БОРТЕЗОМИБ 3,5 мг Инъекционный раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, посколькуон содержит важную информацию для вас
3. Что такое Бортезомиб Доктор Реддис и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Доктор Реддис
5. Как использовать Бортезомиб Доктор Реддис
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Бортезомиба Доктора Редди
8. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Доктор Реддис 3,5 мг порошок для растворимой инъекции ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, посколькуон содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бортезомиб Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Доктор Реддис
3. Как использовать Бортезомиб Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения хотя бы одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Доктор Реддис

Не используйте Бортезомиб Доктор Реддис

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или шаткости
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушение мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

До начала лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделить проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарстваи Бортезомиб Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Доктор Реддис

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится один, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения бортезомиба через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили множественную миелому и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не лечили множественную миелому и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и со второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся через внутривенную инфузию в день 1 21-дневного цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Доктор Реддис

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Доктор Реддис, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в вашей крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или к кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение, или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды сыпи
• зуд кожи, кожные узлы или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения сердечной деятельности, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• изменение цвета вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии кишечной функции
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• увеличение аппетита
• свищ
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, похожее на псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• необычная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• необычные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многораковая недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• непереносимость инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• нарушения сердечной деятельности, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, ушные проблемы
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• общее чувство недомогания
• потеря веса
• увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, которые влияют на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, свистящее дыхание
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халацион), воспаление и отек век

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После его восстановления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 8 часов при 25°C и 15 дней при 2°C-8°C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Доктора Редди

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).
• Другие компоненты - маннитол (Ph. Eur.), азот.

Реконструкция для внутривенного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконструкция для подкожного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой порошок (прессованную таблетку) белого или слегка белесого цвета.

Каждая упаковка содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с пробкой и крышкой-флип-офф.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственное лицо за производство

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Кобельвег 95,

Аугсбург, 86156

Германия

или

SC Rual Laboratories SRL

313, Сплайул Унирий, Здание Х, 1-й этаж, сектор 3,

Бухарест, 030138

Румыния

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому следует соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, СЛЕДУЕТ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера, не удаляя пробку из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. Если обнаружены какие-либо изменения цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать реконструированный препарат от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДОЛЖНО ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому следует соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера, не удаляя пробку из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. Если обнаружены какие-либо изменения цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать реконструированный препарат от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Реконструированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Следует менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДОЛЖНО ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.