ЭФЕДРИН 3 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезениус Каби
4. Как использовать Эфедрин Фрезениус Каби
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Эфедрина Фрезениус Каби
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Фрезениус Каби 3 мг/мл раствор для инъекций

эфедрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезениус Каби
3. Как использовать Эфедрин Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфедрина Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он используется

Эфедрин Фрезениус Каби содержит активное вещество эфедрин гидрохлорид.

Эфедрин относится к группе препаратов, называемых симпатикомиметиками. Симпатикомиметические препараты влияют на часть нервной системы, которая функционирует автоматически.

Этот препарат является раствором для инъекций в ампулах, используемым для лечения артериальной гипотонии во время общей и местной/региональной анестезии, как спинальной, так и эпидуральной, у взрослых и детей (старше 12 лет).

Этот продукт должен использоваться только под наблюдением анестезиолога.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфедрина Фрезениус Каби

Ваш врач не будет вводить Эфедрин Фрезениус Каби, если:

• Вы аллергичны к эфедрину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Вы принимаете другие симпатикомиметические препараты, такие как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для облегчения насморка) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
• Вы принимаете альфа-адреноблокатор (препарат, используемый для лечения артериальной гипотонии).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть сердечно-сосудистое заболевание или любое другое заболевание сердца, включая стенокардию.
• У вас есть слабость в стенке кровеносных сосудов,导致ющая выпуклость (аневризма).
• У вас есть артериальная гипертония.
• У вас есть стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (васкулярные заболевания).
• У вас есть гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз).
• У вас есть подозрение на глаукому (повышение внутриглазного давления) или гипертрофию простаты (увеличение простаты).
• Вы собираетесь пройти операцию, требующую анестезии.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Этот препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговом контроле.

Другие препараты и Эфедрин Фрезениус Каби

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эта информация особенно важна для следующих препаратов:

• Метилфенидат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
• Другие вазоконстрикторы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые как деконгестанты), фенилефрин (препарат, используемый для лечения гипотонии).
• Альфа- и бета-адреноблокаторы (перорально и/или назально) для лечения гипотонии или насморка и других состояний.
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Эрготаминовые алкалоиды, тип препарата, используемого для лечения мигрени.
• Линезолид, используемый для лечения инфекций.
• Гуанетидин и другие связанные с ним препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии.
• Сибутрамин, препарат, используемый как аппетит-супрессант.
• Ингаляционные анестетики, такие как галотан.
• Препараты, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин.
• Кортикостероиды, тип препарата, используемого для облегчения воспаления при различных заболеваниях.
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Доксапрам, препарат, используемый для лечения респираторных проблем.
• Окситоцин, препарат, используемый во время родов.
• Резерпин, метилдопа и связанные с ними препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Во время беременности следует избегать использования эфедрина или использовать его с осторожностью и только при необходимости.

В зависимости от вашего заболевания и рекомендаций врача, кормление грудью может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Эфедрин Фрезениус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 3,21 мг натрия (основного компонента столовой соли) на каждый мл. Это эквивалентно 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 32,1 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эфедрин Фрезениус Каби

Ваш врач или медсестра введут этот препарат вам в вену (внутривенно). Ваш врач определит правильную дозу для вас и когда и как должна быть введена инъекция.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые люди для 3 мг/мл

Вам будет введена медленная инъекция 3-6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторенная, если необходимо, каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг/24 часа.

Использование у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Позология и метод введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Не рекомендуется коррекция дозы для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, требующие немедленного внимания врача, являются:

• нарушение сердечного ритма;
• пальпитация (чувство сердечных сокращений), артериальная гипертония, ускоренный сердечный ритм;
• боль в сердце, замедленный сердечный ритм, артериальная гипотония;
• сердечная недостаточность (сердечная остановка);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревога, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным):

• влияет на свертываемость крови;
• аллергия;
• изменения личности или в方式е чувствования или мышления, страх;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• понижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови;

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эфедрина Фрезениус Каби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно, однако неразбавленный раствор может храниться в шприце в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружите частицы в растворе.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Фрезениус Каби

Активное вещество - эфедрин гидрохлорид.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 3 мг эфедрина гидрохлорида.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 30 мг эфедрина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат цитрата, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфедрин Фрезениус Каби - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый.

Эфедрин Фрезениус Каби 3 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах объемом 10 мл. В упаковках по 5 и 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Фрезениус Каби Испания, S.A.U.

Ул. Марина, 16-18

08005 – Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Зона Индустриал До Лагедо 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалия

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Терапевтическое показание

Лечение гипотонии, вызванной спинальной, эпидуральной и общей анестезией.

Дозировка и способ введения

Дозировка 3 мг/мл

Взрослые

Медленная внутривенная инъекция 3-6 мг (максимально 9 мг), повторенная по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после 30 мг должно привести к пересмотру выбора терапевтического агента. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.

Педиатрическое население

В целом, не рекомендуется использовать Эфедрин Фрезениус Каби у детей из-за отсутствия достаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети младше 12 лет

Не установлена безопасность и эффективность эфедрина у детей младше 12 лет. Нет доступных данных.

• Дети старше 12 лет

Дозировка и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Не рекомендуется коррекция дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Такие же, как у взрослых.

Способ введения

Эфедрин должен использоваться только под наблюдением анестезиолога в виде внутривенной инъекции.

Для внутривенного введения.

Передозировка

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, лихорадка, параноидная психоз, желудочковые и наджелудочковые аритмии, гипертония, респираторная депрессия, судороги и кома.

Смертельная доза у человека составляет примерно 2 г, соответствующая концентрации в крови 3,5-20 мг/л.

Лечение

Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивной поддерживающей терапии. Может быть введена медленная внутривенная инъекция 50-200 мг лабеталола с электрокардиографическим мониторингом для лечения наджелудочковой тахикардии. Выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) из-за сдвига калия между отделами может привести к сердечным аритмиям и может быть исправлена путем перфузии хлорида калия, а также пропранолола и коррекции респираторной алкалозии, когда она присутствует.

Может потребоваться бензодиазепин и/или нейролептический агент для контроля стимулирующих эффектов на центральную нервную систему.

Для тяжелой гипертонии варианты парентерального антигипертензивного лечения включают внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, натрия нитропруссид, лабеталол или фентоламин. Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих состояний и клинического состояния пациента.

Подготовка

Для одноразового использования.

Эфедрин Фрезениус Каби совместим с:

• хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)
• перфузией глюкозы 50 мг/мл (5% п/в)
• перфузией Рингера-Локка

Срок годности

Не открытый: 30 месяцев

Срок годности после открытия ампулы:

Продукт должен быть использован немедленно

Срок годности неразбавленного раствора при хранении в шприце:

Установлена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при 2-8 °C.