ЭМПОРТАЛ 10 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмпортала

Запор должен быть лечен, как первая мера, с помощью диеты, богатой клетчаткой, достаточного потребления жидкости или физических упражнений. Если не происходит улучшения с помощью этих мер, ваш врач может порекомендовать использование Эмпортала.

Особенно у детей, следует учитывать, что длительное лечение слабительными может нарушить нормальную функцию рефлекса дефекации, поэтому рекомендуется лечить запор с помощью гигиенических и диетических мер.

Следует избегать использования слабительных в течение длительных периодов.

Не принимайте Эмпортал

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лактитолу;
• если у вас есть кишечная непроходимость или подозрение на органические повреждения желудочно-кишечного тракта;

• если существует необъяснимый абдоминальный боль или ректальное кровотечение;
• если вы следуете диете без галактозы;
• в случае фекальной стазиса (продолжительной задержки), который должен быть предварительно лечен другими средствами;
• если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы или галактозы;
• если вы кормите грудью ребенка с аутосомно-рецессивной врожденной непереносимостью фруктозы;
• если у вас есть предшествующий электролитный дисбаланс в сыворотке.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эмпортала.

• у пациентов пожилого возраста, ослабленных или с обезвоживанием или гипопотасемией (низкими уровнями калия в крови), ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови, особенно при длительном лечении;
• если вам необходимо пройти любое внутреннее обследование кишечника, вы должны проконсультироваться с вашим врачом;

• в случаях илеостомии или колостомии (открытие от илеума или толстой кишки к наружной среде) не рекомендуется применение Эмпортала;
• в случае особенно устойчивого запора, вам следует проконсультироваться с вашим врачом;
• в случае, если возникают тошнота, рекомендуется принимать Эмпортал во время еды;
• Эмпортал не влияет на уровень глюкозы или инсулина в крови, поэтому он подходит для пациентов с диабетом. Лактитол имеет калорийную ценность 2,1 ккал/г.

Прием Эмпортала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эмпорталом; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Тиазидные диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Кортикостероиды (противовоспалительные и антиаллергические лекарства).
• Карбеноксолона (защитник слизистой оболочки желудка и противовоспалительное).
• Амфотерицин Б (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• Месалазин (противовоспалительное кишечное лекарство).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эмпортал не должен использоваться во время первого триместра беременности, если только ваш врач не рекомендует обратное.

Хотя не было изучено прохождение лактитола в грудное молоко, использование Эмпортала считается безопасным для кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Эмпортал не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Эмпортал

Следуйте точно инструкциям по применению Эмпортала, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Эмпорталом должно быть адаптировано индивидуально, с целью достижения ежедневной дефекации.

Эмпортал принимается перорально в виде единственной суточной дозы, утром или вечером, предпочтительно смешивая с пищей или напитком и принимая 1-2 стакана жидкости во время еды. Пациент должен выбрать между приемом лекарства утром или вечером, в зависимости от его реакции, поскольку эффект слабительного возникает в основном через несколько часов после приема.

Первая слабительная реакция может не появиться до второго или третьего дня лечения.

Применение у детей: Начальная суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела в день в одной дозе; общая схема может быть следующей:

• от 6 до 12 лет: 5-10 г порошка/день (1/2-1 пакет)
• от 12 до 16 лет: 10-20 г порошка/день (1-2 пакета)

Прием Эмпортала детьми должен быть под наблюдением взрослого.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): Эмпортал принимается перорально, хотя у госпитализированных пациентов он может быть также введен через назогастральную трубку или ректальный катетер с баллоном, согласно указаниям врача.

Начальная суточная доза должна составлять 2 пакета (20 г лактитола) в одной дозе. После нескольких дней одна суточная доза 1 пакета (10 г) может быть достаточной для многих пациентов.

В случае, если начальная доза неэффективна, может быть назначена максимальная доза 3 пакета (30 г/день).

Если вы приняли больше Эмпортала, чем следует

Если вы приняли больше Эмпортала, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомом передозировки Эмпорталом является диарея, которая может исчезнуть при снижении дозы. Если диарея сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эмпортал

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эмпортал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В начале лечения могут возникать абдоминальные симптомы и метеоризм; иногда может возникать боль или спазмы в желудке. Эти эффекты, как правило, уменьшаются или исчезают через несколько дней регулярного приема Эмпортала.

Из-за различий между людьми, некоторые пациенты могут испытывать диарею при рекомендуемых дозах. Эта проблема решается снижением дозы.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

• абдоминальная боль
• абдоминальные симптомы
• диарея
• метеоризм
• рвота

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 пациента из 10 000)

• тошнота
• анормальные кишечные шумы
• зуд анального отверстия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмпортала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Приготовленный раствор должен храниться предпочтительно между 2°C и 8°C (в холодильнике) и должен быть использован в течение максимум 2 дней.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмпортала

Активное вещество - лактитол моногидрат. Один пакет содержит 10 г лактитола моногидрата.

Эмпортал не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмпортал 10 г порошок для перорального раствора - это порошок для перорального раствора, белый, кристаллический, со слегка сладким вкусом, который выпускается в пакетах из бумаги/алюминия/полиэтилена, по 10 г, в коробках по 20 и 50 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ул. Антонио Мачадо, 78-80

3-й этаж, модуль А - Здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Производитель

Lamp S. Prospero SpA

Виа делла Паче, 25/А

Сан Просперо (Модена)

Италия

или

A.C.R.A.F. S.p.A (Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо)

Виа Векья дель Пиноккио, 22

60131 Анкона (АН)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/