БИМЗЕЛКС 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

2. Что нужно знать перед началом использования Бимзелкса

Не используйте Бимзелкс

• если вы аллергичны к бимекизумабу или к любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6).

• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, туберкулез (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бимзелкса, если:

• У вас есть инфекция или инфекция, которая постоянно повторяется.
• Вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения Бимзелксом некоторые вакцины (сделанные из живых микроорганизмов) не должны быть назначены.
• У вас был туберкулез (ТБ) в прошлом.
• У вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Бимзелкс и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в стуле, боли в животе, боли, диарею или потерю веса. Эти могут быть признаками возникновения или ухудшения воспалительной болезни кишечника (болезни Крона или язвенного колита).

Будьте осторожны с возникновением инфекций и аллергических реакций

В редких случаях Бимзелкс может вызывать тяжелые инфекции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой инфекции. Эти признаки перечислены в разделе "Тяжелые побочные эффекты" раздела 4.

Бимзелкс может вызывать тяжелые аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• затруднение дыхания или глотания.
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или шишками.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Бимзелкс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Предпочтительно избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать контрацепцию во время использования этого препарата и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бимзелкс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Бимзелкс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бимзелкс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Бимзелкса использовать и как долго

Псориаз

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекций под кожу ("подкожные инъекции"), следующая:

• 320 мг (введенные в двапредварительно заполненных шприца, содержащих по 160 мг каждый) в недели 0, 4, 8, 12 и 16.
• Начиная с недели 16, вы будете использовать 320 мг (двапредварительно заполненных шприца, содержащих по 160 мг каждый) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, ваш врач может решить продолжить инъекции каждые 4 недели, начиная с недели 16.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 160 мг (введенные в одинпредварительно заполненный шприц, содержащий 160 мг) каждые 4 недели.
• Если у вас есть псориатический артрит, сочетающийся с псориазом средней или тяжелой степени, рекомендуемая доза такая же, как для псориаза. После недели 16 ваш врач может скорректировать инъекции до 160 мг каждые 4 недели, в зависимости от ваших суставных симптомов.

Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский спондилит)

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 160 мг (в одномпредварительно заполненном шприце, содержащем 160 мг) каждые 4 недели.

Гидраденит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекций под кожу ("подкожные инъекции"), следующая:

• 320 мг (введенные в двапредварительно заполненных шприца по 160 мг каждый) каждые 2 недели до недели 16.
• Начиная с недели 16, вы будете получать 320 мг (двапредварительно заполненных шприца по 160 мг каждый) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, должны ли вы сами вводить этот препарат. Не вводите этот препарат, если медицинский работник не научил вас, как это делать. Опекун также может вводить вам инъекции, если он был обучен, как это делать.

Прочитайте "Инструкции по применению" в конце этого листка перед тем, как ввести себе шприц Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций.

Если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть, или если вы ввели дозу раньше срока.

Если вы пропустили использование Бимзелкса

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили инъекцию Бимзелкса.

Если вы прекратите использование Бимзелкса

Обратитесь к вашему врачу перед прекращением использования Бимзелкса. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Возможная тяжелая инфекция - признаки могут включать:

• лихорадку, псевдогриппозные симптомы, ночные поты
• чувство усталости или трудности с дыханием, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками

Врач решит, можете ли вы продолжить использовать Бимзелкс.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут возникать до 1 человека из 10)

• кандидоз во рту или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна;

• покраснение или язвы во рту и боль при глотании
• грибковые инфекции кожи, такие как грибок между пальцами ног
• инфекции уха
• лихорадка (инфекции, вызванные простым герпесом)
• гастроэнтерит (кишечная инфекция)
• воспаление волосяных фолликулов, которое может выглядеть как прыщи
• головная боль
• зуд, сухость кожи или сыпь, похожая на экзему, иногда с отеком и покраснением кожи
• акне
• покраснение, боль или отек и синяки в месте инъекции
• чувство усталости
• грибковая инфекция вульвовагинальной области (вагинальный кандидоз)

Редко (могут возникать до 1 человека из 100)

• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения)
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в стуле, боли в животе, боли, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бимзелкса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Бимзелкс можно хранить вне холодильника в течение максимум 25 дней. Он должен храниться в наружной упаковке, при температуре не выше 25 °C и вне прямого солнечного света. Не используйте предварительно заполненные шприцы после этого периода времени. На коробке есть место, где вы можете написать дату, когда вы его вынули из холодильника.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бимзелкса

• Активное вещество - бимекизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 160 мг бимекизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - глицин, тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Бимзелкса и содержимое упаковки

Бимзелкс - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого с желтоватым оттенком. Выпускается в предварительно заполненных одноразовых шприцах с защитным колпачком для иглы.

Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 или 2 шприцам и в многодозовых упаковках по 3 коробки, каждая из которых содержит 1 шприц, или в многодозовых упаковках по 2 коробки, каждая из которых содержит 2 шприца.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд, Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием предварительно заполненного шприца Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций.

Предварительно заполненный шприц Бимзелкс 160 мг (см. рисунок А):

Важная информация:

• Ваш медицинский работник должен научить вас готовить и вводить Бимзелкс с помощью предварительно заполненного шприца 160 мг. Невводите себя или другому человеку, пока вам не покажут, как правильно вводить Бимзелкс.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните вашему медицинскому работнику, если у вас или вашего опекуна есть вопросы о том, как правильно вводить Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы, вам необходимо использовать1 или 2предварительно заполненных шприцаБимзелкс 160 мг.Для дозы 160 мг требуется один шприц, а для дозы 320 мг - два шприца (последовательно).
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.
• Предварительно заполненный шприц 160 мг имеет функцию безопасности иглы. Она автоматически закроет иглу после окончания инъекции. Функция безопасности иглы поможет предотвратить травмы от уколов иглой любому человеку, который будет обращаться с шприцем после инъекции.

Не используйте это лекарство и верните его в аптеку, если:

• Истек срок годности (EXP).
• Упаковка повреждена.
• Шприц упал или повреждён.
• Жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Для более комфортной инъекции:Выньте предварительно заполненный шприц 160 мг из холодильника и положите его на ровную поверхность при комнатной температуре на 30-45 минутперед инъекцией.

• Не нагревайте шприц каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
• Не снимайте защитный колпачок с шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда используете Бимзелкс.

Шаг 1: Подготовка инъекции(й)

В зависимости от назначенной дозы, положите следующие предметы на чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность, например, на стол:

• 1 или 2 предварительно заполненных шприца Бимзелкс 160 мг

Вам также понадобится (не входит в комплект поставки):

• 1 или 2 ватных шарика с алкоголем
• 1 или 2 чистых ватных шарика
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. "Утилизация использованного шприца Бимзелкс" в конце этих инструкций.

Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьте инъекцию

2а: Выберите место инъекции

• Места, которые вы можете выбрать для инъекции, это:

• Живот (абдомен) или бедро (см. рисунок Б);
• Задняя часть руки (см. рисунокВ). Бимзелкс можно вводить только медицинским работником или опекуном.

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, синяя, красная, шелушащаяся или твёрдая, или в области с рубцами или растяжками.
• Не вводите в области в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Если требуется вторая инъекция для назначенной дозы (320 мг), используйте другое место инъекции для второй инъекции. Не используйте одно и то же место для двух инъекций подряд.

2б: Вымойте руки тщательно с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем. Дайте области полностью высохнуть. Не трогайте чистую область перед инъекцией.

2г: Проверьте шприц (см. рисунок D)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкс и срок годности.
• Проверьте лекарство через окно для визуального контроля. Лекарство должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого с желтоватым оттенком. Вы можете увидеть воздушные пузырьки в жидкости. Это нормально.
• Не используйте шприц Бимзелкс, если лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите защитный колпачок с иглы шприца

• Держите шприц за рукоятку одной рукой. Потяните защитный колпачок шприца прямолинейно другой рукой (см. рисунок Е). Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы; это нормально.

• Нетрогайте иглу и не позволяйте игле касаться любой поверхности.
• Ненажимайте на поршень, когда снимаете защитный колпачок. Если вы случайно вытащите поршень, выбросьте шприц в контейнер для утилизации острых предметов и используйте новый.
• Ненадевайте защитный колпачок иглы снова. Если вы это сделаете, вы можете повредить иглу или уколоться случайно.

3б: Сожмите и удерживайте кожный склад одной рукой, который вы очистили для инъекции. Другой рукой введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов

• Продвиньте иглу до тех пор, пока она не войдёт полностью. Затем осторожно отпустите кожу. Убедитесь, что игла находится на месте (см. рисунок F).

3в: Твердо нажмите на головку поршня, чтобы ввести всё лекарство (см. рисунок G)

Лекарство введено полностью, когда невозможно дальше нажимать на головку поршня (см. рисунок H).

3г: Отделите большой палец от головки поршня (см. рисунок I). Игла автоматически отойдёт и заблокируется на месте

• Нажмите сухой ватный шарик на место инъекции на несколько секунд. Не трите место инъекции. Вы можете увидеть лёгкое кровотечение или каплю жидкости. Это нормально. Вы можете покрыть место инъекции пластырем, если необходимо.

Шаг 4: Утилизируйте использованный шприц Бимзелкс

Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок J).

Если вам необходимо вторая инъекция, потому что это назначил врач, используйте новый предварительно заполненный шприц Бимзелкс 160 мг и повторите шаги 2-4.

Убедитесь, что выбрали новое место инъекции для второй инъекции.