревога
• Легкие подергивания (тремор)
• Онемение или покалывание кожи
• Боль в горле
• Простуда (насофарингит)
• Грипп
  • Вирусная инфекция

• Трудности с дыханием (одышка)
• Тошнота
• Рвота
• Запор
• Диспепсия
• Боль в спине
• Чувство сердцебиения (сердцебиение)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Судорожные приступы (приступы)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
  • Тяжелая аллергия (анафилактическая реакция)
  • Отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)

• Появление или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
  • Головокружение или потеря сознания (гипотония)
  • Кожная сыпь/кожная сыпь с зудом (уртикария)

• Дискомфорт в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фампридины Сан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Алюминиевая/алюминиевая блистерная упаковка: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистерная упаковка из ПВХ/ПВДЦ/алюминия: храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фампридины Сан

• Активное вещество - фампридина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридины
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния

Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк (Е553b), этилцеллюлоза (Е462), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171)

Печать: гуммилака (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фампридина Сан - это таблетка, покрытая пленкой, диаметром 7,65 ± 0,20 мм, круглая, двояковыпуклая, с фаской и белым или белесым цветом, с одной гладкой стороной и надписью 429, нанесенной черной краской на другой стороне.

Фампридина Сан выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия и ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

.

Блистерные упаковки

Фампридина Сан выпускается в блистерных упаковках по 14 таблеток каждая. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера), 56 таблеток (4 блистера) или 196 таблеток (14 блистеров).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Жудец Клуж

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Франция Фампридин Сан

Германия Фампридин Базикс

Нидерланды Фампридин Сан

Испания Фампридина Сан 10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Фампридин Сан

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)