ДЕФЕРАСИРОКС 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
3. Что такое Деферасирокс Pharmathen и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокс Pharmathen
5. Непринимайте Деферасирокс Pharmathen
6. Деферасирокс Pharmathen не рекомендуется
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Контроль вашего лечения Деферасирокс Pharmathen
9. Другие препараты и Деферасирокс Pharmathen
10. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
11. Дети и подростки
12. Беременность и лактация
13. Вождение и использование машин
14. Деферасирокс Pharmathen содержит натрий
15. Как принимать Деферасирокс Pharmathen
16. Возможные побочные эффекты
17. Хранение Деферасирокса Pharmathen
18. Содержание упаковки и дополнительная информация
19. Состав Деферасирокса Pharmathen
20. Внешний вид продукта и содержание упаковки
21. Владелец разрешения на продажу и производитель
23. Владелец разрешения на продажу

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Pharmathen90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Деферасирокс Pharmathen 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Деферасирокс Pharmathen 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деферасирокс Pharmathen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокс Pharmathen
3. Как принимать Деферасирокс Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Pharmathen и для чего он используется

Что такое деферасирокс Pharmathen

Этот препарат содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является препаратом, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится из организма主要 с калом.

Для чего используется деферасирокс Pharmathen

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного при переливании крови. У пациентов с несвязанными с переливанием талассемическими синдромами также может出现 железная перегрузка со временем, главным образом из-за увеличения абсорбции железа из пищи в ответ на низкий уровень клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферасирокс Pharmathen

Непринимайте Деферасирокс Pharmathen

• если вы аллергичны к деферасироксу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу перед приемом деферасирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
  • если вы в настоящее время принимаете любой другой препарат-хелатор железа.

Деферасирокс Pharmathen не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферасирокса.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное снижение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Деферасирокс Pharmathen

Во время лечения у вас будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови)для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания лечения деферасироксом.

Каждый год у вас будет проводиться осмотр зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие препараты и Деферасирокс Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (препараты, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время суток, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• бисфосфонаты для приема внутрь (используемые для лечения остеопороза),
• препараты, разжижающие кровь (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для лечения мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться лицами в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и другие взрослые. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Этот препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или альтернативный контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾чайте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

Деферасирокс Pharmathen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферасирокс Pharmathen

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Деферасирокс Pharmathen следует принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать в день.

• Нормальная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток, как генерические препараты. Если вы переходите от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Деферасирокс Pharmathen

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда следует принимать ваши таблетки.

Деферасирокс принимается перорально

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить таблетки деферасирокса, покрытые пленочной оболочкой, и принять полученный порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для будущего использования.

Как долго следует принимать Деферасирокс Pharmathen

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения ДеферасироксPharmathen»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Pharmathen, чем следует

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить эффекты, такие как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

Вы также можете проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Деферасирокс Pharmathen

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее в течение того же дня. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Pharmathen

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Если у вас появилась тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрствuyете, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, который может быть связан с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными какашками,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, вздутие, запор, расстройство пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота не известна (не может быть рассчитана из доступных данных).

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Снижение производства мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать рвоту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Pharmathen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Pharmathen

• Активное вещество - деферасирокс.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:полисорбат 80, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анидридная кремния, тальк, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, лака алюминия кармина индиго (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Pharmathen выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки имеют овальную форму и биконвексную поверхность.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 90 мг, покрытые пленкой, имеют светло-синий цвет и маркированы «90» на одной стороне, с следующими размерами: длина 11,0 ± 0,1 мм, ширина 4,4 ± 0,1 мм и толщина 3,5 ± 0,2 мм.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 180 мг, покрытые пленкой, имеют синий цвет и маркированы «180» на одной стороне, с следующими размерами: длина 14,2 ± 0,2 мм, ширина 5,6 ± 0,2 мм и толщина 4,2 ± 0,3 мм.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 360 мг, покрытые пленкой, имеют темно-синий цвет и маркированы «360» на одной стороне, с следующими размерами: длина 17,3 ± 0,2 мм, ширина 6,9 ± 0,2 мм и толщина 5,4 ± 0,3 мм.

Деферасирокс Pharmathen выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Деферасирокс Pharmathen 90 мг и 180 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Деферасирокс Pharmathen 360 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозных упаковках, содержащих 10 коробок по 30 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

или

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Мальта

или

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)