ДУЛОКСЕТИН Дженезис 60 мг Твердые желудочно-устойчивые капсулы

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дулоксетина Генезис

Не принимайте Дулоксетин Генезис, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• у вас есть печеночная недостаточность
• у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Дулоксетина Генезис с другими лекарствами»)
• вы принимаете флюоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Применение дулоксетина с другими лекарствами»)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач укажет, следует ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом дулоксетина, если:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. «Применение Дулоксетина Генезис с другими лекарствами»)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• вы испытывали судороги (эпилептические приступы)
• вы испытывали маниакальные приступы
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Применение дулоксетина с другими лекарствами»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Также вам следует связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром.

В своей самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Лекарства, такие как дулоксетин (называемые СИОЗС/СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжаются после окончания лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или испытываете тревожные расстройства, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или испытываете тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

Применение Дулоксетина Генезис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Активное вещество Дулоксетина Генезис, дулоксетин, используется в других лекарствах для других состояний:

• нейропатическая боль у диабетиков
• депрессия
• тревога и
• недержание мочи

Не следует принимать более одного из этих лекарств одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другое лекарство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте использование любого лекарства, включая безрецептурные лекарства и травяные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принятие ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем принять дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:Это включает лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, бупренорфин, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флюоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Антикоагулянты или антиагреганты:Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Генезис с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать с пищей или без нее. Будьте осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные лекарства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), которая делает ребенка дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может испытывать некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам посоветовать.

Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас были ранее геморрагические осложнения.

Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимали дулоксетин, поэтому они должны быть предупреждены.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Дулоксетин Генезиссодержитлактозу и краситель Rojo Allura (E-129), Amarillo Anaranjado S (E-110) и Натрий

Лактоза: Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Rojo Allura и Amarillo anaranjado S (E-110): Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Rojo Allura (E-129) и Amarillo anaranjado S (E-110).

Натрий: Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дулоксетин Генезис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общего тревожного расстройства:

Рекомендуемая начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не меняйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Генезис, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше дулоксетина, чем назначил ваш врач. Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, пот и мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Дулоксетин Генезис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Дулоксетином Генезис

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам, как уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение
• чувство покалывания, как уколы или электрический разряд (особенно в голове)
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать)
• усталость
• сонливость
• чувство беспокойства или агитации
• чувство тревоги
• тошнота или рвота
• тремор
• головные боли
• мышечная боль
• чувство раздражительности
• диарея
• чрезмерное потоотделение
• вертиго

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и часто исчезают после нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• сонливость
• тошнота
• сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном
• чувство беспокойства
• уменьшение либидо, трудности или невозможность достижения оргазма
• тревога
• необычные сны
• головокружение
• чувство замедления
• дрожь
• онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей),
• усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли
• трудности со сном, плохое качество сна
• скрежетание или сжатие зубов
• чувство дезориентации
• отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц
• чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным
• нервозность
• трудности с концентрацией внимания
• изменения вкуса
• трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго
• боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердцебиения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании
• холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла
• носовые кровотечения
• рвота с кровью или черные каловые массы
• гастроэнтерит, отрыжка
• трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночная потливость, холодный пот, сыпь
• чувствительность к солнечному свету
• повышение склонности к образованию синяков
• жесткость мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации
• боль в яичках или мошонке
• боль в груди
• чувство холода, чувство жара
• нарушение походки
• жажда, озноб
• прибавка в весе

Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня сахара в крови.

• калий
• креатинфосфокиназа
• сахар или
• холестерин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание
• низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение
• мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне)
• галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную жесткость)
• судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление рта, плохой запах изо рта
• кровь в кале, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы
• анормальное производство молока у мужчин или женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Симптомы и признаки состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которое может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердцебиения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дулоксетина Genesis

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Флаконы HDPE: после открытия использовать в течение 30 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Genesis

• Активное вещество - дулоксетин

Каждая твердая желатиновая капсула 60 мг содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида)

• Другие вспомогательные вещества:

Содержание капсулы:прегельтинизированный крахмал (из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, тальк, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия, ацетат гипромеллозы, диоксид титана (E-171), лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, желтый хинолин (E-104) и желтый оранжевый S (E-110.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E-171), желатина, синий бриллиант FCF (E-133), красный Аллур (E-129).

Краска для печати:шеллаковый глянец, индиготин (E-132), диоксид титана (E-171), пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин Genesis 60 мг твердые желатиновые капсулы имеют размер 0E и состоят из темно-синей оболочки и зеленовато-желтого непрозрачного тела, на котором напечатано «60», содержащего 8 белых или почти белых, круглых и двояковыпуклых таблеток. Каждая капсула содержит 60 мг активного вещества дулоксетина.

Дулоксетин Genesis твердые желатиновые капсулы выпускаются в блистерах (PVC/PE/PCTFE//Al или PA/Al/PVC//Al), помещенных в коробку.

Размеры упаковки:

Дулоксетин Genesis 60 мг твердые желатиновые капсулы EFG: 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсул

Дулоксетин Genesis твердые желатиновые капсулы также выпускаются в флаконах HDPE с детским защитным крышком.

Размер упаковки: 30 капсул

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Genesis Pharma S.L.

Улица Лорена, 3. Урб. Паркелагос.

Галапагар. 28420-Мадрид.

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион стр.

15351 Паллини Аттики

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, блок 5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es