Бронквидиазина Оральный Раствор/Суспензия

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Бронхидиазина CR и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Бронхидиазины CR
4. Как принимать Бронхидиазину CR
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Бронхидиазины СР
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бронхидиазина CR суспензия для приема внутрь

(триметоприм/сульфаметоксазол/бромгексин гидрохлорид/экстракт бальзама Толу)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронхидиазина CR и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бронхидиазины CR
3. Как принимать Бронхидиазину CR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бронхидиазины CR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронхидиазина CR и для чего она используется

Бронхидиазина CR содержит четыре различных активных вещества. Два из них (триметоприм/сульфаметоксазол) принадлежат к группе лекарств, называемых антибиотиками, которые устраняют бактерии, вызывающие инфекции. Эти два антибиотика сочетаются с бромгексином и бальзамом Толу, обладающими муколитической и бальзамической-эксепторантной активностью, соответственно, уменьшающими вязкость слизистых выделений и облегчающими их удаление.

Бронхидиазина CR показана для лечения у детей старше 2 лет, подростков и взрослых, для перорального лечения других инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации триметоприм/сульфаметоксазол, таких как: острая бронхит и обострение хронической бронхит, пневмонии, инфекции среднего уха и синусит.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бронхидиазины CR

Не принимайте Бронхидиазину CR

• Если вы аллергичны к активным веществам этого лекарства: триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин, бальзам Толу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к сульфамидам, лекарствам, содержащим сульфамиды, такие как антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины (например, гликлазид, глибенкламид) или диуретики группы тiazидов (гидрохлортиазид).
• У детей младше 2 лет.
• Если вы страдаете острым порфирией (заболеванием крови, при котором не производится достаточное количество гемоглобина).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• В сочетании с dofetilidом (лекарством, используемым для контроля нерегулярных или быстрых сердечных сокращений).
• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

• Не принимайте Бронхидиазину CR, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, перед началом лечения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем и нейтрофильная дерматоз или синдром Свит), связанные с использованием этого лекарства.

Период наибольшего риска возникновения тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения. Первоначально они появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре. Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз). Эти кожные высыпания, угрожающие жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильную дерматоз при использовании ко-тримоксазола (триметоприм/сульфаметоксазол) или бромгексина, не используйте это лекарство снова.

Прекратите принимать Бронхидиазину CR и немедленно обратитесь к врачу, сообщив ему о приеме этого лекарства, если вы развили красные чешуйчатые поражения с бугорками под кожей и пузырями или испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, вызывающих воспаления (лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, опухание лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, внезапное ухудшение кашля, кровоподтеки или кожная сыпь с совпадающим или с небольшим запаздыванием.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бронхидиазины CR:

• У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью или с ВИЧ-инфекцией, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать тяжелые побочные эффекты.
• Если вы страдаете астмой или имеете историю астмы, тяжелые респираторные заболевания или трудности с кашлем.
• Если у вас есть заболевания, которые предрасполагают к желудочно-кишечным кровотечениям, такие как язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватной почечной элиминации необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая ее закисления или алкализации.
• Если у вас есть проблемы с печенью (тяжелое повреждение печеночной паренхимы).
• Если у вас есть тяжелые нарушения крови, за исключением случаев, когда есть плотный медицинский контроль.
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ПД).
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени или если у вас есть дефицит фолата или вы пожилого возраста, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высокого уровня калия) и гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля калия и натрия в крови.
• Если у вас есть фенилкетонурия (метаболическое заболевание, влияющее на фермент фенилаланин), поскольку прием триметоприма изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с соответствующей диетой.
• Это лекарство может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Это лекарство не должно быть использовано для лечения фарингита, вызванного стрептококком β- гемолитическим группой А (S. pyogenes).

Во время лечения этим лекарством следует избегать чрезмерного воздействия солнца или использования солнечных ламп.

Бронхидиазина CR не должна быть принимаема вместе с противокашлевыми препаратами или препаратами, снижающими бронхиальные выделения, поскольку это может привести к накоплению разжиженной мокроты.

Другие лекарства и Бронхидиазина CR

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Бронхидиазина CR может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III), такие как dofetilid.

• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных видов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин назначаются вместе, необходимо учитывать чрезмерный эффект фенитоина. Если Бронхидиазина CR назначается с метотрексатом, необходимо рассмотреть назначение фолатного добавка.

• Лекарства, используемые для увеличения диуреза: диуретики (особенно тiazиды).

• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время приема Бронхидиазины CR.

• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).

• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем: дигоксин.

• Лекарства, используемые для лечения некоторых паразитарных инфекций: пириметамин.

• Определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ: антиретровирусные препараты (ламивудин, зидовудин). Необходимо рассмотреть контроль гематологических параметров.

• Лекарства, используемые при трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин).

• Лекарства, которые могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).

• Лекарства, такие как прокаинамид, амантадин.

Прием Бронхидиазины CR с пищей и напитками

Рекомендуется принимать это лекарство с пищей или напитками, чтобы минимизировать возможные желудочно-кишечные нарушения (тошноту или диарею). Рекомендуется пить много воды во время приема Бронхидиазины CR.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Триметоприм, сульфаметоксазол и бромгексин проникают через плаценту, их безопасность у беременных женщин не установлена. Это лекарство должно быть избегаемо во время беременности.

Когда это лекарство назначается матери перед родами, может быть теоретический риск керниктеруса (тяжелого неврологического осложнения, связанного с повышением билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Назначение этого лекарства должно быть избегаемо на поздних сроках беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии.

Триметоприм, сульфаметоксазол и бромгексин выделяются в грудное молоко, поэтому это лекарство должно быть избегаемо во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения из-за бромгексина, поэтому если вы чувствуете головокружение, не驾те транспортные средства и не управляйте механизмами.

Бронхидиазина CR содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий, парагидроксибензоат метила (Е-218), парагидроксибензоат пропила (Е-216) и этанол.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл суспензии.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит парагидроксибензоат метила (Е-218) и парагидроксибензоат пропила (Е-216).

Это лекарство содержит 0,0014 мг этанола в каждом мл дозы. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 7,5 мл суспензии, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бронхидиазину CR

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции и ее тяжести. Рекомендуемая стандартная доза составляет:

Лечение острых инфекций:

Взрослые и дети от 12 лет и старше:15 мл каждые 12 часов.

Дети 2-5 лет:3,8 мл каждые 12 часов.

Дети 6-11 лет:7,5 мл каждые 12 часов.

Если после 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент будет повторно оценен.

Суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Суточная доза бромгексина не должна превышать 6 мг в день у детей от 2 до 5 лет, 12 мг в день у детей от 6 до 11 лет и 48 мг в день у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста:(см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности). Если не указана другая дозировка, используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые и подростки (≥12 лет):

Ваш врач может назначить анализ крови каждые 2-3 дня для измерения количества лекарства в крови.

Способ и метод введения

Перорально. Для правильного приема этого лекарства рекомендуется хорошо встряхнуть перед использованием.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бронхидиазиной CR. Не прекращайте лечение раньше. Если вам необходимо принимать Бронхидиазину CR в течение длительного времени, ваш врач может назначить анализ крови и прописать добавки фолиевой кислоты (витамина) во время приема этого лекарства.

Если вы приняли больше Бронхидиазины CR, чем положено

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и путаницу.

При острой передозировке триметопримом была отмечена депрессия костного мозга.

В случае отсутствия рвоты ее следует вызвать. Необходимо провести промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкости, если почечная элиминация низкая.

Оба вещества, триметоприм и сульфаметоксазол, могут быть удалены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой. Тел.: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Бронхидиазины CR

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бронхидиазина СР может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за помощью в случае возникновения множества симптомов, таких как лихорадка, очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение после приема этого лекарства, поскольку это может быть симптомом шока.

Прекратите принимать Бронхидиазину СР и немедленно обратитесь к врачув случае появления следующих признаков, совместимых с аллергической реакцией. Возможность тяжелой аллергической реакции очень низка (может затронуть до 1 из 10 000 человек).

• Затруднение дыхания
• Головокружение
• Отек лица
• Отек рта, языка или горла, который может быть болезненным и вызывать затруднение глотания
• Боль в груди
• Красные пятна на коже

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций:

• Тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных): фиолетовые, возвышенные и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит); а также красные и чешуйчатые высыпания с узлами под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

• Реакции гиперчувствительности к лекарству, сопровождающиеся системными симптомами (DRESS), которые возникают с частотой, редкой (может затронуть до 1 из 1000 человек), но могут угрожать жизни. При этом типе реакции вы можете развить симптомы, подобные гриппу: лихорадка, кожная сыпь, воспаление лимфатических узлов и измененные результаты анализов крови.

• Кожные высыпания, которые могут возникать с очень редкой частотой (может затронуть до 1 из 10 000 человек), но могут угрожать жизни: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кроме того, следующие побочные эффекты были описаны для этого лекарства, классифицированные по частоте:

• Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).
• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба кандида), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.
• Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек): рвота, боль в верхней части живота.
• Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек): бронхоспазм, экзантема, крапивница.
• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (снижение общего количества или определенного типа белых кровяных клеток), мегалобластная или иммунная гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток с или без увеличения их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое количество определенного типа белых кровяных клеток), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных клеток), болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, подобная аллергии), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneurotic отек (задержка жидкости в коже и слизистых), лихорадка, аллергический васкулит (воспаление, поражающее в основном небольшие вены), периферийный артериит (васкулярное заболевание), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (метаболическое расстройство), депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферийный неврит (повреждение и ухудшение периферийных нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, кашель, затруднение дыхания, легочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчевыводящих путей (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многIFORM (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бронхидиазины СР

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бронхидиазины СР

• Активные вещества - триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин и жидкий экстракт бальзама Толу. Каждые 7,5 мл суспензии содержат 80 мг триметоприма, 400 мг сульфаметоксазола, 4 мг бромгексина гидрохлорида и 32,5 мг жидкого экстракта бальзама Толу.
• Другие компоненты - глицерин, сахароза, камедь ксантановая, салицилат натрия, парабен (Е-218), бензоат натрия, парабен (Е-216), симетикон, анисовый ароматизатор, этанол (полученный из жидкого экстракта бальзама Толу) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая однородная пероральная суспензия с запахом аниса.

Стеклянная бутылка с крышкой из полипропилена/полиэтилена высокой плотности (PP/HDPE) с детским замком, содержащая 150 мл пероральной суспензии и дозировочный стакан.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибаизабаль Бидеа, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2025