БИКАЛУТАМИД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое бикалутамид Синфа и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема бикалутамида Синфа
4. Как принимать бикалутамид Синфа
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение бикалутамида Синфа
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Синфа 50 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое бикалутамид Синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема бикалутамида Синфа
3. Как принимать бикалутамид Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение бикалутамида Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое бикалутамид Синфа и для чего он используется

Бикалутамид Синфа относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы в продвинутой стадии (суточная доза 50 мг) в сочетании с лекарством, называемым аналогом гормона, выделяющего гонадотропин (ЛГРГ) - дополнительным гормональным лечением - или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Аналогично, он используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (суточная доза 150 мг). Его можно использовать один или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема бикалутамида Синфа

Не принимайтебикалутамид Синфа

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бикалутамида Синфа:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или лихорадку. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамида с аналогами ЛГРГ может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете суточную дозу 150 мг бикалутамида и имеете сердечно-сосудистое заболевание. Врач может решить проверить функцию сердца периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании бикалутамида.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и бикалутамид Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для проблем с желудком).

Если вы принимаете бикалутамид с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил, которые используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы использовали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратным.

Вождение и использование машин

Бикалутамид может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Синфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бикалутамид Синфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать бикалутамид Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалентна 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалентны 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания, рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день (эквивалентны 150 мг бикалутамида).

Если вы приняли большебикалутамида Синфа, чем должно быть

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьбикалутамид Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваш обычный курс лечения.

Если вы прекратили лечение бикалутамидом Синфа

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов,немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с пузырями), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства включают:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (рвота).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, вздутие (газы).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Повреждение печени, повышенный уровень трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Нарушение эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение бикалутамида Синфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составбикалутамида Синфа

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и очищенная вода.

Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Синфа выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, цилиндрической формы и биконвексной формы. На одной стороне таблетки имеется гравировка "BCM 50".

Каждая упаковка содержит 30 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, расположенных в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Синтон Б.В. Микровег,

22, П.О.Бокс 7071 (Неймеген) - НЛ-6545 - Нидерланды

Синтон Испания С.Л.

Кастельо, 1 Полигон Лас Салинас 08830 Сант Бой де Льобрегат Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html