CAREVALAN 6.25 mg/7.5 mg Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Противорецептор: информация для пациента

Carevalan 6,25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Carevalan 6,25 мг/7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Carevalan 12,5 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Carevalan 25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Карведилол/ивабрадина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Carevalanиспользуется у взрослых пациентов для лечения:

• Устойчивой симптоматической стенокардии (которая вызывает боль в груди).
• Хронической сердечной недостаточности.

Вместо того, чтобы принимать carvedilol и ivabradina в отдельных таблетках, ему будет назначена таблетка Carevalan, содержащая оба активных компонента в одной дозе.

Carevalanявляется ассоциацией двух активных компонентов, carvedilol и ivabradina. Carvedilol является бета-блокатором. Бета-блокаторы снижают частоту сердечных сокращений, уменьшая силу сжатия сердечной мышцы и снижая сокращение кровеносных сосудов в сердце, головном мозге и по всему телу. Специфическая действие ivabradina, снижающая частоту сердечных сокращений, помогает:

• Контролировать и уменьшить количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде,
• Улучшить работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не принимайте Carevalan

• если вы аллергины на карведилол, ивафрадин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6), или на другой бета-блокатор,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы только что начали страдать от сердечной недостаточности, если сердечная недостаточность не контролируется стабильно, или если она ухудшилась недавно,
• если у вас нестабильная стенокардия (一种 серьезная стенокардия, при которой боли в груди появляются часто, с или без физической нагрузки),
• если у вас стенокардия Принцметала (боли в груди, которые появляются в покое и в циклах),
• если у вас нарушение сердечного ритма(болезнь синусного узла, блокада синусного узла, блокада AV 2-го и 3-го степени),
• если ваше сердцебиение слишком медленное (менее 50 ударов в минуту)или если вы чувствуете слабость, снижение уровня сознания, затруднение дыхания, гипотония или боли в груди (из-за брадикардии или брадикардии с симптомами),
• если у вас инфаркт миокарда,
• если у вас кардиогенный шок (сердечная проблема, леченная в больнице и вызванная очень низким артериальным давлением),
• если ваше сердцебиение регулируется исключительно имплантационным кардиостимулятором,
• если у вас серьезное нарушение кровотока (например, синдром Рейна),
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или Бронхиальная астма (болезнь легких с симптомами, такими как хрипы, затруднение дыхания и хроническая кашель),
• если у вас уже имели проблемы с дыханием, такие как астма или бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей),
• если у вас слишком много кислоты в крови (метаболическая ацидоз),
• если у вас высокое артериальное давление из-за неоткрытого феохромоцитома,
• если вы принимаете:

• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол),
• антибиотики, используемые для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, введенные перорально, josamicina и телитромицин),
• лекарства, называемые ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир),
• нэфазодон (лекарство для лечения депрессии),
• дилтиазем, верапамил: используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения жжения или язв желудка),
• антиаритмические препараты класса I, такие как квинидин, дисопирамид (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма),

• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или беременны;
• если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаCarevalan.

Должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсация, увеличение боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий, или аномалия ЭКГ, называемая «длинным QT»,
• если у вас серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если у вас сердечная недостаточность с неспособностью выполнять любую физическую активность без беспокойства (симптомы могут быть присутствовать даже в покое, и физическая активность увеличивает беспокойство),
• если у вас симптомы фибрилляции предсердий (неправильно высокий (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс в покое без видимой причины, затрудняя его измерение),
• если у вас не контролируемое высокое артериальное давление, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если у вас долгосрочная сердечная недостаточность вместе с: низким артериальным давлением (<100
• если у вас симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердцебиение слишком медленно, например, менее 50 ударов в минуту),
• если вы собираетесь пройти кардиоверсию (медицинский процедурный процесс, который может вернуть быстрое или нерегулярное сердцебиение в нормальное сердцебиение),
• если у вас недавний инсульт (инфаркт мозга),
• если у вас низкое артериальное давление,
• если у вас высокое артериальное давление из-за другой болезни,
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии,
• если у вас воспаление сердечной мышцы, сужение сердечных клапанов, которые затрудняют кровоток, конечная стадия сердечно-сосудистой болезни, при которой суженные артерии снижают кровоток в конечностях,
• если вы уже принимаете антагонисты α1-рецепторов или агонисты α2-рецепторов,
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза или если ваше зрение ухудшается,
• если у вас диабет,
• если у вас проблемы с кровотоком, такие как синдром Рейна (в целом, он затрагивает пальцы) или периферическая сосудистая болезнь, которая вызывает холод в руках и ногах или спазмы,
• если вы собираетесь подвергнуться операции, требующей общей анестезии,
• если у вас аномально низкий уровень тромбоцитов (кровяные клетки, которые помогают организму останавливать кровотечение),
• если у вас гипертиреоз (симптомы: дрожание, учащенное сердцебиение, потливость или потеря веса),
• если вы используете контактные линзы,
• если у вас история гиперчувствительности или вы проходите лечение десенсибилизации,
• если у вас псориаз (тяжелые кожные высыпания),
• если у вас или подозревается у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Если у вас есть эти состояния, немедленно посоветуйтесь с вашим врачом перед или во время приемаCarevalan.

Не прекращайте приемCarevalanнепреднамеренно, поскольку это может привести к резким изменениям сердечного ритма или частоты сердцебиения и увеличить риск сердечного приступа.

Спортсмены

Этот препарат содержит активное веществокарведилол, которое может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не давайте этот препаратдетям и подросткам младше 18лет. Доступные данные недостаточны в этом возрасте.

Принятие Carevalan с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Carevalan, может быть затронут другой препарат. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая наблюдаемость:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• лекарства, называемые ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир),
• соталол, ибутилид, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма),
• бепридил (для лечения стенокардии),
• пимозид, ципразидон, сертиндол, халоперидол (используемые для лечения тревоги, шизофрении или других психозов),
• мефлоquina и халофантрин (лекарства для лечения малярии),
• эритромицин в виде инъекции (антибиотик),
• пентамидин (используемый для лечения инфекций, вызванных паразитами),
• цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением).

• финголимод (используемый для лечения рассеянского склероза),
• клонидин (используемый для лечения высокого артериального давления),
• дигидропиридина (используемый для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с стенокардией и синдрома Рейна),
• некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (часто используются для лечения высокого артериального давления, отека и сердечной недостаточности),
• галантамина, донепезил, ривастигмин, тацина (используемые для лечения болезни Альцгеймера),
• неостигмина, пиридостигмина, амбенони (используемые для лечения миастении),
• другие препараты для лечения высокого артериального давления,
• антидепрессанты трисиклического типа, нейролептики (используемые для лечения психических расстройств),
• нитраты (используемые для лечения боли в груди, связанной с стенокардией),
• симпатикомиметики (например, препараты для повышения артериального давления или частоты сердцебиения или для расширения трахеи, такие как адреналин/эпинефрин, используемый в лечении аллергических реакций и бета-2-агонисты, используемые в лечении астмы)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии и сна),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• флуоксетин или пароксетин (используемые для лечения депрессии),
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии),
• резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацина и ингибиторы моноаминоксидазы (используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия и болезнь Паркинсона),
• дигоксин и дигитоксин (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• циклоспорин или такролимус (используемые после пересадки органов),
• инсулин и диабетические препараты(используемые для лечения диабета),
• средства, используемые в анестезии или анестезиологи, (должно сообщить врачу перед операцией),
• бронходилататоры бета-агонисты (используемые для лечения астмы),
• НПВП/агенты против артрита (используемые для снижения воспаления, лихорадки и боли),
• эстрогены (женские гормоны, используемые для контрацепции или в терапии заместительной гормональной терапии),
• глюкокортикоиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как астма, дерматит кожи и т. д.),
• эрготамина (используемый для лечения мигрени),
• другие бета-блокаторы (в виде капель для глаз),
• лидокаин (используемый для лечения проблем с сердечным ритмом или для местной анестезии),
• пилокарпина (используемый для лечения определенных форм глаукомы).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете Carevalan, если вы собираетесь пройти операцию, требующую общей анестезии.

Carevalan с едой, напитками и алкоголем

Избегайте сока грейпфрута во время леченияCarevalan.

Грейпфрут или сок грейпфрута могут привести к увеличению уровня активных веществ карведилол и ивафрадин в крови и вызвать непредвиденные побочные эффекты.

Не пейте алкоголь, пока принимаете Carevalan. Это может привести к слишком низкому артериальному давлению и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимали Carevalan, советуйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Carevalan, если вы в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Carevalan»).

Не принимайте Carevalan, если вы на грудном вскармливании (см. «Не принимайте Carevalan»). Обратитесь к вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или планируете начать грудное вскармливание, поскольку вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Carevalan.

Вождение и использование машин

Carevalanможет вызвать кратковременные световые явления (кратковременная световая вспышка в поле зрения), (см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Должны также быть осторожны, если вы принимаетеCarevalanс алкоголем или когда меняется лечение, поскольку это может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Если таблетки делают вас чувствительным к моросящему, усталым или головным болям, не везите и не используйте машины.

Carevalan содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Carevalan содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Плоские таблетки следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером во время еды.

Если принимаете больше Carevalan, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Наиболее вероятные последствия — синусовая аритмия, головокружение, чувство обморока, крайняя усталость и затруднение дыхания из-за снижения частоты сердечных сокращений или остановки.

Если забываете приниматьCarevalan

Если вы забыли принять одну дозу Carevalan, принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечениеCarevalan

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности длится всю жизнь, поэтому перед тем, как перестать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не переставайте принимать внезапноCarevalan, поскольку это может привести к резким изменениям в ритме или частоте сердечных сокращений и увеличению риска сердечного приступа. Измените дозу или прервите лечение только после консультации с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие Carevalan слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• явления света (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения,
• головная боль,
• нарушение равновесия,
• сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку или отек ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность),
• низкое артериальное давление (возможно связанное с низкой частотой сердечных сокращений, признаки включают в себя ощущение нарушения равновесия или головокружения), общая слабость, чувство усталости.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• пневмония или бронхит, а также инфекции верхних дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец (признаки включают в себя чувство усталости, бледная кожа, чувство колебания сердца (палпитации) и одышку при физической нагрузке),
• повышение уровня холестерина в крови,
• повышение уровня сахара в крови (диабет), потеря контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом,
• повышение веса,
• чувство подавленности или депрессии,
• синcope (синдром обморока) и чувство предобморочного состояния,
• снижение слезотечения (сухие глаза), ухудшение зрения, раздражение глаз, мутная видимость (закрытое зрение),
• акумуляция жидкости (признаки включают в себя общий отек тела, отек отдельных частей тела, например, рук, ног, стоп и ног, и увеличение объема крови в организме),
• акумуляция жидкости в легких,
• изменение работы сердца (симптомы включают в себя снижение частоты сердечных сокращений),
• анормальная перцепция сердечных сокращений (брадикардия, extrasистолы желудочков, блокада AV 1гостепени (продолжение интервала PQ в ЭКГ)),
• неправильная и быстрая работа сердца (фибрилляция предсердий),
• чувство нарушения равновесия, головокружения или слабости при стоянии или внезапном вставании,
• проблемы с кровообращением, такие как холодные руки и ноги, блокада крупных артерий рук или ног, ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейна (пульсация и изменение цвета (белый, синий и затем красный) в пальцах и ногах при воздействии холода) или клавикация (боль в ногах, которая ухудшается при ходьбе),
• артериальная гипертензия,
• не контролируемое артериальное давление,
• трудности с дыханием, астма,
• чувство тошноты (тошнота), боль в животе, изжога, диарея, рвота,
• боль в конечностях,
• заболевание с больными и опухшими суставами, вызванным кристаллами мочевой кислоты (гиперурикоземия),
• проблемы с почками, включая проблемы с началом, выполнением и прекращением мочеиспускания или изменение частоты мочеиспускания,
• боль.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• повышение уровня некоторых белых кровяных телец,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• заболевания сна, включая кошмары, путаница,
• чувство нарушения равновесия, мышечная слабость, пульсация или онемение рук или ног,
• двойное зрение, чувство вращения (вертиго),
• боль или чувство дискомфорта в груди, пульсация, изменения сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный),
• застойная каловность,
• некоторые кожные реакции (как экзема, уртикария, зуд, повышенная потливость,поражения кожи типапсориаз или ликен планус),
• потеря волос,
• отек лица, губ, языка или гортани, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема), экзема,
• мышечные спазмы,
• повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышц), аномальные трассы сердца в ЭКГ,
• сексуальная дисфункция, импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• кровотечение или кровяные пятна, которые появляются более легко, чем обычно (низкий уровень тромбоцитов),
• насморк, кашель и симптомы гриппа,
• сухость во рту,
• заложенность кожи,
• чувство недомогания.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• низкий уровень белых кровяных телец,
• анормальные показатели печени,
• аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, который приводит к серьезным трудностям с дыханием, экзема или красные пятна),
• проблемы с сердечным ритмом (блокада AV 2гостепени или 3гостепени, синдром синусного узла),
• грубые кожные реакции:

• красные круглые и нерегулярные пятна на коже рук и рук (эритема мультформис),

грубая кожная реакция с краснотой, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона), грубая кожная реакция с краснотой, отслоением и отеком кожи, похожая на серьезные ожоги (токсическая эпидермальная некролизис),

• недержание мочи у женщин.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• были зарегистрированы некоторые случаи галлюцинаций у пациентов, принимающих карведилол.
• Он может вызывать синусную остановку, что означает, что его сердечные сокращения могут стать очень медленными или остановиться. Вы также можете чувствовать себя нарушенным равновесием, чрезмерно усталым и с трудностями с дыханием. Это может произойти особенно у пациентов старше 65 лет или у пациентов с другими проблемами с сердечным ритмом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carevalan

• Активные вещества:карведилол и иварадина (в виде хлорида):

• Carevalan 6,25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 6,25 мг карведилола и 5 мг иварадины в виде хлорида.
• Carevalan 6,25 мг/7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 6,25 мг карведилола и 7,5 мг иварадины в виде хлорида.
• Carevalan 12,5 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 12,5 мг карведилола и 5 мг иварадины в виде хлорида.
• Carevalan 25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 25 мг карведилола и 5 мг иварадины в виде хлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: pregelatinized starch (maize), lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E-460), sodium croscarmellose (E-468), maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E-551) and magnesium stearate (E-470b).
• Покрытие: глицерин (E-422), гипромелоза (E-464), стеарат магния (E-470b), диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172) (для 6,25/7,5 мг) и макрогол 6000 (E-1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, hexagonal, (6,25/5 мг) (большая диагональ 7,3 мм) с надпечаткой CI2 на одной стороне и на другой стороне.

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, hexagonal, (6,25/7,5 мг) (большая диагональ 7,3 мм) с надпечаткой CI3 на одной стороне и на другой стороне.]

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой белого цвета, эллиптическая, (12,5/5 мг) (10,6 мм х 5,3 мм) с надпечаткой CI4 на одной стороне и на другой стороне.]

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой белого цвета, octagonal, (25/5 мг) (диаметр 7,8 мм) с надпечаткой CI6 на одной стороне и на другой стороне.]

Таблетки представлены в календарных упаковках (Aluminio/PVC блистеры) по 14, 28, 56, 98 или 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Ответственный за производство:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня информации: март 2024 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)