Инструкция и информация о БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы
Содержание инструкции к препарату
- Введение
- Что такое Bylvay и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
- Как принимать Bylvay
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение Bylvay
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Проспект: информация для пациента
Bylvay 200 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 400 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 600 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 1200 микрограммов твердые капсулы
одевиксибат
Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.
Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
- Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте (см. раздел 4).
Содержание проспекта
- Что такое Bylvay и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
- Как принимать Bylvay
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение Bylvay
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Bylvay и для чего он используется
Bylvay содержит активное вещество одевиксибат. Одевиксибат - это лекарство, которое увеличивает выведение из организма определенных веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно реабсорбирует их из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут быть выведены из организма с калом.
Bylvay используется для лечения прогрессивной семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. ПСВХ - это печеночная болезнь, вызванная накоплением желчных кислот (холестаз), которая ухудшается со временем и часто сопровождается сильным зудом.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
Не принимайте Bylvay
- если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:
- если у вас диагностирована полное отсутствие или нарушение функции белка, ответственного за экспорт желчных солей;
- если у вас тяжелая печеночная дисфункция;
- если у вас снижена двигательная функция желудка или кишечника или снижена циркуляция желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником из-за лекарств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПСВХ, поскольку в этих случаях может уменьшиться эффект одевиксибата.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ила диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости пациентам с диареей, чтобы избежать обезвоживания.
Во время лечения Bylvay могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов в тестах на функцию печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит функцию печени, чтобы проверить работу вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать функцию печени.
До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровни витаминов А, D и Е в вашей крови, а также ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).
Дети
Не рекомендуется использовать Bylvay у младенцев моложе 6 месяцев, поскольку не известно, является ли лекарство безопасным и эффективным в этой возрастной группе.
Использование Bylvay с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых лекарств.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.
Не известно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.
Вождение и использование машин
Влияние Bylvay на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.
3. Как принимать Bylvay
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессивной печеночной болезни с уменьшением желчевого потока.
Доза Bylvay зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул, которое вам необходимо принимать, и их концентрацию.
Рекомендуемая доза составляет
- 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день
- Если лекарство не работает достаточно хорошо после 3 месяцев, ваш врач может увеличить дозу до 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день).
Не рекомендуется использовать разные дозы у взрослых.
Способ применения
Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.
Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость (например, грудное молоко, смесь или воду).
Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость, но их можно проглотить целиком. Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость.
Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого проспекта.
Если лекарство не улучшает ваше состояние после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.
Если вы приняли слишком много Bylvay
Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Bylvay.
Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.
Если вы пропустили прием Bylvay
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили лечение Bylvay
Не прекращайте принимать Bylvay без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
4. Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.
Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
- диарея, включая диарею с кровавым стулом, мягкий стул
- рвота
- боль в животе (в области живота)
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
- увеличение размера печени
Сообщение о нежелательных реакциях
Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Bylvay
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25 °C.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Билвай
- Активное вещество - одевиксибат.
Каждая твердая капсула Билвай 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвай 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвай 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвай 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Другие компоненты:
- Содержание капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Покрытие капсулы
Билвай 200 микрограммов и 600 микрограммов твердые капсулы
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Билвай 400 микрограммов и 1200 микрограммов твердые капсулы
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Печатная краска
Лак для волос
Пропиленгликоль
Черный оксид железа (E172)
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Билвай 200 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А200» черной краской.
Билвай 400 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А400» черной краской.
Билвай 600 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А600» черной краской.
Билвай 1200 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А1200» черной краской.
Твердые капсулы Билвай упаковываются в пластиковую бутылку с крышкой из полипропилена, с защитным кольцом и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.
Владелец разрешения на маркетинг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция
Ответственное лицо за производство
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)
Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгие/Бельгия/Люксембург/Люксембург Ipsen NV Бельгия/Белгие/Бельгия Телефон: +32 9 243 96 00 | Италия Ipsen SpA Телефон: + 39 02 39 22 41 |
| Латвия Представительство Ipsen Pharma Телефон: + 371 67622233 |
| Литва Ipsen Pharma SAS Литовское филиал Телефон: +370 700 33305 |
Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция, Исландия Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Швеция/Финляндия/Исландия Телефон: +46 8 451 60 00 | Венгрия IPSEN Pharma Венгрия Кфт. Телефон: + 36 1 555 5930 |
Германия, Австрия Ipsen Pharma GmbH Германия Телефон: +49 89 2620 432 89 | Нидерланды Ipsen Фармацевтика Б.В. Телефон: +31 (0) 23 554 1600 |
Эстония Centralpharma Communications OÜ Телефон: +372 60 15 540 | Польша Ipsen Польша Сп. з о.о. Телефон: + 48 22 653 68 00 |
Греция, Кипр, Мальта Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Греция Телефон: +30 210 984 3324 | Португалия Ipsen Португалия - Продукты Фармацевтики S.A. Телефон: + 351 21 412 3550 |
Испания Ipsen Фарма, S.A.U. Телефон: +34 936 858 100 | Румыния Ipsen Фарма Румыния SRL Телефон: + 40 21 231 27 20 |
Франция Ipsen Фарма Телефон: +33 1 58 33 50 00 | Словения Swixx Biopharma д.о.о. Телефон: + 386 1 2355 100 |
Хорватия Swixx Biopharma д.о.о. Телефон: +385 1 2078 500 | Словацкая Республика Ipsen Фарма, организационная единица Телефон: + 420 242 481 821 |
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) Ipsen Фармацевтика Лимитед Телефон: +44 (0)1753 62 77 77 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном лекарственном средстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.
Инструкции
Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу:
Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.
| Шаг 2:
|
| Шаг 3:
|
| Шаг 4:
|
|
Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в подходящую для возраста жидкость:
Не вводите лекарство через бутылку или чашку для детей, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворятся в жидкостях.
Обратитесь в аптеку, если у вас нет подходящей для дома дозирующей системы для введения лекарства.
| Шаг 1:
|
| |
| Шаг 2:
|
Шаг 3:
| |
| Шаг 4:
|
|
- Страна регистрации лекарства
- Форма выпуска и дозировкаКАПСУЛА, 1200 мкг
- Код АТХA05AX05
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель лекарства
- Информация на этой странице является справочной и не заменяет медицинскую консультацию. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Похожие лекарства и аналоги БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулыФорма выпуска и дозировка: КАПСУЛА, 200 мкгДействующее вещество: odevixibatПроизводитель лекарства: Ipsen PharmaОтпускается по рецептуФорма выпуска и дозировка: КАПСУЛА, 200 - ПРОВЕРИТЬ мкгДействующее вещество: odevixibatПроизводитель лекарства: Ipsen PharmaОтпускается по рецептуФорма выпуска и дозировка: КАПСУЛА, 600 мкгДействующее вещество: odevixibatПроизводитель лекарства: Ipsen PharmaОтпускается по рецепту
Врачи онлайн по БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы
Обсудите применение БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Как получить рецепт на БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Испании.
Часто задаваемые вопросы
БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы — odevixibat. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы производится компанией Ipsen Pharma. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (odevixibat) включают БИЛВЕЙ 200 микрограмм ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ, БИЛВЕЙ 400 микрограмм твердые капсулы, БИЛВЕЙ 600 микрограмм твердые капсулы. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
























