ДОНЕПЕЗИЛ УР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила UR

Не принимайте донепезил

• Если вы аллергичны к хидрохлориду донепезила, или производным пиперидина, или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• припадки;
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или предшествующие случаи определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• бронхиальная астма или другое хроническое легочное заболевание;
• проблемы с печенью или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Донепезил не рекомендуется для детей и подростков (младше 18 лет)

Другие препараты и донепезил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые ваш врач не назначал, но которые вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принять в будущем, если продолжите принимать Донепезил. Это потому, что эти препараты могут уменьшить или усилить эффекты Донепезила.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол и хинидин);
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты для психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты для артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия;

• препараты с антихолинergic эффектами, например, толтеродин;
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий анестетик;
• препараты, полученные без рецепта, например, растительные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил может использоваться у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат согласно назначению.

Прием донепезила с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на эффект донепезила.

Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием вашего препарата.

Донепезил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами; поэтому, не выполняйте эти действия, если ваш врач не указал, что это безопасно. Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Донепезил UR содержит лактозу.

Каждая таблетка 5 мг хидрохлорида донепезила содержит примерно 75,35 мг лактозы.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил UR

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг на ночь. После месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг на ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил UR утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от периода, в течение которого вы принимали препарат, и рекомендации врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку донепезила с водой перед сном.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много донепезила

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если вы приняли больше препарата, чем должно быть. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Вы также можете обратиться в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять донепезил

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять препарат более чем на неделю, сообщите вашему врачу перед приемом любого препарата.

Если вы перестали принимать донепезил

Не переставайте принимать таблетки, если только врач не указал. Если вы перестали принимать донепезил, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть дополнительные вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго вы должны принимать Донепезил?

Ваш врач или фармацевт должны посоветовать вам, как долго вы должны принимать свои таблетки. Вам потребуется регулярно посещать врача для проверки лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Донепезил UR.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих побочных эффектов во время лечения Донепезилом UR.

Тяжелые побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают чувство недомогания, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжогу) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (может поражать до 1 из 100 пациентов).
• Припадки или судороги (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злокачественный нейролептический синдром») (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы одновременно чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• мышечные спазмы,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны),
• аномальные сны и кошмары,
• агитация,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• абдоминальный дискомфорт,
• сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• случайные травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Редкие: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма,
• повышенное слюноотделение.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота неизвестна:

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• синдром Писа (расстройство, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Донепезила UR

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или банке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Донепезила UR 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активное вещество — хидрохлорид донепезила

Каждая таблетка содержит 5 мг хидрохлорида донепезила, эквивалентного 4,56 мг донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид продукта и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, диаметром примерно 7,5 мм

Упаковки имеют следующие размеры:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850

Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Specifar S.A.

1, 28 Октовриу стр., Агиа Варвара,

123 51 Афины

Греция

Или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос.

Мадрид, Испания

Эта инструкция была одобрена в декабре 2021 года

Эта инструкция была пересмотрена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/