ДУЛОКСЕТИНА 60 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals
4. Как принимать Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals 60 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals
3. Как принимать Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хронического чувства тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, колющая боль, покалывание или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или при воздействии тепла, холода или давления).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals

Не принимайте Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• у вас есть печеночная недостаточность
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой лекарственный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals")
• вы принимаете флюоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач укажет, должен ли вы принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии или лекарства, известные как опиоиды, например, бупренорфин, используемый для облегчения боли.

Применение этих лекарств вместе с дулоксетином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals")

• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• вы пережили судороги (эпилептические приступы)
• вы пережили манию
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были проблемы с кровотечением (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. "Беременность и лактация")
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals").

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Также необходимо связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, тошноту, поскольку вы можете страдать серотониновым синдромом.

В своей самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для своего действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, когда принимают это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, поскольку он считает, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

Другие лекарства и Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals, дулоксетин, используется в других лекарствах для других целей:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать использования более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим врачом, принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, включая угрозу жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:это включает лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна, ИМАО (такие как моклобемид и линезолид) и опиоиды (такие как бупренорфин). Эти лекарства могут взаимодействовать с дулоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потение, тремор, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), которая делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам посоветовать.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли вам посоветовать.

• Данные, доступные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть более высокий риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия”.

3. Как принимать Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам. Дозу можно調整 до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не меняйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли слишком много Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потение или мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином Viatris Pharmaceuticals

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, онемения или электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошноту или рвоту, тремор, головные боли, мышечную боль, раздражительность, диарею и чрезмерное потение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных тем, которые были у других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков
• ригидность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы можете не знать, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение, с отеком языка или губ, аллергические реакции
• уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потливость или мышечная ригидность), судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы жевательной мышцы
• необычный запах мочи
• климактерические симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер из алюминия и алюминия: это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Блистер из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия: храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, спросите у вашего фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Viatris Pharmaceuticals

• Активное вещество- дулоксетин.

Каждая капсула содержит 67,36 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно 60 мг дулоксетина.

• Другиекомпоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), цитрат триэтила, сахарные сферы (кукурузный крахмал и сахароза) и сахароза (для более подробной информации о сахарозе см. конец раздела 2).

Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E-171), FD&C синий 2/индиго кармин (E-132) и оксид железа желтый (E-172).

Черная краска капсулы: гума лака (E-904), дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль (E-1520), концентрированный раствор аммиака (E-527), гидроксид калия (E-525) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желудочно-резистентная капсула, содержащая гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей от желудочной кислоты.

Капсулы состоят из зеленого опалесцирующего корпуса с надписью «129» черной краской и синей опалесцирующей крышки с надписью «E» черной краской.

Доступно в упаковках по 28, 56 и 504 капсулы (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

К/ Сант Марті, 75-97

08107 - Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/