Даптомицин кселлия 500 мг инъекционный раствор Xellia Pharmaceuticals

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Даптомицин Хеллия и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хеллия
4. Как вводится Даптомицин Хеллия
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Даптомицина Хеллия
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Хеллия 500мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Хеллия и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хеллия

1. Как вводится Даптомицин Хеллия

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Даптомицина Хеллия

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Хеллия и для чего он используется

Активное вещество Даптомицина Хеллия порошка для раствора для инъекции и для инфузии (называемого Даптомицином Хеллия на протяжении всей этой инструкции) является даптомицином. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных и мягкотканных инфекций. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они сочетаются с кожной инфекцией.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus, и для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они сочетаются с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хеллия

Не принимайтеДаптомицин Хеллия

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицина Хеллия:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу Даптомицина Хеллия (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для получения более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать Даптомицин Хеллия. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Хеллия.
• Если вы ранее испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови могут быть выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, могут потребоваться более строгие меры контроля в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина Хеллия.

Сообщите вашему врачуили медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как одышка, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожная сыпь и крапивница, или лихорадка.
• Были сообщения о тяжелых кожных заболеваниях при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими кожными заболеваниями, могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или затруднения дыхания. Эти могут быть признаками редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Хеллия.

Даптомицин Хеллия может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Даптомицин Хеллия. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Хеллия.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения Даптомицином Хеллия и часто во время лечения.

Дети и подростки

Даптомицин Хеллия не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Другие лекарства иДаптомицин Хеллия

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинамиили фibrатами(для снижения уровня холестерина) или циклоспорином(лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличивается, если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения Даптомицином Хеллия. Ваш врач может решить не назначать Даптомицин Хеллия или временно прекратить лечение другим лекарством.

• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Даптомицина Хеллия почками.

• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Даптомицин Хеллия, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Хеллия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Хеллия

Даптомицин будет введен вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) веса тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, вы можете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ, и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Рекомендуемая доза у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для кожных инфекций обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для кожных инфекций.

В конце инструкции приведены подробные указания по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленногомедицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди.
• Кожная сыпь или крапивница.
• Отек вокруг горла.
• Быстрый или слабый пульс.
• Одышка.
• Лихорадка.
• Озноб или дрожь.
• Приливы.
• Головокружение.
• Обморок.
• Металлический вкус.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, повышенную чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в большинстве случаев после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее. Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.
• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту).
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Головокружение, тревога, трудности со сном.
• Головная боль.
• Лихорадка, слабость (астения).
• Высокое или низкое кровяное давление.
• Запор, боль в животе.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Вздутие живота или метеоризм.
• Кожная сыпь или зуд.
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии.
• Боль в руках или ногах.
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, встречающиеся реже(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец).
• Снижение аппетита.
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса.
• Тремор.
• Головокружение.
• Изменения сердечного ритма, приливы.
• Изжога (диспепсия), воспаление языка.
• Кожная сыпь с зудом.
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах.
• Проблемы с почками.
• Вагинальное воспаление и раздражение.
• Общая боль или слабость, усталость (фатига).
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови.
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Увеличение времени протромбина.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Хеллия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После восстановления:

Было показано, что восстановленный раствор в флаконе является физически и химически стабильным в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если восстановление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

После разбавления (проведенного сразу после восстановления):

Было показано, что разбавленный раствор в мешках для инфузии является физически и химически стабильным в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления исключает риск микробной контаминации. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

После восстановления и разбавления:

В отношении общего срока хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) было показано, что стабильность при использовании составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления исключает риск микробной контаминации. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставДаптомицина Хеллия

Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

1 мл раствора обеспечивает 50 мг даптомицина после реконституции с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Другим компонентом является гидроксид натрия.

Внешний видпродукта и содержимое упаковки

Даптомицин Хеллия в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии представлен в виде порошка или лioфилизированного торта светло-желтого до светло-коричневого цвета в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием серого цвета с синей крышкой «flip-off». Перед введением смешивается с растворителем для образования жидкости.

Даптомицин Хеллия выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2021 г.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Хеллия, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Переконституируя лioфилизированный продукт с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), получаем концентрацию 50 мг/мл для инфузии Даптомицина Хеллия.

Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью переконституированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для подготовки Даптомицина Хеллия для внутривенной инфузии следуйте инструкциям ниже:

Для переконституции или разбавления лioфилизированного Даптомицина Хеллия необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для переконституции:

1. Крышка «flip-off» из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью шприца, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и затем медленно введите его в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет раствора Даптомицина Хеллия может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Раствор должен быть разбавлен с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%; типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимое количество реконституированного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока вытягиваете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимое количество раствора из перевернутого флакона.
2. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Переложите необходимое количество реконституированного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Реконституированный и разбавленный раствор должен быть затем введен внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Хеллия не является ни физически, ни химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Хеллия: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

После разбавления (выполняется сразу после реконституции):

Было показано, что разбавленный раствор в мешках для инфузии является физически и химически стабильным в течение использования до 12 часов при 25 °C и до максимум 24 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же, если только метод открытия, реконституции и разбавления не исключает риск микробной контаминации. Если он не используется сразу же, срок хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя.

После реконституции и разбавления:

В отношении общего срока хранения (реконституированный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии), было показано, что физическая и химическая стабильность во время использования составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же, если только метод открытия, реконституции и разбавления не исключает риск микробной контаминации. Если он не используется сразу же, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Даптомицин Хеллия, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для приготовления инъекционных растворов Даптомицина Хеллия. Даптомицин Хеллия должен быть реконституирован только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Переконституируя лioфилизированный продукт с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), получаем концентрацию 50 мг/мл для инъекции Даптомицина Хеллия.

Лioфилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью переконституированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для подготовки Даптомицина Хеллия для внутривенной инъекции следуйте инструкциям ниже:

Для реконституции Даптомицина Хеллия лioфилизированного необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка «flip-off» из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью шприца, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и затем медленно введите его в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет раствора Даптомицина Хеллия может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока вытягиваете раствор в шприц. Медленно удалите реконституированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Реконституированный раствор должен быть затем медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

После реконституции:

Было показано, что реконституированный раствор во флаконе является физически и химически стабильным в течение использования до 12 часов при 25 °C и до максимум 48 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же. Если он не используется сразу же, срок хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Это лекарство не должно быть смешано с другими препаратами, кроме вышеупомянутых

Флаконы Даптомицина Хеллия предназначены для одноразового использования. Любой оставшийся во флаконе раствор должен быть утилизирован.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/