ДИФЕНАДОЛ 400 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Дифенадол Рапид и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадола Рапид
4. Как принимать Дифенадол рэпид
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дифенадола рэпид
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дифенадол Рапид 400 мг гранул для перорального раствора

Ибупрофен (аргинин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дифенадол Рапид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадола Рапид
3. Как принимать Дифенадол Рапид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенадола Рапид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадол Рапид и для чего он используется

Ибупрофен, активное вещество этого лекарства, действует путем снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения легких до умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадола Рапид

Не принимайте Дифенадол Рапид

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену, другим лекарствам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астму.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть активное кровотечение в мозге или другое активное кровотечение.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременно принимать антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарства противовоспалительного/анальгетического действия, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Не принимайте более 3 пакетов гранул (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможного появления проблем с кровообращением или сердцем.

Сообщите вашему врачу

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было нарушение сердца или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если у вас есть инфекция, Дифенадол Рапид может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.
• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам нужно принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может потребовать регулярных проверок. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас出现ят симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате обезвоживания.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или сохраняться и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с предыдущей язвой и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Дифенадола Рапид могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системный красный волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевание печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Если во время лечения ибупрофеном у вас出现ят нарушения зрения, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом для проведения офтальмологического обследования.
• Возможно возникновение аллергических реакций на это лекарство. Лечение должно быть прекращено, если появляется покраснение и воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном (аргинином). Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы получаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас ветряная оспа.
• Были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдем) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение ибупрофеном и свяжитесь с вашим врачом или службой медицинской помощи как можно скорее, если вы заметите любой из этих признаков.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2.

Предостережения для пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Предостережения, связанные с сердечно-сосудистой системой

Лекарства противовоспалительного/анальгетического действия, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Дифенадола Рапид, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

Аналогично, такие лекарства также могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен использоваться с осторожностью при назначении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было отмечено, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у таких пациентов.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный эксантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Дифенадолом Рапид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом менее 40 кг или моложе 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется его прием во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом.

Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую маленькую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете это лекарство в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Дифенадол Рапид может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может снизиться).
• Клиренс креатинина (может снизиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться).
• Концентрации крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (может увеличиться).
• При тестах функции печени: увеличение значений трансаминаз.

Если вам предстоит пройти любые диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства и Дифенадол Рапид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Дифенадол Рапид может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с Дифенадолом Рапид без предварительной консультации с вашим врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/анальгетические агенты: увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Одновременный прием ибупрофена и диуретиков, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови и предотвращения образования сгустков), такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид или инсулин (для диабета), может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как неомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Дифенадолом Рапид. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дифенадола Рапид с другими лекарствами.

Прием Дифенадола Рапид с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте это лекарство с пищей или молоком.

Не следует принимать ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дифенадол Рапид не должен приниматься во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста). Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается.

В грудном молоке выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку не известны нежелательные эффекты у ребенка, обычно не необходимо прерывать лактацию во время краткосрочного использования в рекомендуемых дозах.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспорт или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не необходимо принимать специальных мер предосторожности.

Дифенадол Рапид содержит аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 20 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может ее правильно удалить.

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать кариес.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать кариес.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно "по сути освобождено от натрия".

3. Как принимать Дифенадол рэпид

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые и подростки от 12 лет (вес равен или превышает 40 кг):Принимать один пакет (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов, если необходимо.

Не принимайте более 3 пакетов (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

• Пациенты пожилого возраста:доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца:Снизьте дозу и проконсультируйтесь с врачом.

Применение этого препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с весом менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Способ применения:

Этот препарат принимается перорально.

Полностью растворите содержимое одного пакета в стакане воды и принимайте его сразу после этого. Принимайте этот препарат с едой или с молоком, особенно если вы заметили желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли больше Дифенадола рэпид, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавый мокрот), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головокружение, судороги, гипотонию или депрессию нервной системы (снижение сознания), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз.

Также могут возникнуть нервозность, сонливость, дезориентация или кома. В некоторых случаях пациенты могут испытывать судороги.

При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

В случаях значительной передозировки может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени.

Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Возможно, что у пациентов с астмой может возникнуть обострение астмы. Также возможно, что может возникнуть низкое кровяное давление и снижение дыхания.

В случае приема значительных количеств необходимо назначить активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если были приняты значительные количества и в течение 60 минут после приема.

Если вы пропустили прием Дифенадола рэпид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дифенадол рэпид может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты препаратов, подобных Дифенадолу рэпид, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: Обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: Если во время лечения ибупрофеном出现 признаки инфекции или они ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться антиинфекционная или антибиотическая терапия.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: Апластическая анемия (неспособность костного мозга производить различные типы клеток).

Очень редко: Снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), панцитопения (дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (сильное снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовое или кожное кровотечение. Продление времени кровотечения.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: Аллергические реакции, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматические приступы (возможно, с падением артериального давления).

Редко: Анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: Тяжелые реакции гиперчувствительности (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотонией, которая может включать потенциально смертельный шок).

Примечание: При возникновении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом использовании, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: Бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: Психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, дезориентация.

Расстройства нервной системы

Часто: Усталость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство нестабильности.

Нечасто: Бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: Пarestезия (чувство онемения, покалывания, ползания, etc., чаще в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: Асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими заболеваниями коллагена), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при этом, были жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Расстройства зрения

Нечасто: Расстройства зрения.

Редко: Необычное или размытое зрение.

Частота не известна: Папилледема (воспаление зрительного нерва).

Расстройства уха и лабиринта

Часто: Вертиго.

Нечасто: Звон или шум в ушах.

Редко: Трудности со слухом.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Препараты, подобные Дифенадолу рэпид, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Очень редко: Сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота не известна: Грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Расстройства сосудистой системы

Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: Артериальная гипертония.

Частота не известна: Артериальная тромбоз.

Расстройства дыхательной системы

Нечасто: Астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания).

Частота не известна: Раздражение горла.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при применении препаратов, подобных Дифенадолу рэпид, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога (кислотность, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях.

Нечасто: Язвы желудка, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: Рвота с кровью.

Очень редко: Воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота не известна: Анорексия.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: Печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: Кожная сыпь.

Нечасто: Покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангиоэдем, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: Анафилактическая реакция.

Очень редко: Препараты, содержащие ибупрофен (аргинину), могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, эритема multiforme (поражение кожи),. В исключительных случаях могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Частота не известна: Кожные реакции, вызванные влиянием света (фотосенсибилизация), обострение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию (тип белых кровяных клеток). Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием Дифенадола рэпид, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: Гематурия (присутствие крови в моче).

Очень редко: Отек (признаки, которые могут указывать на почечную болезнь, которые иногда могут включать почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (некроз сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом не могут быть исключены случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: Обострение воспалений во время инфекционных процессов.

Частота не известна: Отек.

Дополнительные исследования

Редко: Нарушения функции печени.

Частота не известна: Нарушения функции почек.

На данный момент не были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции с Дифенадолом рэпид, хотя они не могут быть исключены. Проявления этого типа эффектов могли бы быть лихорадкой, кожной сыпью, болью в животе, сильной и постоянной головной болью, тошнотой, рвотой, ангиоэдем, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или рвота с видом, подобным кофейной гуще.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или значительная отслоение кожи.
• Сильная или постоянная головная боль.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Нарушения зрения.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дифенадола рэпид

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадола рэпид

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена, эквивалентное 740 мг ибупрофена (аргинина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - L-аргинин, аспартам (E-951), сахароза, гидрогенкарбонат натрия, сакарин натрия, лаурилсульфат натрия, аромат апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы, и другие вспомогательные вещества) и очищенная вода.

Внешний вид Дифенадола рэпид и содержание упаковки

Белый гранул с характерным запахом апельсина.

Выпускается в упаковках по 12 или 20 пакетам из бумаги/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/