Дабигатран 150 Мг Твердые Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГен
4. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен
7. Состав упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран Этексилат ТекниГен 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГен
3. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Не принимайте Дабигатран Этексилат ТекниГен

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас испытываете кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытого состояния, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете пероральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы проходили хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы испытывали тяжелую травму (например, перелом кости, повреждение головы или любую травму, требующую хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен» ниже.
• если вы используете нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или меньше.
• только если это используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы испытывали сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном этексилатом

• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или травмируетесь во время лечения, особенно если вы ударили голову. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава Святого Иоанна, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны зачать, избегайте беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут глотать целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием кровяных сгустков, развившейся после нерегулярного сердечного ритма, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу дабигатрана этексилата 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (васкулярная эндопротез) в кровеносном сосуде для поддержания его открытого состояния в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Дабигатран этексилат должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач скорректирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал, что необходимо прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Принятие слишком большого количества дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое из Дабигатрана Этексилата.

Если вы пропустили прием Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном Этексилатом ТекниГен

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение дабигатраном этексилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярных или системных тромбозов, развивающихся после аритмии сердца

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Изжога.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Тошнота.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга.
• Гематома.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Затруднение глотания.
• Аномалии в тестах функции печени.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Сыпь на коже с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией.
• Снижение количества кровяных клеток.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Выпадение волос.

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Изжога.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Гематома.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка (включая язву пищевода).
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Сыпь на коже с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией.
• Затруднение глотания.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Снижение количества кровяных клеток.
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.
• Выпадение волос.

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Сыпь на коже с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией.
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи.
• Гематома.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Тошнота.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Изжога.
• Выпадение волос.
• Увеличение печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Снижение количества кровяных клеток.
• Зуд.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Затруднение глотания.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Аномалии в тестах функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана Этексилата ТекниГен

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).
• Другие компоненты - tartaric кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E-171), гипромеллоза 2910 и индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Дабигатран Этексилат ТекниГен 150 мг - твердые капсулы с синей крышкой и белым или светло-белым телом, размер 0, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Дабигатран Этексилат ТекниГен выпускается в упаковках, содержащих 6 x 10 твердых капсул в перфорированных или неперфорированных блистерах из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Текнимеде Испания Индустрия Фармасеутика, С.А.

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Галеникум Хелс, С.Л.

Аvenida Корнелья 144, 7-й-1-й Эдificio ЛЕКЛА,

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Крта. Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс,

Мадрид

Испания

Или

Атлантик Фарма – Продюкес Фармасеутикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньейра, 11 де 11

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/