ДЕРКУТАН 40 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деркютан 40 мг мягких капсул

Не принимайте Деркютан 40 мг

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас очень высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если у вас очень высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы принимаете тетрациклины (тип антибиотика).
• Если вы аллергичны к изотретиноину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Это лекарство содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения изотретиноином, а также опасность врожденных дефектов у плода (тератогении).

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Деркютан 40 мг

Это лекарство может серьезно повредить ребенку (лекарство считается "тератогенным", может вызывать тяжелые врожденные дефекты мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка - тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, оно увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Деркютан 40 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Деркютан 40 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Деркютан 40 мг, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в грудное молоко и повредит вашего ребенка.
• Не принимайте Деркютан 40 мг, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, назначаются Деркютан 40 мг в соответствии с строгими правилами. Это связано с риском серьезного повреждения ребенка.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения ребенка, вы должны понять, почему не должны стать беременной, и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (регулирования рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Деркютаном 40 мг.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Деркютана 40 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные контрацептивные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до приема Деркютана 40 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы, даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Деркютана 40 мг

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Деркютаном 40 мг (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач этого требует.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам была предоставлена информация о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Деркютана 40 мг, немедленно прекратите принимать лекарствои проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Деркютана 40 мг, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретинoidов в семени мужчин, принимающих Деркютан 40 мг, слишком низки, чтобы нанести вред ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не следует жертвовать кровь во время лечения этим лекарством, ни в течение 1 месяца после окончания приема Деркютана 40 мг, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Деркютана 40 мг:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Деркютана 40 мг.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

• Если вы испытываете постоянные головные боли, тошноту, рвоту или размытое зрение, или сильную диарею (с кровью в стуле); немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Если у вас есть проблемы с почками; сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.

• Если вы испытываете аллергические реакции (покраснение кожи, зуд); сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может прекратить лечение Деркютаном 40 мг.

• Возможно, что акне может ухудшиться в течение первых недель лечения, хотя должно улучшиться позже.

• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы (УФА), пока принимаете это лекарство. В случае принятия солнечных ванн нанесите на кожу продукт с высоким фактором защиты, не менее 15.

• Деркютан 40 мг может увеличить хрупкость кожи. Химический пилинг (контролируемое соскабливание кожи для удаления шрамов или дефектов после акне), лазерное лечение кожи и восковая эпиляция должны быть избегаемы во время лечения и не менее 6 месяцев после, поскольку они могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.

• Избегайте использования кремов или средств для удаления ороговевшей кожи, не назначенных вашим врачом.

• Используйте увлажняющую кожу мазь или крем и защитный бальзам для губ во время лечения, поскольку Деркютан 40 мг может высушить кожу и губы.

• Лечение Деркютаном 40 мг может вызвать снижение остроты зрения ночью, которое иногда может возникнуть внезапно (см. раздел "Вождение и использование машин"). Кроме того, могут возникнуть другие нарушения зрения (например, сухость глаз). Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может заставить вас использовать очки во время лечения Деркютаном 40 мг. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходит после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или замену слез.

нет

• Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения Деркютаном 40 мг, поскольку были зарегистрированы мышечные и суставные боли во время этого лечения.

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете постоянную боль в пояснице или ягодицах во время лечения Деркютаном 40 мг. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение Деркютаном 40 мг и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, страдаете ожирением, часто потребляете алкоголь или имеете какие-либо нарушения липидного обмена, может потребоваться более частый контроль. Диабетикам также рекомендуется проводить более частые тесты на уровень сахара в крови.

Другие лекарства и Деркютан 40 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины во время лечения Деркютаном 40 мг. Их совместный прием увеличивает риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. "План предотвращения беременности" в разделе "Предупреждения и меры предосторожности".

Лактация

Фертильность

Нет данных, указывающих на то, что фертильность или потомство мужчин, принимающих изотретиноин, пострадала.

Вождение и использование машин

Деркютан 40 мг может вызвать снижение остроты зрения ночью у некоторых пациентов, которое может возникнуть внезапно во время лечения. Редко эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы заметите эти или другие эффекты на ваше зрение, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, не следует водить машину, использовать машины или выполнять любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей опасности.

Деркютан 40 мг содержит соевое масло, натрий, сорбитол и желтый анаранжевый S.

Это лекарство содержит 16,63 мг сорбитола (Е420) в каждой капсуле.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (Е110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Деркютан 40 мг мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Деркютаном 40 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая и не сосая их.

Применение для взрослых, включая подростков и людей пожилого возраста:

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

До начала лечения Деркютаном 40 мг прочитайте "План предотвращения беременности" в разделе "Предупреждения и меры предосторожности".

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Лечение должно начинаться с минимальной дозы и увеличиваться позже.

Применение для детей:

Деркютан 40 мг не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, или акне у детей младше 12 лет.

Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов требуют только одного цикла лечения.

Если вы считаете, что действие Деркютана 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Деркютана 40 мг

Если вы приняли больше Деркютана 40 мг, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Деркютана 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска дозы вы должны принять лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующий прием, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующего приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Проблемы с психикой

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают состояние тревоги или изменения настроения, беспокойство, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или склонным к насилию.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Некоторые люди испытывали мысли или желания навредить себе или закончить свою жизнь (суицидальные мысли), пытались закончить свою жизнь (суицидальные попытки) или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих проблем с психикой.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Деркутан 40 мг. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, суицидальное поведение или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие серьезные побочные эффекты

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции: серьезная аллергическая реакция с сжатием в груди или затруднением дыхания (особенно если вы астматик) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, терапия должна быть немедленно прекращена, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Увеличение внутричерепного давления (мозга): в очень редких случаях, когда изотретиноин назначается вместе с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами), были отмечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы испытываете постоянную головную боль с тошнотой, рвотой и размытым зрением, это может означать, что вы страдаете от доброкачественной внутричерепной гипертензии. Прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нарушения пищеварительной системы: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале), колит, илеит (воспаление кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе с или без тяжелой диареи с кровью и рвотой, прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нарушения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми, и вы чувствуете усталость, прекратите принимать свое лекарство как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нарушения почек: гломерулонефрит (воспаление почек). Возможно, вы будете чувствовать чрезмерную усталость, прекратите мочиться, и у вас будут отеки и опухшие веки. Если это произойдет во время приема вашего лекарства, прекратите лечение этим лекарством и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных):

Нарушения кожи: тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленного медицинского внимания. Они появляются в виде круглых пятен, часто с пузырем в центре, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более тяжелые высыпания также могут включать пузыри на груди и спине. Кроме того, могут быть симптомы, такие как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Более тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к общей шелушению кожи, что может угрожать жизни. Эти типы кожных высыпаний могут предшествовать часто головной боли, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные гриппу). Если вы испытываете такие симптомы на коже, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Несерьезные побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек):

Нарушения кожи и глаз:сухость кожи, губ и лица. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, трещины на коже или губах, сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Эта сухость может быть уменьшена с помощью регулярного использования хорошего увлажнителя с начала лечения.

Возможно, вы будете чувствовать раздражение глаз или конъюнктивит, зуд и покраснение. Также вы можете заметить отеки век. Обычно эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения.

Нарушения мышц и костей: боль в спине (люмбаго), мышечная боль и боль в суставах. Эти эффекты обратимы после окончания лечения. Вам следует постараться уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения изотретиноином.

Нарушения анализов крови и мочи: снижение гемоглобина в крови (анемия), снижение или увеличение тромбоцитов, увеличение печеночных ферментов (трансаминаз), увеличение триглицеридов в крови и снижение определенных липопротеинов (липопротеинов высокой плотности).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

Нарушения анализов крови и мочи: снижение количества белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, увеличение холестерина в крови, увеличение сахара в крови, обнаружение белков или крови в моче.

Расстройства нервной системы: головная боль.

Расстройства дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость носа или воспаление носа и горла.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Потеря волос (ваше волосы вернутся в нормальное состояние после окончания лечения).

Аллергические реакции кожи, такие как высыпания, зуд или отеки.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас, следующие:

• Внезапное давление в груди и возможная трудность с дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой
• Сухость горла, которая может вызвать потерю голоса
• Легкая потеря слуха
• Воспаление почек: трудность с мочеиспусканием или даже невозможность мочиться вместе с отеками век и сильной усталостью
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, указывающие на увеличение уровня сахара в крови, что может указывать на наличие диабета. Возможно, ваш врач будет более часто контролировать ваш уровень сахара в крови во время лечения
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Отек лимфатических узлов
• Ваш акне может ухудшиться в начале лечения. Однако оно улучшится после продолжения лечения
• Увеличение пигментации кожи
• Кожа, воспаленная, более отечная и темная, чем обычно, особенно на лице
• Увеличение чувствительности к солнцу во время лечения
• Увеличение потоотделения
• Бактериальные инфекции в основании ногтей, с отеками, покраснением и гноем
• Изменения ногтей
• Увеличение роста волос на теле
• Изменения текстуры вашего волоса, утолщение волос. Ваше волосы вернутся в нормальное состояние после окончания лечения
• Снижение ночного зрения. Это может произойти внезапно
• Изменения цветового зрения
• Сильное раздражение глаз, отек роговицы (кератит) и катаракта
• Раздражение при использовании контактных линз
• Аномальная чувствительность к свету. Вам может потребоваться использовать солнцезащитные очки, чтобы защитить ваши глаза от бликов
• Покраснение, боль, отек кровеносных сосудов
• Судороги или эпилепсия, головокружение или увеличение сонливости
• Размытое зрение, трудности со зрением, головные боли или даже потеря зрения
• Тяжелое акне
• Высыпания или необычное покраснение лица
• Общая сыпь
• Артрит, изменения костей (например, задержка роста, изменения плотности костей, аномальный рост костей)
• Отек сухожилий и связок. Симптомы включают скованность, отек, боль и дискомфорт в суставах

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деркутан 40 мг мягких капсул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните блистеры в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните неиспользованные капсулы вашему фармацевту. Храните их только если ваш врач просит об этом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставДеркутан 40 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - рафинированное соевое масло, DL-альфа-токоферол, эдетат дисодия, бутилгидроксианизол (E320), частично гидрогенизированное соевое масло, пчелиный воск и гидрогенизированное соевое масло. Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол (E422), сорбитол (E420), диоксид титана (E171), желтый-orange S (E110) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Деркутан 40 мг выпускается в виде мягких капсул; каждая капсула имеет покрытие светло-оранжевого цвета, содержащее вязкую, непрозрачную жидкость желтого/оранжевого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 или 50 мягких капсул. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Дата последнего обновления этого описания:Февраль 2024

Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна, сканируя QR-код, включенный в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:http://www.aemps.gob.es