ЭБИКСА 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что нужно знать перед началом приема Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбиксы:

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу Эбиксы.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть тубулярная почечная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Необходимо избегать использования мемантина вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбиксу у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Эбиксы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

В частности, прием Эбиксы может изменить эффекты следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антоколинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов),
• антисудороги (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбиксу.

Прием Эбиксы с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность: Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Эбикса может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Эбиксу

Упаковка с начальным лечением Эбиксы должна использоваться только в начале лечения Эбиксой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, которая достигается путем постепенного увеличения дозы Эбиксы в течение первых 3 недель лечения. Схема лечения также указана в упаковке начального лечения. Принимайте одну таблетку один раз в день.

Неделя 1 (день 1-7)

Принимайте одну таблетку 5 мг один раз в день (белого до светло-белого цвета, спинной формы) в течение 7 дней.

Неделя 2 (день 8-14)

Принимайте одну таблетку 10 мг один раз в день (светло-желтого до желтого цвета, овальной формы) в течение 7 дней.

Неделя 3 (день 15-21)

Принимайте одну таблетку 15 мг один раз в день (светло-оранжевого до оранжево-серого цвета и спинной формы) в течение 7 дней.

Неделя 4 (день 22-28)

Принимайте одну таблетку 20 мг один раз в день (светло-красного до красно-серого цвета и спинной формы) в течение 7 дней.

Доза поддержания

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг один раз в день.

Для продолжения лечения проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Применение

Эбикса должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока она приносит вам пользу. Ваш врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Эбиксы, чем следует

• В целом, прием избыточной дозы Эбиксы не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Эбиксы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы поняли, что забыли принять вашу дозу Эбиксы, подождите и примите следующую дозу

в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбиксы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

• Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая таблетка содержит 5/10/15/20 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты Эбиксы таблеток, покрытых пленкой, 5/10/15 и 20 мг - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный силиций, стеарат магния в ядре таблетки и гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) и, кроме того, желтый оксид железа (E 172) для Эбиксы 10 мг таблеток, покрытых пленкой, и для Эбиксы 15 мг и Эбиксы 20 мг таблеток, покрытых пленкой, желтый и красный оксид железа (E172), в пленке покрытия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикса 5 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют белый до светло-белого цвета и спинную форму с номером «5», напечатанным на одной стороне, и «MEM» на другой.

Эбикса 10 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-желтый до желтого цвет, овальную форму, с линией разлома и гравировкой «1 0» на одной стороне и «M M» на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эбикса 15 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-оранжевый до оранжево-серого цвета и спинную форму с номером «15», напечатанным на одной стороне, и «MEM» на другой.

Эбикса 20 мг таблетки, покрытые пленкой, 20 мг имеют светло-красный до красно-серого цвета и спинную форму с номером «20», напечатанным на одной стороне, и «MEM» на другой.

Каждая упаковка начального лечения содержит 28 таблеток с 4 блистерами, содержащими 7 таблеток Эбиксы 5 мг, 7 таблеток Эбиксы 10 мг, 7 таблеток Эбиксы 15 мг и 7 таблеток Эбиксы 20 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.