КАПД/ДПКА 17 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 17

Не используйте КАПД/ДПКА 17

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень низкий
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас

• нарушения в брюшной полости, такие как
• • раны или после операции
  • тяжелые ожоги
  • значительные воспалительные реакции кожи
  • воспаление перитонеума
  • не зажившие гнойные раны
  • пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение из-за накопления уремических токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае повышенной активности паращитовидной железыили низкого уровня кальция в крови. Может потребоваться прием дополнительных кальций-связывающих препаратов, содержащих фосфат, и/или витамин Д. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• в случае тяжелой брюшной боли, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки для предотвращения дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и состояние питания.

КАПД/ДПКА 17 содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки, с каждым мешком вводится до 45 г глюкозы (КАПД, 3000 мл stay•safe) или до 75 г глюкозы (ДПА, 5000 мл sleep•safe). Это должно быть учтено при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Использование КАПД 17 сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно следующих

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.
• Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин Д.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые перорально, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КАПД/ДПКА 17 у беременных женщин или во время лактации. Если вы беременны, не должны использовать КАПД/ДПКА 17, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КАПД/ДПКА 17 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью матерям, находящимся на перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Влияние КАПД/ДПКА 17 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КАПД/ДПКА 17

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренажа удаляется.

• Дети:врач определяет объем диализного раствора, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 600 до 800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью)..

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Этот тип диализа использует систему sleep•safeКАПД/ДПКА.

• Взрослые:обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и времени цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети:объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КАПД/ДПКА 17 только в перитонеальной полости.

Используйте КАПД/ДПКА 17 только если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию:

Система stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешков. Время нагрева зависит от объема мешка и нагревателя мешков, используемого (для мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22°C обычно составляет около 120 минут нагрева). Более подробную информацию можно получить в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. После нагрева раствора можно провести обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (etiketa, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка) – откройте надмешку и упаковку дезинфекционной пробки/закрытия.
2. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла для рук.
3. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии – разверните линию «ДИСК-мешок с раствором» – поместите ДИСК в организатор – повесьте мешок для дренажа на нижнюю часть стойки для инфузии).
4. Поместите удлинение катетера в один из двух вставок организатора. Поставьте новую дезинфекционную пробку/закрытие в другой свободный вставок.
5. Дезинфицируйте руки и удалите защитную пробку с ДИСК.
6. Подключите удлинение катетера к ДИСК.
7. Откройте клапан удлинения – положение «?» – начните поток выхода.
8. После завершения опорожнения: Промойте – положение «??» – промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Поток входа – положение «???»- подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности – положение «????» – автоматическое закрытие удлинения катетера с помощью штифта
11. Отключение (удалите защитную пробку с нового дезинфекционной пробки/закрытия и завинтите ее в старое. Отвинтите удлинение катетера от ДИСК и завинтите в новую дезинфекционную пробку/закрытие.
12. Закройте ДИСК с открытым концом дезинфекционной пробки/закрытия, использованного (который был сохранен в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес дренажной жидкости и если жидкость прозрачная, выбросьте ее.

Система sleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep-safeпроконсультируйтесь с руководством по эксплуатации. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (etiketa, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте надмешку.
• Вымойте руки с помощью антимикробного мыла для рук.
• Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Разверните трубку мешка
2. Удалите защитную пробку
3. Поместите коннектор в свободный порт подноса.
4. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть выброшен.

После соответствующей подготовки КАПД/ДПКА 17 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажной жидкости. См. раздел 2.

Если вы использовали больше КАПД/ДПКА 17, чем положено

Избыток диализного раствора, введенного в перитонеальную полость, может быть удален. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КАПД/ДПКА 17

Попробуйте достичь назначенного объема диализата для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, выделениям или коркам.
• грыжа в брюшной стенке.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализного раствора.
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плече

не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут включать брюшную боль, вздутие живота или рвоту

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании КАПД/ДПКА 17:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка веса

не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому набору веса
• вода в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• дыхательные трудности

неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями метаболизма костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КАПД/ДПКА 17

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и упаковке после «Срок годности». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован сразу после открытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAPD/DPCA 17

• Активные вещества в 1 литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 17 - вода для инъекций, хлоридная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора - 356 мОсм/л, рН выше 5,5.

CAPD/DPCA 17 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Бад-Хомбург в.д.Г.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Санкт-Вендель

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

Ронда де Поненте, н° 8, планта баха, Парке Эмпресариал Эуронова

28760-Трес-Кантос (Мадрид).

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листка.

Дата последнего пересмотра этого листка: 12/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного листка:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis