Beriglobina 150-170 mg раствор для инъекций

Противопоказания: Информация для пользователя

BeriglobinaP

160 мг/мл инъекционная жидкость

Нормальная человеческая иммуноглобулина

1.Что такоеBeriglobina Pи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияBeriglobina P

3.Как использоватьBeriglobina P

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеBeriglobina P

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bериглобина Пявляется раствором для подкожного введения (подкожное использование) или в мышцу (интрамускулярное использование). Раствор содержит нормальную человеческую иммуноглобулину, которая производится из плазмы доноров человека.

Иммуноглобулины являются важными компонентами иммунной системы организма. Они производятся специальными клетками в организме и действуют как ингибиторы (антитела) к чужеродным веществам.

Нормальная человеческая иммуноглобулина содержит в основном иммуноглобулин G (IgG), который имеет широкий спектр антител к различным инфекционным агентам. Бериглобина П содержит антитела иммуноглобулина G, присутствующие в здоровой популяции. Дозы, подходящие для этого препарата, нормализуют уровни иммуноглобулина G, которые находятся ниже нормы.

Bериглобина П используется для следующих показанийпринимаетсяподкожно (IgSC):

• Терапия заместительной в зрелых, детях и подростках (0-18 лет) в:
• • Синдромы конгенитальной иммунодефицита (первичные) с нарушенной производительностью антител.
  • Недостаток антител (гипогаммаглобулинемия) и повторяющиеся бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфобластной лейкемией (ХЛЛ), у которых неэффективны или противопоказаны профилактические антибиотики.
  • Недостаток антител (гипогаммаглобулинемия) и повторяющиеся бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой (ММ).
  • Недостаток антител (гипогаммаглобулинемия) у пациентов до и после аллогенного трансплантации гемопоэтических стволов (АТГС).

BериглобинаP используется в следующих показаниях, принимаемых интрамускулярно (IgIM):

• Профилактика гепатита А у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
• • Профилактика предэкспозиции предпочтительно в сочетании с активной вакцинацией, у непривитых лиц, путешествующих в течение менее 2 недель в районы риска гепатита А.
  • Профилактика послэкспозиции у непривитых лиц в течение 2 недель после экспозиции к вирусу гепатита А.

Рекомендуется активная вакцинация для долгосрочной профилактики гепатита А.

• Терапия воспаления слизистых оболочек из-за радиотерапии (мукозитис радиогенический).

радиогénica).

Следующие разделы содержат информацию, которую вы и ваш врач должны рассмотреть перед применением БериглобиныP.

Не используйте Бериглобину P

• Если вы аллергиен на активное вещество или на любое из вспомогательных веществ этого препарата (см. раздел 6. Подраздел “Состав Бериглобины P”). Сообщите врачу, если вы аллергиен на любой препарат или пищу.
• В кровотоке.
• В мышце, если у вас тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Бериглобины P:

• • Если Бериглобина P случайно введена в кровоток, у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Эта реакция проявляется в виде понижения артериального давления и затруднении дыхания;
• Если вы получаете иммуноглобулин человека впервые;
• Если вы получали другой препарат для лечения тех же симптомов в прошлом;
• Когда не вводится в регулярные интервалы.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции редки. Они могут возникнуть в случае дефицита IgA с антителами против IgA. В этом случае следует быть осторожным. Если у вас остались только подкожные продукты IgG, вы должны быть под наблюдением врача.

Редко Бериглобина P может вызвать понижение артериального давления с аллергической реакцией. Эта реакция также может возникнуть, если вы переносили предыдущие курсы иммуноглобулина человека.

Тромбоэмболизм

При подкожном введении высоких доз иммуноглобулинов для заместительной терапии (например, синдрома первичной иммунодефицита) было сообщено о образованиях тромбов (тромбоэмболических событиях). Они могут привести к инфаркту миокарда, инсульту, тромбозу глубоких вен и тромбозу легочных артерий. Пожалуйста, убедитесь, что вы достаточно пьете воду перед использованием иммуноглобулинов.

Если у вас есть известные факторы риска развития тромбов, такие как:

• Вы старше;
• У вас диабет;
• Вы были в постели долгое время;
• У вас есть или уже были проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания или закупорка сосуда);
• У вас есть или уже были проблемы с почками;
• У вас высокое артериальное давление;
• У вас есть или уже были проблемы с кровоточивостью (тромбофилия).

Обратите внимание врачу или медицинскому работнику, если у вас есть хотя бы одна из этих проблем.

Первые симптомы тромбоэмболических событий могут быть непонятной тошнотой, затруднением дыхания, болью и отеком конечности, онемением или слабостью в руке или ноге или на одной стороне лица, внезапной путаницей или затруднением говорить или понимать и болью в груди. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть один из этих симптомов.

Синдром аseptic meningitis (SMA)

Было сообщено о синдроме аseptic meningitis в связи с лечением иммуноглобулинами под кожу; симптомы обычно начинаются через несколько часов или 2 дня после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к исчезновению SMA в течение нескольких дней без последствий.

Первые симптомы синдрома аseptic meningitis могут быть сильной головной болью, жесткостью в шее, сонливостью, лихорадкой, фотофобией, тошнотой и рвотой. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть один из этих симптомов.

Возможные осложнения, связанные с подкожным введением, часто можно предотвратить:

• Начать с медленного введения продукта. Рекомендуемая скорость введения должна быть соблюдена (10 мл/ч);
• Убедиться, что вы под наблюдением врача для любых побочных эффектов в течение всего периода введения особенно если:

• Вы не знаете иммуноглобулин человека;
• Вы получаете иммуноглобулин человека впервые;
• Вы пришли из альтернативного продукта, или
• Вы не получаете его в регулярные интервалы.

В этих случаях вы должны быть под наблюдением врача в течение первой инфузии и в течение первой часа после инфузии в поисках потенциальных побочных эффектов.

Остальные пациенты должны быть наблюдаемы в течение не менее 20 минут после введения.

При подозрении на аллергическую реакцию или анафилактический шок инфузию следует немедленно прекратить. Требуемый лечение зависит от природы и степени побочных эффектов. В случае шока следует следовать стандартной медицинской практике.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Бериглобина P производится из человеческого плазмы (жидкой части крови). Когда производятся лекарства из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Селекцию доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы исключались доноры с высоким риском быть носителями инфекций,
• Анализ каждой отдельной донорской плазмы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций,
• Включение этапов в процессы производства крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда используются лекарства, приготовленные из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к эмерджентным или неизвестным вирусам и другим патогенам.

Эти процедуры считаются эффективными против обёрнутых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, ВИЧ-инфекция), вирус гепатита B и вирус гепатита C (гепатит), а также против необёрнутых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19 (болезнь Стиккера).

Иммуноглобулины не связаны с гепатитом A или парвовирусом B19, возможно, из-за того, что в этом препарате содержатся защитные антитела против этих инфекций.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Бериглобины P, чтобы сохранить запись о использованных партиях.

Дети

Список предупреждений и предостережений применим как к взрослым, так и к детям.

Другие препараты и Бериглобина P

• Обратите внимание врачу или фармацевту, есливы используете, использовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовалииспользовали

  3. Как использовать Бериглобину П

  Заместительная терапия

  Продукт следует вводить подкожно.

  Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач рассчитает правильную дозу для вас, учитывая ваш вес и реакцию на лечение.

  Может потребоваться доза заряда не менее 1,3 до 3,1 мл/кг веса тела. Эта доза может быть распределена в течение нескольких дней, с максимальной суточной дозой 0,1-0,15 г/кг. После этого поддерживающие дозы можно вводить (примерно раз в неделю) для достижения месячной накопленной дозы порядка 0,4-0,8 г/кг веса тела. Каждая индивидуальная доза может вводиться в разных анатомических местах.

  Профилактика гепатита А

  Продукт вводится внутримышечно.

  • Профилактика предэкспозиции у непривитых путешественников, которые будут путешествовать менее чем за 2 недели в районы риска гепатита А (краткосрочная профилактика):

  Для пребывания в эндемичных районах менее чем за 3 месяца: 0,17 мл/кг веса тела (лучше всего вводить в сочетании с активной вакцинацией)

  • Профилактика послеэкспозиции у непривитых лиц в течение 2 недель после экспозиции: 0,17 мл/кг веса тела.

  Терапия радиогенной мукозита

  Продукт вводится внутримышечно.

  Начальная доза 10 мл (1600 мг), через 2 дня 5 мл (800 мг) и через 2 дня еще раз 5 мл (800 мг). Лечение можно повторять сколько угодно раз.

  Дети

  Доза для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозы для взрослых.

  Форма введения

  В зависимости от назначения, нормальная человеческая иммуноглобулина должна вводиться подкожно или внутримышечно.

  Ниже указано для обоих методов введения:

  • Бериглобина П — это готовая к введению раствор (для получения информации о введении см. раздел 5 «Хранение Бериглобина П» и раздел 6 «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

  • Не используйте мутные или с осадком растворы.

  • Раствор должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

  Подкожное введение

  Подкожное введение для домашнего лечения должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения иммунодефицитов и обучения пациентов для домашнего лечения. Вам будут даны инструкции:

  • в использовании контроллера иглы,

  • техника введения,

  • ведение дневника лечения и

  • распознавание и меры по предотвращению серьезных побочных эффектов.

  Бериглобина П можно вводить в местах, таких как живот, бедро, верхняя часть руки и боковая часть бедра. Рекомендуется использовать начальную скорость введения 10 мл/место введения в час. Если хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать на каждое последующее введение. Максимальная рекомендованная скорость составляет 22 мл/место введения в час. Могут использоваться одновременно несколько мест введения. Количество введенного продукта в одном месте может варьироваться. В новорожденных и детях зона введения может меняться каждые 5-15 мл. Взрослым дозы свыше 30 мл можно разделить по желанию. Нет ограничений для количества мест введения.

  Ваш врач скажет вам, как правильно выбросить неиспользованный продукт или отходы.

  Внутримышечное введение

  Внутримышечное введение должно быть выполнено врачом или медицинским работником.

  Если у вас есть вопросы к этому препарату, обратитесь к врачу или фармацевту.

  Если вы использовали больше Бериглобина П, чем следует

  Неизвестны последствия передозировки. Однако, если вы использовали Бериглобина П больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

  В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

  Если вы забыли использовать Бериглобина П

  • Советуйтесь с врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.
  • Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Бериглобины П

6. Содержание упаковки и дополнительная информация