Долокситал 25 Микрограмм/Час Трансдермальный Пластырь

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Долокситал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Долокситала
4. Как использовать Долокситал
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Долокситала
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация
8. Состав Долокситала

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Долокситал25микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Фентанил

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Долокситал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Долокситала
3. Как использовать Долокситал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долокситала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долокситал и для чего он используется

Это лекарство называется Долокситал.

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Долокситал содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Долокситала

Не используйте Долокситал

• Если вы аллергичны к фентанилу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы испытываете короткую боль, например, внезапную боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Долокситала.

Предостережения и меры предосторожности

• Долокситал может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не используют регулярно опиоидные препараты.
• Долокситал является лекарством, которое может представлять опасность для жизни детей, даже если они уже использовали пластыри. Имейте в виду, что использованный или неиспользованный пластырь может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок возьмет его в рот, это может быть смертельным.
• Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, которым его назначил врач. Были зарегистрированы случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому человеку при близком физическом контакте или при совместном использовании одной и той же кровати с человеком, использующим пластыри. Если пластырь случайно приклеится к коже другого человека (особенно ребенка), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны сДолокситалом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или если у вас была низкая кровяное давление
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Долокситала

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Долокситал, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (пониженный уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы испытываете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты иДолокситал

• Долокситал может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как Долокситал или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметите, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:
• • Удалите пластырь
  • Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
  • Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше
• Если у вас出现илась температура во время использования Долокситала, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через вашу кожу.
• Долокситал может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Долокситала. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Долокситала.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование Долокситала также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Долокситалу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Долокситала, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны и не делайте длительные горячие ванны, и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Долокситала

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 симптом абстиненции, такой как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитации), повышение артериального давления, ощущение или возникновение тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Долокситал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Долокситал, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно принимать с Долокситалом. Возможно, они будут внимательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств или если вы прекратите принимать какой-либо из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу Долокситала, которую вам нужно.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРНС (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин). Ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать Долокситал в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. Ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин)
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделисиб).

Использование Долокситала с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Долокситал может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, возможно, ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование Долокситала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет другого варианта лечения.

Однако, если ваш врач назначает Долокситал вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного использования должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Не употребляйте алкоголь во время использования Долокситала, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете Долокситал.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Долокситал не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Долокситал не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Долокситала во время беременности может привести к симптомам абстиненции (таким как громкий плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы считаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте Долокситал, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Долокситала. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Долокситал может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

Долокситал содержит масло сои

Это лекарство содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Долокситал

Прежде чем начать лечение и на протяжении всего его курса, ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Долокситала, когда и как долго его нужно использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Долокситала»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Долокситала наиболее подходит вам, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства на 3 дня (72 часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времясуток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице показано, когда нужно менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это вам.

Взрослые и дети:

Не примените пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с обильным волосом. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого, обрежьте волосы как можно ближе к коже.

Как применить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Прежде чем применить пластырь, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Чтобы открыть пачку, сначала сделайте два надреза, как указано стрелками.
• Затем аккуратно разорвите оба края пачки полностью (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль края запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снять и прижать

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не приклеен под эластичную или тугую ткань.
• Аккуратно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение 30 секунд как минимум. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после удаления пластыря сложите его хорошо пополам, так чтобы клеящая сторона прилипла к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки всегда только водой после обращения с пластырями.

Больше информации о использовании Долокситала

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• • Не используйте горячие водные процедуры в гидромассажной ванне
  • Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вы сможете прекратить прием других обезболивающих средств. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри Долокситала предназначены для длительной боли. Ваш врач скажет вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединился»).
• Если ваша боль ухудшается во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликули слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно или также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, примененное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, неспособность думать ясно или ходить или говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или неправильной дозы удалите пластыри и свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, примененное.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь снова через три дня(72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задержите, вам следует связаться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивающее средство, но неápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединился

• Если пластырь отсоединился до того, как вам нужно было его поменять, ápликуйте новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня(72 часа) или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь обычным образом.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использование этого лекарства внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно, доза будет постепенно уменьшена, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Долокситала».
• Если вы прекратите использование пластырей, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметитеодин из следующихсигналов учеловека, носящегопластырь, удалите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеперечисленным рекомендациям и заставьте человека, носящего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В некоторых случаях эти дыхательные трудности могут поставить жизнь под угрозу или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Долокситал или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).
• Уменьшение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

Также были сообщены следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация, тахикардия)
• Увеличение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Уменьшение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленное сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный уменьшением количества кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не присутствуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Долокситала (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к нему или станете более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Долокситал или если вы прекратите использование Долокситала внезапно, возможно, вы испытаете симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщены случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Долокситал в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долокситала

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной пачке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может нанести серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Долокситал

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри должны быть сложены плотно пополам, так чтобы клеящая сторона прилипла к себе. Затем их следует выбросить безопасно, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Неиспользованные пластыри должны быть возвращены в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долокситала

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь содержит 5,1 мг фентанила на площади 8,5 см2 и выпускает 25 микрограммов фентанила в час

Остальные компоненты:

Компоненты матрицы:

Экстракт масла Алоэ вера (на основе масла соевого токоферола ацетата), колофония, поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50).

Отслаивающееся покрытие:

Политетрафталат этилена, полиэстер, силиконизированный.

Печатная поддерживающая пленка:

Пленка политетрафталата этилена, печатная краска.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Пластырь непрозрачный, бесцветный, прямоугольной формы с закругленными углами и надписью на поддерживающей пленке: «Фентанил 25 мкг/ч» в индивидуальных запечатанных пакетах

Долокситал выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Luye Pharma AG

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)

Улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Фенилат 25 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Испания: Долокситал 25 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Фенилат 25 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Этотпроспектбыл одобрен в апреле 2025 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/