ЭКБИРИО 0,3 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

2. Что вам нужно знать перед началом использования Экбирио

Не используйте Экбирио

• если вы аллергичны к биматопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • если у вас были или есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель)
  • если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарное заболевание сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как медленный сердечный ритм
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• тяжелые аллергические реакции
• проблемы с печенью или почками
• проблемы с поверхностью глаза
• отделение одной из внутренних слоев глаза после операции по снижению давления в глазу
• известные факторы риска макулярного отека (отека сетчатки глаза, вызывающего ухудшение зрения), например, операция по удалению катаракты

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете Экбирио, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если у вас есть история контактной гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарство.

Во время лечения Экбирио может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и увеличению видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Экбирио. Это лекарство также может вызвать потемнение ресниц и их рост, а также потемнение кожи вокруг глаза. Цвет радужной оболочки вашего глаза также может стать темнее. Эти изменения могут быть постоянными. Изменение может быть более заметным, если вы лечите только один глаз. Экбирио может вызвать рост волос, если он попадает на кожу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Экбирио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Экбирио может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства, лекарства для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или лекарства для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶уйте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Экбирио содержит фосфаты

Это лекарство содержит 1,4 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезные повреждения роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит тимолол, и спортсменам следует знать, что оно может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Экбирио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю, вводимую один раз в день, либо утром, либо вечером в каждый глаз, который требует лечения. Используйте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Экбирио - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Внешний вид Экбирио и содержание упаковки.

Перед введением глазных капель:

• Когда вы используете его впервые, практикуйте использование пипетки, медленно сжимая ее, чтобы вытеснить одну каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете вводить одну каплю за раз, выберите положение, которое вы считаете наиболее комфортным для введения капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Мойте руки тщательно перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, открутите крышку после того, как убедились, что кольцевой уплотнитель не был нарушен. Вы должны почувствовать легкое сопротивление, пока кольцевой уплотнитель не будет нарушен (см. рисунок 1).
4. Если кольцевой уплотнитель остается свободным, выбросьте его, поскольку он может попасть в глаз.
5. Наклоните голову назад и осторожно отодвиньте нижнее веко, чтобы сформировать мешок между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаза, век или пальцев.
6. Аккуратно сожмите флакон в центральной части, чтобы выпустить одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Может быть задержка в несколько секунд между сжатием и выпадением капли. Убедитесь, что не сжимаете флакон слишком сильно.
7. Закрыв глаз, нажмите пальцем на угол закрытого глаза (где глаз соединяется с носом) и удерживайте 2 минуты. Это гарантирует, что капля будет всосана глазом и помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач сказал вам это сделать.
9. После использования встряхните флакон один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой оставшийся жидкости из кончика. Это гарантирует правильное введение последующих капель. Закрутите крышку на флакон (см. рисунок 4).

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз.

Если вы не уверены, как вводить лекарство, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед использованием этого лекарства. Подождите 15 минут после использования капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если вы используете это лекарство с другим глазным лекарством, подождите хотя бы 5 минут между введением Экбирио и другим лекарством. Используйте любую глазную мазь или гель в последнюю очередь.

Если вы используете больше Экбирио, чем должно быть

Если вы используете больше Экбирио, чем должно быть, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Экбирио

Если вы забыли использовать Экбирио, используйте только одну каплю, как только вы вспомните, и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Экбирио

Это лекарство должно использоваться каждый день, чтобы функционировать правильно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Экбирио без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты могут быть наблюдаемы с Экбирио:

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10 пациентов

Затрагивающие глаз

Покраснение, потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление глазной впадины, западение глаз (энофтальм), опущение верхнего века (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и увеличение видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция).

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 и до 1 из 100 пациентов

Затрагивающие глаз

Жжение, зуд, раздражение, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), чувствительность к свету, боль в глазу, прилипание глаз, сухость глаз, ощущение присутствия чего-то в глазу, небольшие разрывы на поверхности глаза, с или без воспаления, трудности с видением, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темная кожа вокруг глаз, более длинные ресницы, раздражение глаза, слезотечение, отек век.

Затрагивающие другие части тела

Насморк, головокружение, головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

Затрагивающие глаз

Аномальное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), боль в веках, усталость глаз, вросшие ресницы, потемнение цвета радужной оболочки глаза, отделение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Затрагивающие другие части тела

Трудности с дыханием.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Частота не может быть оценена из доступных данных.

Затрагивающие глаз

Цистоидный макулярный отек (отек сетчатки глаза, вызывающий ухудшение зрения), отек глаза, размытое зрение.

Затрагивающие другие части тела

Трудности с дыханием/свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь, изменения вкуса, замедление сердечного ритма, трудности с засыпанием, кошмары, астма, выпадение волос, усталость.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, и, следовательно, могут быть наблюдаемы с Экбирио. Как и другие лекарства, применяемые местно, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при внутривенном или пероральном применении бета-блокаторов. Вероятность побочных эффектов после использования глазных капель ниже, чем при пероральном или инъекционном применении лекарств. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые с биматопростом и тимололом при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; головокружение; галлюцинации
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); онемение
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двойное зрение; опущение века; отделение одной из слоев глаза после операции по снижению давления в глазу; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение моргания, прилипание глаз, дискомфорт в глазу
• Сердечная недостаточность; нерегулярность или остановка сердечного ритма; замедление или ускорение сердечного ритма; избыток жидкости, в основном воды, которая накапливается в организме; боль в груди
• Низкое или высокое кровяное давление, отек или холод в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту
• Пятна с чешуйками на коже; сыпь, прилипание глаз, дискомфорт в глазу
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
• Слабость
• Увеличение результатов анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезными повреждениями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экбирио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первого открытия флакона - храните в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.

Утилизируйте флакон через 90 дней после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экбирио

• Активные вещества - биматопрост и тимолол.
• Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в форме 6,83 мг малеата тимолола).
• Каждый флакон содержит 3 мл раствора.
• Остальные ингредиенты - додекагидрат гидрогенфосфата натрия (см. раздел 2), моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, разбавленная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Экбирио и содержание упаковки

Экбирио - бесцветный и прозрачный раствор.

Это лекарство выпускается в флаконах из белого LDPE (5 мл), с 3 мл раствора каждая, с многодозовым капельным аппликатором из HDPE и резьбовой крышкой из HDPE с защитным уплотнением.

Капельный аппликатор имеет систему силиконовой клапаны, предотвращающую обратный поток загрязненной жидкости в флакон и позволяющую входить фильтрованному воздуху.

Размеры упаковок:

Коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT) - Италия

Производитель

RAFARM S.A.

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука

190 02 Паiania

Греция

Местный представитель

SIFI ИБЕРИКА S.L.

К/ Поэта Хоан Марагаль, 47

Плантa 4, Пуэрта 402

28020 Мадрид - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.