КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ ACCORDPHARMA 1 миллион МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Accordpharma

Не используйте Колистиметат натрия Accordpharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• Если у вас есть или были проблемы с почками
• Если вы страдаете миастенией гравис
• Если вы страдаете порфирией
• Если вы испытываете мышечные спазмы, усталость или увеличение производства мочи в любое время, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

Дети

У детей-прематур и новорожденных необходимо проявлять осторожность при использовании колистиметата натрия, поскольку их почки еще не полностью сформированы.

Другие лекарства и Колистиметат натрия Accordpharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, возможно, вы можете или не можете принимать колистиметат натрия.

Иногда другие лекарства необходимо прекратить (хотя бы на время) или вам может потребоваться более низкая доза колистиметата натрия или может потребоваться наблюдение за вами во время приема колистиметата натрия. В некоторых случаях может потребоваться периодически измерять уровень колистиметата натрия в вашей крови, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу.

• Лекарства, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, могут повлиять на функцию почек. Прием этих лекарств одновременно с колистиметатом натрия может увеличить риск повреждения почек (см. раздел 4 инструкции).
• Лекарства, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), могут повлиять на нервную систему. Прием этих лекарств одновременно с колистиметатом натрия может увеличить риск побочных эффектов в ушах или других частях нервной системы (см. раздел 4 инструкции).
• Лекарства, называемые мышечными релаксантами, используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия может увеличить эффекты этих лекарств. Если вам будет введен общий анестетик, сообщите вашему анестезиологу, что вы принимаете колистиметат натрия.

Если вы страдаете миастенией гравис и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такими как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такими как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), прием этого лекарства еще больше увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет достаточных данных об использовании у беременных женщин. Ваш врач должен назначить вам это лекарство только если ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск для плода.

Лактация

Небольшие количества колистиметата натрия могут проникать в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Когда колистиметат натрия вводится в вену, он может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением. Если это происходит, не следует водить машину или использовать любую технику.

Колистиметат натрия Accordpharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Колистиметат натрия Accordpharma

В зависимости от причины (см. раздел 1 инструкции), это лекарство может быть введено в виде быстрой инъекции (в течение 5 минут в вену через специальную трубку) или в виде медленной инъекции (инфузии в течение 30-60 минут) в вену. Иногда колистиметат натрия может быть введен в мозг или в спинной мозг.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование для инфузии или инъекции:

Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам может быть назначена более высокая доза 9 миллионов единиц один раз в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам более высокую суточную дозу до 12 миллионов единиц.

Обычная суточная доза для детей, вес которых до 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса, разделенных на три дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек во время лечения колистиметатом натрия.

Метод введения

Колистиметат натрия вводится в виде инъекции, в основном в больницах. Ваш врач введет колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут. Если вам необходимо лечиться дома, ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как растворить порошок и ввести правильную дозу раствора.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит продолжительность лечения в зависимости от тяжести инфекции. Когда лечат бактериальные инфекции, важно завершить лечение, чтобы избежать ухудшения существующей инфекции.

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Accordpharma, чем следует

Если вы считаете, что ввели слишком много колистиметата натрия, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы они могли посоветовать вам или, если они недоступны, свяжитесь или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Если случайно введено слишком много колистиметата натрия, побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут включать проблемы с почками, мышечную слабость и трудности с дыханием (или даже остановку дыхания).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы лечитесь в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и считаете, что могли пропустить дозу или что вам была введена чрезмерная доза колистиметата натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы пропустили использование Колистиметата натрия Accordpharma

Если вы лечитесь сами и пропустили дозу, вам следует ввести пропущенную дозу как можно скорее и ввести следующую дозу через 8 часов, если вы используете колистиметат натрия три раза в день, или через 12 часов, если вы используете колистиметат натрия дважды в день. После этого следуйте инструкциям. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Колистиметатом натрия Accordpharma

Не прекращайте лечение раньше, чем ваш врач скажет вам, что можно это сделать. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение производства мочи
• усталость

Аллергические реакции

Если колистиметат натрия вводится в вену, возможно развитие аллергической реакции. Может произойти тяжелая аллергическая реакция даже при первой дозе и может включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и горла, трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания.

Если вы испытываете признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Менее тяжелые аллергические реакции включают сыпь, которая может появиться позже во время лечения.

Побочные эффекты, связанные с введением колистиметата натрия в вену

Побочные эффекты, влияющие на нервную систему, более вероятны, если доза колистиметата натрия слишком высока, у людей с проблемами почек или у людей, использующих мышечные релаксанты или другие лекарства, влияющие на нервы подобным образом.

Самый серьезный из этих побочных эффектов в нервной системе - это невозможность дышать из-за паралича мышц груди. Если вы испытываете какие-либо трудности с дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты включают онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или потерю равновесия, быстрые изменения артериального давления или кровотока (такие как обмороки и приливы), трудности с речью, проблемы с зрением, путаницу и психические проблемы (такие как потеря чувства реальности). Может быть реакция в месте инъекции, такая как раздражение.

Также могут возникнуть проблемы с почками. Они особенно вероятны у людей, у которых уже есть проблемы с почками, или у тех, кто получает колистиметат натрия одновременно с другими лекарствами, которые могут повлиять на почки, или у тех, кто получает слишком высокую дозу. Обычно эти проблемы улучшаются, если лечение прекращается или доза колистиметата натрия снижается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колистиметата натрия Accordpharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Растворы, приготовленные из этого лекарства, должны быть использованы немедленно или в течение 24 часов, если они хранятся в холодильнике (от 2 до 8°C), в зависимости от концентрации и того, как используется лекарство.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Внешний вид раствора должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым, без видимых частиц.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Accordpharma

Активное вещество - колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) колистиметата натрия.

Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колистиметат натрия Accordpharma 1 миллион МЕ - это белый лиофилизированный порошок, доступный в флаконе объемом 10 мл из прозрачного стекла.

Размеры упаковки:

1 x 1 флакон

1 x 10 флаконов

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6-я планта

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице,

Польша

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Для инъекции в болюс:

Растворите содержимое флакона не более чем в 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Для инфузии:

Содержимое флакона после растворения можно разбавить, обычно 50 мл хлорида натрия 0,9%.

При использовании внутритекального и интравентрикулярного введения объем введенного раствора не должен превышать 1 мл (концентрация после растворения 125 000 МЕ/мл).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Раствор после растворения должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым, без видимых частиц.

Растворы являются одноразовыми, и любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.