ДАПТОМИЦИН ЦИПЛА 500 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Даптомицин Ципла и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Даптомицин Ципла
4. Как вводится Даптомицин Ципла
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Даптомицин Ципла
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Ципла и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Даптомицин Ципла
3. Как вводится Даптомицин Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Ципла и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Ципла порошка для раствора для инъекции и для инфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин Ципла используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин Ципла также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицин Ципла.

2. Что нужно знать перед началом приема Даптомицин Ципла

Не принимайте Даптомицин Ципла

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Ципла.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для получения более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Быстрое или затрудненное дыхание,
• Затруднение дыхания,
• Отек лица, шеи и горла,
• Кожная сыпь и крапивница,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Покраснение,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, повышенную чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина, включают:

• Редкое, но потенциально тяжелое легочное заболевание, называемое эозинофильной пневмонией, у пациентов, леченных даптомицином, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или ухудшение кашля, или появление лихорадки или ухудшение лихорадки.

• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • Появление лихорадки или ухудшение лихорадки,
  • Красные кожные пятна, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
  • Пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут, казалось бы, указывать на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Ципла

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск мышечных побочных эффектов увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Даптомицин Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Ципла

Даптомицин Ципла обычно вводится вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать Даптомицин Ципла с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицин Ципла должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать Даптомицин Ципла после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо лечиться для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные указания по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Затруднение дыхания,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Покраснение,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина, включают:

• Редкое, но потенциально тяжелое легочное заболевание, называемое эозинофильной пневмонией, у пациентов, леченных даптомицином, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или ухудшение кашля, или появление лихорадки или ухудшение лихорадки.

• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • Появление лихорадки или ухудшение лихорадки,
  • Красные кожные пятна, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
  • Пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности со сном,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Увеличение живота или вздутие живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Даптомицин Ципла:

Побочные эффекты, возникающие реже(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха (желтушная окраска кожи и глаз),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота не известна(не может быть оценено на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелый или постоянный понос с кровью и/или слизью, сопровождаемый болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Ципла

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
  • Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
  • Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - даптомицин.
• Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ: один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ: один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Ципла порошок для раствора для инъекции и для инфузии представлен в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед введением.

Даптомицин Ципла представлен в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен

Бельгия

Производитель

Клева Фармацевтика СА

Парнифос Авеню 189,

Ахарнай Аттика, 13675

Греция

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Ципла Европа НВ филиал в Испании,

К/Гусман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-28003- Мадрид

Испания

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Даптомицин Ципла 350 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Испания: Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Португалия: Даптомицин Ципла

Даптомицин Ципла

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Октябрь 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Сипла, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Сипла для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Сипла для внутривенной инфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Сипла необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Покрытие "flip-off" из полипропилена необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Сипла может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимый объем восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости, пока вы抽ете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимый объем восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Сипла не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Сипла: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждено).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Сипла, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Сипла для внутривенной инъекции. Даптомицин Сипла должен восстанавливаться только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Сипла для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Сипла для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Сипла необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Покрытие "flip-off" из полипропилена необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Сипла может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости, пока вы抽ете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Даптомицина Сипла предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, не использованные по назначению, должны быть утилизированы.