ЭФФЕРАЛГАН 500 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералгана

Не принимайте Эффералган:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 «Как принимать Эффералган».

• Необходимо избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от простуды и кашля, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения.
• Пациенты с хроническим недоеданием, анорексией, кахексией, булимией или голоданием должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Когда вы проходите лечение некоторыми лекарствами для лечения эпилепсии, вам необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку одновременное использование может уменьшить эффективность и увеличить риск повреждения печени парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже, такие как острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЭГ), синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), который может быть смертельным. Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелых реакций на коже и должны прекратить использование лекарства при первых симптомах кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
• Частое использование обезболивающих препаратов в течение длительного времени может привести к возникновению или усилению головных болей. Если вы страдаете от хронических головных болей и принимали обезболивающие препараты более 3 месяцев, не менее чем через день, не увеличивайте дозу обезболивающих препаратов, а проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в рекомендованных дозах в течение длительного периода или при одновременном использовании парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарства и Эффералган

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: коレスтирамин
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Прием Эффералгана с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь, может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

При необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эффералган содержит азорубин и натрий

Это лекарство содержит 0,51 мг азорубина. Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эффералган

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

1 капсула каждые 4-6 часов или 2 капсулы каждые 6-8 часов по мере необходимости. Не превышайте 2 капсулы за один раз.

Не принимайте более 3 граммов парацетамола в течение 24 часов.

Использование у детей и подростков

Подростки 12-14 лет

1 капсула каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не принимайте более 5 капсул в течение 24 часов.

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста:

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Однако необходимо учитывать другие факторы риска, которые могут присутствовать у пожилых пациентов и требуют коррекции дозы.

Пациенты с заболеваниями печени:

Прежде чем принимать это лекарство, они должны проконсультироваться с врачом.

Им необходимо принимать назначенную врачом дозу лекарства с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Не должны принимать более 4 капсул в течение 24 часов, разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Прежде чем принимать это лекарство, они должны проконсультироваться с врачом.

Максимально можно принимать 1 капсулу за один раз.

В зависимости от заболевания врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Всегда принимать самую низкую эффективную дозу.

Прием этого лекарства зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения боли или температуры необходимо прекратить лечение.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, температура более 3 дней или боль и температура ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Для боли в горле не следует принимать лекарство более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Способ применения

Капсулы принимаются перорально.

Их необходимо проглотить с стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Если вы приняли больше Эффералгана, чем должно быть

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Были зарегистрированы следующие события после передозировки парацетамола:

• Острая недостаточность почек.
• Заболевание, при котором образуются мелкие тромбы в кровотоке, что приводит к блокировке кровеносных сосудов.
• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

Если вы приняли передозировку, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты этого лекарства:

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек: дискомфорт, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотонию), анафилактический шок, гиперчувствительность и ангиоэдем.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: пурпура, фиксированный лекарственный эритем (красно-фиолетовая пятна на коже, которые повторяются в одном и том же месте), бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания) и тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералгана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералгана

Каждая капсула содержит 500 мг парацетамола в качестве активного вещества.

Другие компоненты: стеарат магния.

Компоненты капсулы: желатина и азорубин (Е-122).

Внешний вид Эффералгана и содержание упаковки

Твердые капсулы с прозрачной красной крышкой и прозрачным корпусом.

Выпускается в упаковках по 24 капсулы.

Владелец разрешения на маркетинг

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

UPSA

304, Avenue du Doctteur Jean Bru

47000 Agen (Франция)

или

UPSA

979, Avenue des Pyrenes (Le Passage)

47520 - Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней ревизии этого прошпекта:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/