ДЕФЕРАСИРОКС 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
3. Что такое Деферазирокс Фарматен и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема Деферазирокса Фарматена
5. Непринимайте Деферазирокс Фарматен
6. Деферазирокс Фарматен не рекомендуется
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Контроль вашего лечения Деферазироксом Фарматеном
9. Другие лекарства и Деферазирокс Фарматен
10. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
11. Дети и подростки
12. Беременность и лактация
13. Вождение и использование машин
14. Деферазирокс Фарматен содержит натрий
15. Как принимать Деферазирокс Фарматен
16. Возможные побочные эффекты
17. Хранение Деферасирокса Pharmathen
18. Содержание упаковки и дополнительная информация
19. Состав Деферасирокса Pharmathen
20. Внешний вид продукта и содержание упаковки
21. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
23. Владелец разрешения на маркетинг

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Деферазирокс Фарматен90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферазирокс Фарматен 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферазирокс Фарматен 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Деферазирокс Фарматен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферазирокса Фарматена
3. Как принимать Деферазирокс Фарматен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферазирокса Фарматена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферазирокс Фарматен и для чего он используется

Что такое деферазирокс Фарматен

Это лекарство содержит активное вещество деферазирокс. Это хелатирующий агент железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется деферазирокс Фарматен

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного с переливаниями крови. У пациентов с несвязанными с переливаниями талассемическими синдромами также может出现 железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелатирующими агентами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферазирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферазирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферазирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деферазирокса Фарматена

Непринимайте Деферазирокс Фарматен

• если вы аллергичны к деферазироксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед приемом деферазирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
  • если вы в настоящее время принимаете любой другой хелатирующий агент железа.

Деферазирокс Фарматен не рекомендуется

• если вы находитесь на продвинутой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете продвинутый рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферазирокса.

• если у вас есть проблема с почками или печенью.
• если у вас есть проблема с сердцем, вызванная железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выделяете (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферазирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Деферазироксом Фарматеном

Во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения деферазироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может запросить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферазирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента завершения лечения деферазироксом.

Каждый год будет проводиться проверка зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и Деферазирокс Фарматен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелатирующие агенты железа, которые не должны приниматься с деферазироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время суток, что и деферазирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• бисфосфонаты для приема внутрь (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходной костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня некоторых этих лекарств в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Деферазирокс может использоваться лицами старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферазирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется лечение деферазироксом во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферазирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения деферазироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферазирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

Деферазирокс Фарматен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферазирокс Фарматен

Лечение деферазироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Деферазирокса Фарматена следует принимать

Доза деферазирокса связана с весом тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день.

• Нормальная начальная доза деферазирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная начальная доза деферазирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может позже скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферазирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферазирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток, как генерические лекарства. Если вы перейдете от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Деферазирокс Фарматен

• Принимайте деферазирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферазирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферазирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда нужно принимать ваши таблетки.

Деферазирокс принимается перорально

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферазирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего для потом.

Как долго следует принимать Деферазирокс Фарматен

Продолжайте принимать деферазирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения Деферазироксом Фарматеном»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферазирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Деферазирокса Фарматена

Если вы приняли слишком много деферазирокса или если другое лицо случайно приняло ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

Вы также можете проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Деферазирокс Фарматен

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Деферазироксом Фарматеном

Не прекращайте лечение деферазироксом, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферазирокс»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Если у вас出现ла тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтоватого или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменение функции мозга),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если вы страдаете частым изжогой,
• Если у вас есть частичная потеря зрения,
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас есть размытое зрение,
• Если вы потеряли способность слышать,

сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения функции печени
• Зуд
• Нарушения анализов мочи (белок в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Нарушения сна
• Усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (усугубление анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая производительность мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Pharmathen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Pharmathen

• Активное вещество - деферасирокс.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждый таблетка Деферасирокса Pharmathen 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:полисорбат 80, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анидридная кремнезем, тальк, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, лака алюминия кармина индиго (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Pharmathen выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки овальные и двояковыпуклые.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 90 мг, покрытые пленкой, имеют светло-синий цвет и маркированы «90» на одной стороне, с следующими размерами: длина 11,0 ± 0,1 мм, ширина 4,4 ± 0,1 мм и толщина 3,5 ± 0,2 мм.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 180 мг, покрытые пленкой, имеют синий цвет и маркированы «180» на одной стороне, с следующими размерами: длина 14,2 ± 0,2 мм, ширина 5,6 ± 0,2 мм и толщина 4,2 ± 0,3 мм.

Таблетки Деферасирокса Pharmathen 360 мг, покрытые пленкой, имеют темно-синий цвет и маркированы «360» на одной стороне, с следующими размерами: длина 17,3 ± 0,2 мм, ширина 6,9 ± 0,2 мм и толщина 5,4 ± 0,3 мм.

Деферасирокс Pharmathen выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Деферасирокс Pharmathen 90 мг и 180 мг выпускаются в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Деферасирокс Pharmathen 360 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозных упаковках по 10 коробок по 30 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

или

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Мальта

или

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)