БОСЕНТАН 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Бозентан Сипла и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сипла
4. Как принимать Бозентан Сипла
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Бозентана Сипла
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бозентан Сипла 125 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сипла
3. Как принимать Бозентан Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Сипла и для чего он используется

Бозентан Сипла содержит бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1) и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан Сипла, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан Сипла используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких (АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан Сипла расширяет легочные артерии, что облегчает перекачку крови сердцем через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан Сипла используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: 'класс III' означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. 'Класс II' означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой Бозентан Сипла показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными сообщениями, которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

(анормальные сообщения) что вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, которые

страдают заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан Сипла снижает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сипла

Не принимайте Бозентан Сипла:

• если вы аллергичны к бозентану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача)
• если вы беременны, или можете быть беременной, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Сипла"
• если вы принимаете циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бозентана Сипла

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

Были обнаружены нарушения функции печени и анемия у некоторых пациентов, принимающих Бозентан Сипла.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Бозентаном Сипла ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Сипла). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете Бозентан Сипла. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и также дату следующего теста (спросите вашего врача о дате) на Карте предупреждения пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно во время всего лечения Бозентаном Сипла. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан Сипла не рекомендуется для пациентов педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. Бозентан Сипла не должен использоваться у детей с весом тела менее 31 кг с артериальной гипертензией легких. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Сипла.

Прием Бозентана Сипла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно приниматься вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.

• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), которые не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с Бозентаном Сипла, могут требовать специального контроля.
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит метод контрацепции, подходящий для вас.
  • другие лекарства для лечения гипертензии легких: силденафил и тадалафил.
  • варфарин (антикоагулянт).
  • симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Прием Бозентана Сипла с пищей

Бозентан Сипла можно принимать с пищей или без нее

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Сипла, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете Бозентан Сипла.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод alone не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения пациента. Вы должны заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен Бозентан Сипла, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред вашему ребенку. Обсудите это с вашим врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не можно исключить, что оно может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или имеет незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако бозентан может вызвать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность к вождению и использованию машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или имеете размытое зрение, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Бозентан Сипла содержит натрий

Это лекарство содержит не менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бозентан Сипла

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан Сипла.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе; однако, некоторые дозировки не возможны у детей с весом тела менее 31 кг. Для таких пациентов необходима таблетка Бозентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозировке.

Пожалуйста, помните, что бозентан также доступен в диспергируемых таблетках по 32 мг, что может облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании покрытых таблеток.

Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужно ли корректировать дозу.

Как принимать Бозентан Сипла

Таблетки должны приниматься (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Бозентана Сипла, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или дополнительного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Сипла

Если вы забыли принять бозентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Сипла

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать Бозентан Сипла, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты Бозентана Сипла являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проверены во время лечения Бозентаном Сипла

(см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• Псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или других признаков задержки жидкости)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту кожи
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (потерю сознания)
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление
• насморк

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангioэдем (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, отказ печени (тяжелое нарушение функции печени)

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• размытое зрение

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были отмечены у детей, леченных Бозентаном Сипла, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Сипла

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора лекарств. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Ципла

Активное вещество - бозентан

Бозентан Ципла 125 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

• ядро таблетки:кукурузный крахмал, натрия гликолат крахмала (тип Б), повидон K-30, преджелатинизированный кукурузный крахмал, дибегенат глицерина и магния стеарат.
• пленочная оболочка:гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Ципла 125 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальной формы, биконвексными, цвета от кремового до светло-желтого и маркированы "125" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Длина: 11,10 ± 0,20 мм и толщина 5,10 ± 0,20 мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, алюминия, содержащие 14, 56, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистеры однодозовые: Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, алюминия, содержащие 14x1, 56x1 и 112x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен, Бельгия

Ответственное лицо за производство

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60 Бокс 19

2018 Антверпен, Бельгия

СэндДи Фарма ЧЗ, spol. s.r.o.

Теодор 28, 273 08 Пхери, (объект Pharmos a.s.)

Чешская Республика

Местный представитель

Сипла Европа НВ, филиал в Испании

С/Гусман эль Буэно 133, здание Британия

28003 Мадрид

Тел. 91 534 1673

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.