КАЛЬЦИПОТРИОЛ/БЕТАМЕТАЗОН ТЕВА-РАТИОФАРМ 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г МАЗЬ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

Не используйте Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• если вы страдаете определенными типами псориаза: эритродермическим, эксфолиативным и пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм содержит мощный стероид, не используйте его на коже, пораженной

• кожными инфекциями, вызванными вирусами (например, герпес или ветрянка)
• кожными инфекциями, вызванными грибами (например, стопа спортиста и стригущий лишай)
• кожными инфекциями, вызванными бактериями
• кожными инфекциями, вызванными паразитами (например, чесотка)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями

• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (угрями)
• розацеа (покраснением или интенсивным краснением кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время использования Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

• если вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• если вы использовали это лекарство в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «переболеет», когда стероиды внезапно прекращаются)
• если у вас есть сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• если на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения
• если вы страдаете типом псориаза, называемым псориазом гуттатным
• если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования под повязками или бинтами, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом.

Дети и подростки

Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Использование Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как использовать Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм: наружное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• Перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что печать на трубке не повреждена
• Чтобы разорвать печать, используйте кончик, расположенный на задней части крышки
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно втирайте в кожу, чтобы покрыть пораженный псориазом участок, пока большая часть мази не исчезнет с кожи
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанный участок кожи
• Тщательно мойте руки после использования Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм (если только вы не используете мазь для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями вашего тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с вашим псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы добиться оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером
• Нормальный первоначальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить, что необходимо повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанный участок не должен превышать 30% общей поверхности тела.

Что можно ожидать при использовании Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм?

Большинство пациентов наблюдают显著ые результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день. Чрезмерное использование Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм может вызвать проблему с кальцием в вашей крови, которая обычно нормализуется, когда лечение прерывается.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование мази проблему с кальцием в вашей крови. Продолжительное и чрезмерное использование также может вызвать нарушение функции надпочечных желез (расположенных рядом с почками и производящих гормоны).

Свяжитесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

Использование Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется прерывание лечения.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы для Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм:

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Может произойти псориаз пustулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (мощным стероидом), одним из компонентов Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, использования в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), использования под повязками или бинтами или использования на обширных участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать должным образом. Симптомы - усталость, депрессия и тревога
• Катаракты (симптомы - размытое зрение или помутнение, трудности с видением в темноте и чувствительность к свету) или повышение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, размытое зрение или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Псориаз пustулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм и сообщите вашему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас диабет, вы можете испытывать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.
• Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком много мази). Симптомы повышения кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прерывается, уровни возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы для Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Изменения цвета кожи в месте нанесения мази
• Кожная эрупция
• Чувство жжения
• Инфекция кожи
• О细ение кожи
• Появление красно-пурпурной окраски на коже (пурпура или экхимоз)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Бактериальная или грибковая инфекция волосяного фолликула (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• Акне (угри)
• Сухая кожа
• Реакция отмены: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Размытое зрение.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном использовании, включают:

• О细ение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная эрупция вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная эрупция с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с блестящим коричневым налетом (миллиарный коллоид)
• Отбеливание кожи (депигментация)

• Воспаление или отек корня волос (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эрупция (сыпь)
• Кожная эрупция (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека, https//: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните это лекарство при температуре выше 25°C
• Труба должна быть утилизирована через год после первого открытия. Запишите дату, когда вы впервые открыли трубу, в предоставленном для этого месте на коробке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм

Активное вещество - кальципотриол и бетаметазон.

1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг бетаметазона дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкий парафин
• полоксипропилен-15 стеариловый эфир
• мягкий белый парафин
• бутилгидрокситолуол (Е321)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальципотриол/Бетаметазон Тева-ратиофарм - это мазь белого или желтоватого цвета, представленная в алюминиевых трубках с полиэтиленовыми крышками.

Размеры упаковки: 30, 60 и 120 г.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.

ул. Могильская, 80

31-546, Краков

Польша

или

Плива Хорватия Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб (Хорватия)

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

Код QR + URL