ЦИНФАТОС 15 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В ПАКЕТИКАХ

2. Что вам нужно знать перед началом приема цинфатоса.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Не принимайте цинфатос

• Если вы аллергичны к дексрометорфану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть астматический кашель.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если вы находились или находились на лечении в течение 2 недель перед этим с помощью любого лекарства, ингибирующего моноаминоксидазу (ИМАО), используемого для лечения депрессии или болезни Паркинсона и других заболеваний, а также других лекарств, ингибирующих обратный захват серотонина, используемых для лечения депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин, или также с бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или с линезолидом, который является антибактериальным лекарством. (см. раздел: Другие лекарства и цинфатос).
• Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема цинфатоса.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Особенно должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства пациенты:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы,
• с заболеваниями печени или почек,
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью),
• которые седативны, ослаблены или прикованы к постели,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени).
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, цинфатос может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел: Если вы приняли больше цинфатоса, чем следует). Это лекарство также может быть аддиктивным, поэтому его использование в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости это лекарство должно применяться только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Дети

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за количества дексрометорфана, содержащегося в пакетике.

Существуют другие формы, более подходящие для этой возрастной группы.

Другие лекарства и цинфатос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения, ни в течение 2 недель после него, с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гиперпирия):

• Антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО) (моклобемид, транилципромин, клоргилин, ипрониязид и изокарбоксазид).
• Антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин или пароксетин).
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого лекарства вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения сердечных аритмий).
• Противовоспалительные средства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.).
• Отхаркивающие и муколитические средства (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний).

Прием цинфатоса с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку они могут вызывать побочные эффекты.

Не принимайте цинфатос вместе с грейпфрутовым или апельсиновым соком во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут возникать сонливость и легкая головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Цинфатос содержит сорбитол(Е-420).

Это лекарство содержит 3000 мг сорбитола в каждом пакетике.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Цинфатос содержит этанол.

Это лекарство содержит 0,015% этанола (алкоголя), что соответствует 1,12 мг/пакетик (7,5 мл).

Цинфатос содержит бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 26,25 мг бензоата натрия в каждом пакетике.

Цинфатос содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать цинфатос

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет: принимать 1 пакетик (15 мг дексрометорфана) каждые 4 часа. Не превышайте 6 приемов в 24 часа,

Также можно принимать 2 пакетика (30 мг) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте 4 приема в 24 часа.

Максимальная количество, которое можно принимать в 24 часа, составляет 8 пакетиков (120 мг), разделенных на несколько приемов. Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Использование у детей

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за количества дексрометорфана, содержащегося в пакетике.

Форма применения

Цинфатос принимается перорально.

Откройте пакетик и вылейте содержимое непосредственно в рот. Рекомендуется выпить стакан воды после каждой дозы и много жидкости в течение дня.

Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел: Прием цинфатоса с пищей, напитками и алкоголем).

Если кашель ухудшается или сохраняется после 7 дней лечения или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше цинфатоса, чем следует

Если вы приняли больше цинфатоса, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачков), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае отравления могут быть назначены соответствующие симптомы лечения, включая внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием цинфатоса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте ваш обычный график, как указано в разделе 3. Как принимать цинфатос.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования дексрометорфана были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Расстройства нервной системы: сонливость, головокружение, усталость, мышечные спазмы и более редко путаница и головная боль.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, запор.
• Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение.
• Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность и анафилактическая реакция, включая симптомы, такие как кожные высыпания, крапивница, отек, зуд и дыхательные проблемы.
• Психиатрические расстройства: визуальные галлюцинации и путаница. Эти эффекты более выражены при передозировке (см. раздел Если вы приняли больше цинфатоса, чем следует).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение цинфатоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав цинфатоса

• Каждый пакетик содержит 15 мг гидробромида дексрометорфана в качестве активного вещества.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: некристаллизируемый жидкий сорбитол 70% (Е-420), бензоат натрия (Е-211), содий сакерин (Е-954), цитриновая кислота моногидрат, апельсиновый аромат, этанол 96% и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинфатос - прозрачный пероральный раствор с апельсиновым запахом.

Каждая коробка цинфатоса содержит 18 пакетиков для одноразового использования.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/