ЭСПИДИДОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Эспидидол и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидидола
4. Предостережения сердечно-сосудистой системы
5. Респираторные расстройства
6. Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста
7. Влияние на лабораторные тесты
8. Использование Эспидидола с другими препаратами
9. Употребление Эспидидола с пищей, напитками и алкоголем
10. Беременность, лактация и фертильность
11. Как принимать Эспидидол
12. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.
13. Применение у детей
14. Если вы приняли слишком много Эспидидола
15. Возможные побочные эффекты
16. Хранение Эспидидола
17. Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
18. Содержание упаковки и дополнительная информация
19. Внешний вид продукта и содержание упаковки
20. Это белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы и с надрезом на одной стороне.
21. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
22. Владелец разрешения на маркетинг
23. Производитель
24. Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:ноябре 2024

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эспидидол 400 мг покрытые таблетки

Ибупрофен (аргинина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эспидидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидидола
3. Как принимать Эспидидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эспидидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспидидол и для чего он используется

Ибупрофен, активное вещество этого препарата, действует путем снижения боли и лихорадки.

Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения легких до умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также лихорадочных состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидидола

Не принимайте Эспидидол

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астма.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть активное кровотечение в мозге или другое активное кровотечение.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (препараты, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременное использование антикоагулянтов, врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Не принимайте более 3 покрытых таблеток (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможного появления проблем с кровообращением или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эспидидола:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было нарушение сердца или у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если у вас есть инфекция;

Эспидидол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Эспидидол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать препарат в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач должен проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас есть симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате дегидратации.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной абдоминальной болью или без предшествующих симптомов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность использования защитного препарата для желудка.
• Если вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также вам следует обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Эспидидола могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (препаратами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системный красный волчак (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы препарата.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения ибупрофеном, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом для проведения офтальмологического обследования.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на этот препарат. Лечение должно быть прекращено, если появляется покраснение и воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Эспидидолом. Прекратите принимать Эспидидол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы получаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Рекомендуется не принимать этот препарат, если у вас есть ветряная оспа.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Будьте особенно осторожны с Эспидидолом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС), острая генерализованная пустулезная экзантема (ПЕГА), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Эспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Предостережения сердечно-сосудистой системы

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Эспидидола, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторный ишемический приступ "ТИП").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип препаратов может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдем), и грудная боль. Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих признаков.

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен использоваться с осторожностью при введении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у этих пациентов.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков с весом менее 40 кг или моложе 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку введение препаратов типа ибупрофена было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется их введение во время первого и второго триместра беременности, если только это не считается абсолютно необходимым и рекомендовано вашим врачом.

Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую маленькую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете этот препарат в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Эспидидол может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре введение ибупрофена противопоказано.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться)
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации мочевины и креатинина в крови, а также концентрации калия (может увеличиться)
• При тестах функции печени: увеличение трансаминаз.

Если вам предстоит пройти любые диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Использование Эспидидола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эспидидол может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• Противосвертывающие препараты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Препараты, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с Эспидидолом без предварительной консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие препараты: увеличивают риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВС могут уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Одновременное введение ибупрофена и диуретиков, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препараты, препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Противосвертывающие препараты (препараты, используемые для "разжижения" крови и предотвращения образования сгустков), такие как варфарин.
• Литий (препарат, используемый для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного препарата (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и глюкозиды, используемые в лечении сердечных расстройств.
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые в лечении эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые в лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей клAUDикации).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид или инсулин (для диабета), может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
• Тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как нейомицин.
• Экстракты трав: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения Эспидидолом. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Эспидидола с другими препаратами.

Употребление Эспидидола с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат с пищей или молоком.

Не принимайте ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эспидидол не должен приниматься во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста). Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается.

В грудном молоке выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку не известны нежелательные эффекты на ребенка, обычно не необходимо прерывать грудное вскармливание во время короткого использования в рекомендуемых дозах.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу Эспидидола или принимаете его в течение короткого периода, не необходимо принимать специальные меры предосторожности.

Эспидидол содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Эспидидол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг): принимайте одну таблетку (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов, если необходимо. Не принимайте более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
• Пожилые люди: доза должна быть установлена врачом, поскольку возможно, что потребуется снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: снижайте дозу и проконсультируйтесь с врачом. Всегда используйте минимальную эффективную дозу.

Применение этого препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с весом менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Способ применения:

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте таблетку с половиной стакана воды. Принимайте этот препарат с едой или с молоком, особенно если вы испытываете желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли слишком много Эспидидола

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав препарат и количество, принятое внутрь, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Также может появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может продлиться, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острое повреждение почек и повреждение печени. Возможно также обострение астмы у астматиков. Кроме того, может быть артериальная гипотония и трудности с дыханием.

В случае приема значительных количеств необходимо назначить активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если были приняты значительные количества и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Эспидидол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты препаратов, подобных Эспидидолу, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов); часто (может поражать до 1 из 10 пациентов); нечасто (может поражать до 1 из 100 пациентов); редко (может поражать до 1 из 1000 пациентов); очень редко (может поражать до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если появляются признаки инфекции или ухудшение во время лечения ибупрофеном, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы начать антиинфекционную/антибиотическую терапию, если это необходимо.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточная функция костного мозга для производства различных типов клеток).

Очень редко: снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), панцитопения (дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Продление времени кровотечения.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматические приступы (возможно, в сочетании с падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотонией, включая потенциально смертельный шок).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, дезориентация.

Расстройства нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими коллагеновыми заболеваниями), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при этом, были шейным симфизом, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Расстройства зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: нечеткое или размытое зрение.

Частота не известна: папилледема (воспаление зрительного нерва).

Расстройства уха и лабиринта

Часто: вертиго.

Нечасто: звон или писк в ушах.

Редко: нарушения слуха.

Расстройства сердца

Препараты, подобные Эспидидолу, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота не известна: сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства сосудов

Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: артериальная гипертония.

Частота не известна: артериальная тромбоз.

Расстройства дыхания

Нечасто: астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания)

Частота не известна: раздражение горла.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при применении препаратов, подобных Эспидидолу, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога (кислотность, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях.

Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в каловых массах), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота не известна: анорексия.

Расстройства печени и желчных путей

Редко: повреждение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтизна кожи и глаз).

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангиоэдема, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Эспидидолу, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, эритема многоформная (поражение кожи). Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Частота не известна: кожные реакции, вызванные влиянием света (фотосенсибилизация), обострение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию (повышение количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием Эспидидола, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: гематурия (присутствие крови в моче).

Очень редко: отек (признаки, которые могут указывать на болезнь почек, которые иногда могут включать почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (некроз сосочков); повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом не могут быть исключены случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: обострение воспалений во время инфекционных процессов.

Частота не известна: отек.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения функции печени.

Частота не известна: нарушения функции почек.

По состоянию на сегодняшний день не были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции с Эспидидолом, хотя они не могут быть исключены. Проявления этого типа эффектов могли бы быть лихорадкой, кожной сыпью, болью в животе, сильной и постоянной головной болью, тошнотой, рвотой, ангиоэдемой, отеком лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией (пониженным артериальным давлением) или шоком.

Если появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу.
• Кровь в каловых массах или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или значительная шелушащаяся кожа.
• Сильная или постоянная головная боль.
• Желтуха кожи.
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Нарушения зрения.

Прекратите лечение Эспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушащаяся кожа, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эспидидола

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эспидидола

Активное вещество - ибупрофен-аргинин. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг ибупрофена аргинина).

Другие компоненты: гидрогенкарбонат натрия, кросповидон и стеарат магния. Покрытие содержит гипромеллозу (E464), сахарозу, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы и с надрезом на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 6, 12 и 18 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon, S.A.U.

Маресме, 5. Полигон Кан-Бернадес-Субира

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Испания

Производитель

Zambon, S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:ноябре 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.