Дабигатран 150 Мг Твердые Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Виатрис
4. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дабигатрана Этексилата Виатрис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Виатрис 150мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Виатрис
3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и принадлежит к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

‑ предотвращения образования тромбов в мозге (инсульта) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

‑ лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

‑ лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

‑ если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

‑ если ваша функция почек сильно снижена.

‑ если у вас сейчас есть кровотечение.

‑ если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах).

‑ если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.

‑ если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

‑ если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.

‑ если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.

‑ если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата.

‑ если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.

‑ если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.

‑ если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

‑ Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно имели кровотечение.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы обезвожены (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

‑ Если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

‑ Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Виатрис

‑ Если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

‑ Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

‑ Если вы падаете или травмируетесь во время лечения, особенно если вы ударились головой. Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

‑ Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

‑ Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)

‑ Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже

‑ Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого он был назначен. См. раздел 3.

‑ Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин)

‑ Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)

‑ Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)

‑ Трава Святого Иоанна, лекарственное растение для лечения депрессии

‑ Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина

－ Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

－ Лекарства против ВИЧ (например, ритонавир)

－ Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы Дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут глотать целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они способны глотать мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

ПринимайтеДабигатран этексилат Виатрисследующим образом:

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием тромбов, развившейся после фибрилляции предсердий, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде однойкапсулы по 150мг дважды в день.

Если вам 80лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы по 110мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата в размере 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы по 110мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы по 110мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (вазкулярный стент) в кровеносном сосуде для поддержания его открытости во время процедуры, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте всем другим лекарствам, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата.

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите крышку обратно на банку и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли большеДабигатрана этексилата Виатрис, чем должно быть

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Существуют специальные варианты лечения.

Если вы пропустили прием Дабигатрана этексилата Виатрис

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном этексилатом Виатрис

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как это было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызвать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярных или системных сосудистых окклюзий, вызванных образованием тромбов, развившихся после аномального сердечного ритма

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или желудочная боль
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Тошнота

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидальным, ректальным или церебральным
• Гематома
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть суставным, на месте хирургического разреза, на месте ранения, на месте введения инъекции или на месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Снижение количества кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была численно выше, чем при варфарине. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, ректальным, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть суставным или на месте ранения
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Гематома
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудочная боль
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть на месте хирургического разреза, на месте введения инъекции, на месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при варфарине. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Гематома
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть желудочным или кишечным, церебральным, ректальным, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или желудочная боль
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть суставным или на месте ранения, на месте хирургического разреза, на месте введения инъекции или на месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана Этексилата Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после обозначения "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДабигатрана Этексилата Виатрис

- Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат мезилат, соответствующий 150 мг дабигатрана этексилата.

- Другие компоненты - винная кислота (E334), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b) и гипромеллоза (E464).

• Оболочка капсулы содержит ярко-синий цвет (E133), диоксид титана (E171) и гипромеллозу (E464).

• Чернила для печати содержат лак (E904), пропиленгликоль (E1520), сильный аммиачный раствор (E527), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг - твердые капсулы длиной примерно 21 мм с непрозрачной светло-синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащие желтовато-желтые гранулы, с надписью "VTRS" и "DC150" черной краской на крышке и корпусе.

Дабигатран Этексилат Виатрис выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 капсул в алюминиевых блистерах.

Дабигатран Этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 капсул в индивидуальных алюминиевых блистерах.

Дабигатран Этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 100 или 180 капсул в банках из HDPE с детским замком. Банка содержит силикагель.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхаддарт

Дублин 15

Ирландия

Производитель

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром

Майлан утца. 1

Венгрия

Майлан Германия ГмбХ

Звейннидерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ, Бензштрассе 1

Бад Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Дабигатранэтексилат Виатрис 150 мг Хардкапсельн

Австрия Дабигатранэтексилат Виатрис 150 мг Хардкапсель

Бельгия Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг хард капсулы

Болгария ?????????? ????????? ??????? 150 мг ?????? ???????

Кипр Дабигатран Этексилат Виатрис

Хорватия Дабигатранетексилат Виатрис 150 мг тврд капсуле

Дания Дабигатран Этексилат Виатрис

Испания Дабигатран этексилато Виатрис 150 мг капсулы

Словения Дабигатранетексилат Виатрис 150 мг трд капсуле

Словакия Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг тврд капсулы

Эстония Дабигатран Этексилат Виатрис

Финляндия Дабигатран Этексилат Виатрис

Франция ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС САНТЕ 150 мг, желатиновая капсула

Греция Дабигатран Этексилат/Виатрис

Венгрия Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг кемень капсула

Исландия Дабигатран Этексилат Виатрис

Италия Дабигатран этексилато Виатрис 150 мг капсулы

Латвия Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг циетас капсулас

Литва Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг кietosios капсулы

Люксембург Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг желатиновые капсулы

Мальта Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг хард капсулы

Норвегия Дабигатран Этексилат Виатрис

Нидерланды Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг хард капсулы

Польша Дабигатран Этексилат Виатрис

Португалия Дабигатрано этексилато Майлан 150 мг Капсулы

Чехия Дабигатран Этексилат Виатрис

Румыния Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг капсулы

Швеция Дабигатран Этексилат Виатрис

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.