АЗИТРОМИЦИН ТЕКНИГЕН 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азитромицин ТекниГен

Не используйтеАзитромицин ТекниГен

Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема азитромицина

• если у вас есть аллергическая реакция, такая как красные или белые пятна на коже, зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка и трудности с дыханием, в этом случае необходимо прекратить лечение азитромицином.
• если у вас есть или были проблемы с почками
• если у вас есть или были проблемы с печенью: ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение
• если у вас есть или были аномалии сердечного ритма в определенных проблемах, таких как синдром длинного QT (который отображается на электрокардиограмме или на аппарате ЭКГ)
• если вы испытываете сердечные перебои или имеете аномальный сердечный ритм, или головокружение или обморок при приеме азитромицина, в этом случае необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы также получаете лечение с:
• лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма, известных как антиаритмические препараты класса IA и III (например, амиодарон, хинидин, соталол, дисопирамид, дофетилид или процинамид)
• цизапридой (используемой для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• терфенадином (используемым для лечения аллергии)
• лекарствами для лечения психических расстройств (например, пимозидом)
• лекарствами для лечения депрессии (например, циталопрамом)
• антибиотиками из группы, называемой фторхинолонами (например, моксифлоксацином и левофлоксацином)
• если вы desarrollаете диарею или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует возможность развития тяжелой кишечной воспаления, известной как псевдомембранозный колит. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• Могут возникать грибковые инфекции во время приема азитромицина
• В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции
• Лекарства, известные как эрготаминовые производные, например, эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые для лечения мигрени или для уменьшения кровотока), не должны приниматься вместе с азитромицином
• Также следует соблюдать меры предосторожности, если вы страдаете неврологическими или психиатрическими заболеваниями
• Это лекарство не используется для лечения инфицированных ожоговых ран.
• Было отмечено ухудшение симптомов у пациентов с тяжелой миастенией, получающих азитромицин.

Использование азитромицина ТекниГен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая непредвиденные лекарственные реакции или, в некоторых случаях, могут привести к уменьшению или усилению ожидаемого эффекта. Поэтому необходимо сообщить вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете или принимали, в частности:

• эрготаминовые производные, такие как эрготамин (используемый для лечения мигрени)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• варфарин или любое другое подобное лекарство для предотвращения血яных сгустков
• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга у пациентов, получающих трансплантацию)
• цизаприда (используемой для лечения желудочно-кишечных проблем)
• терфенадин (для сенной лихорадки или кожной аллергии)
• нельфинавир (используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ))
• зидовудин (для вируса иммунодефицита человека). Азитромицин может уменьшить уровень зидовудина в крови и, поэтому, должен приниматься не менее чем за один или два часа до или после зидовудина
• аторвастатин или другие статины (лекарства для снижения уровня холестерина)
• рифабутин (для вируса иммунодефицита человека или туберкулеза)
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма) и другие лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (называемых антиаритмическими)
• теофиллин (для респираторных проблем)

Не следует использовать азитромицин с антиацидами (используемыми для изжоги).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4). Рекомендуется не управлять транспортными средствами или не использовать машины во время приема азитромицина.

Азитромицин ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит 101,5 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 5,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых. Это следует учитывать при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Азитромицин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас.

Следующая таблица описывает наиболее часто используемые дозы для взрослых для лечения пневмонии (легочной инфекции).

Форма и способ введения

Азитромицин предназначен для внутривенного введения.

Это лекарство должно быть восстановлено и разбавлено согласно инструкциям и введено в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.

Средняя продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш врач сообщит вам об этом.

Особые группы пациентов

Не рекомендуется использовать азитромицин у детей и подростков в период роста.

Пациенты с проблемами почек или печени:

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Для пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых.

Если вы примете больше Азитромицин ТекниГен, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов: может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто:

• аллергические реакции, признаки могут включать: зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Частота аллергических реакций не известна

Редко

• особенно вызванные желтухой кожи и белого глаза (холестатическая желтуха)
• сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым/желтым жидкостью)

Частота не известна

• воспаление толстой кишки (колон) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• могут возникать тяжелые печеночные расстройства или печеночная недостаточность, признаки могут включать: быстрое развитие усталости, связанной с желтухой кожи или белого глаза (желтуха), темной мочой, склонностью к кровотечению
• тяжелая кожная реакция, называемая синдромом Стивенса-Джонсона. Признаки могут включать: красную или фиолетовую сыпь, распространяющуюся в течение нескольких часов или дней, пузырьки на коже и слизистых оболочках, особенно в полости рта, носа и глаз, отслоение кожи
• тяжелые кожные реакции с отеком кожи и слизистых оболочек и отслоением кожи на больших участках тела (эритема мультиформе и токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление или недостаточность почек, признаки могут включать: увеличение необходимости мочеиспускания ночью, мышечные сокращения и судороги, потеря аппетита, тошнота или дискомфорт, неприятный вкус во рту

Другие побочные эффекты:

Очень часто:

• диарея

Часто:

• головная боль
• рвота, боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• изменения в анализе крови (уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, увеличение базофилов, увеличение моноцитов, увеличение нейтрофилов), уменьшение бикарбоната в крови

Не часто:

• грибковая инфекция (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция, ангина, воспаление желудка и кишечника, респираторные проблемы, ринит, молочница (оральный кандидоз)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения и лейкопения), увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса, аномальные кожные ощущения, например, онемение и покалывание в конечностях (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха, чувство вращения или кружения (вертиго)
• чувство сердечного ритма или аномального сердечного ритма (пальпитация)
• покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив)
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, изжога (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудности с глотанием, вздутие (абдоминальное растяжение), сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения
• воспаление печени (гепатит)
• зуд, сыпь, крапивница, воспаление кожи, сухая кожа, чрезмерное потоотделение
• заболевание суставов (остеоартроз), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• боль при мочеиспускании, боль в почках
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами, нарушение яичек
• накопление жидкости в ткани (отек), отек лица (лицевой отек) или рук, ног и ступней (периферический отек), чувство слабости и усталости (астения), общее недомогание, чрезмерная сонливость, боль в груди, лихорадка, боль
• изменения ферментов печени (увеличение аспартатаминотрансферазы, увеличение аланинаминотрансфераз), изменения анализа крови (увеличение билирубина в крови, увеличение мочевины в крови, увеличение креатинина в крови, аномалии калия в крови, увеличение щелочной фосфатазы в крови, увеличение хлора, увеличение глюкозы, увеличение тромбоцитов, уменьшение гематокрита, увеличение бикарбоната, аномалии натрия)
• осложнения после операции

Редко:

• агитация
• нарушение функции печени
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота не известна:

• изменения анализа крови, такие как уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которые необходимы для свертывания крови, и аномальное разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), характеризующаяся бледностью, трудностями с дыханием, головной болью, головокружением
• агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации
• потеря сознания (обморок), судороги (припадки), уменьшение чувствительности (гипоанестезия)
• гиперактивность, потеря обоняния или вкуса, нарушение обоняния, мышечная усталость (миастения)
• проблемы со слухом, включая глухоту и/или звон в ушах (тиннитус)
• нарушения сердечного ритма, включая увеличение частоты сердечных сокращений (желудочковая тахикардия); возможный риск изменений на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и torsade de pointes), особенно у пациентов, склонных к этим изменениям (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• уменьшение артериального давления
• обесцвечивание языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в суставах

Были зарегистрированы местные реакции в месте инъекции (воспаление/боль) при внутривенном введении азитромицина.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

?

5. Хранение Азитромицин ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Концентрированный раствор после восстановления (согласно инструкциям): азитромицин порошок для раствора для инфузии химически и физически стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25°C.

Разбавленные растворы, приготовленные согласно инструкциям, химически и физически стабильны в течение 24 часов при 25°C или ниже, или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (5°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C до 8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях и проверено.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что его внешний вид изменился (например, раствор не прозрачный).

Все неп использованное лекарство должно быть утилизировано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина ТехниГен

• Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (что эквивалентно 524,0 мг азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин ТехниГен - это белый порошок с небольшими агрегатами, предназначенный для приготовления раствора для инфузии. Он выпускается в прозрачном стеклянном флаконе емкостью 15 мл, одноразового использования, с резиновой пробкой и закрытый алюминиевой крышкой с устройством для открывания.

Внешний вид продукта после реconstitution является бесцветным и прозрачным раствором, не оставляющим никаких следов нерастворенного вещества.

Азитромицин ТехниГен выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковка с 1 флаконом

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. Брюсселя, 13

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Софаримекс – Индустрия Кимика и Фармацевтика, С.А.

Ав. дас Индустриас, Алто ду Колариде, Кашем

2735-213 Португалия

Местный представитель:

Фармавик Иберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руис, 6. Офис 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Март 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Азитромицин ТехниГен должен быть реconstituted и разбавлен в соответствии с инструкциями и должен быть введен в виде инфузии в течение не менее 60 минут.

Не вводите его в виде болюса или внутримышечной инъекции.

Азитромицин в виде порошка для приготовления раствора для инфузии выпускается в одноразовых флаконах.

Фаза 1: Подготовка реconstituted раствора

Это лекарственное средство должно быть приготовлено в асептических условиях.

Первоначальный реconstituted раствор готовится путем добавления 4,4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона емкостью 15 мл с помощью стандартной 5-милилитровой шприца (неавтоматического) и встряхивания флакона до полного растворения лекарственного средства. Каждый миллилитр реconstituted раствора содержит азитромицин дигидрат, эквивалентный 100 мг азитромицина (100 мг/мл).

Реconstituted раствор должен быть разбавлен перед введением.

Фаза 2: Разбавление реconstituted раствора

Для достижения концентрации азитромицина 1,0 мг/мл:

Перелить 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на фазе 1 (100 мг/мл), в 500 мл подходящих разбавителей, описанных ниже.

Для достижения концентрации азитромицина 2,0 мг/мл:

Перелить 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на фазе 1 (100 мг/мл), в 250 мл подходящих разбавителей, описанных ниже.

Реconstituted раствор может быть разбавлен:

Хлоридом натрия 0,9%

Хлоридом натрия 0,45%

Декстрозой 5% в воде

Рингер-лактатным раствором

Декстрозой 5% в хлориде натрия 0,3%

Декстрозой 5% в хлориде натрия 0,45%

Концентрированный раствор после реconstitution (в соответствии с инструкциями): азитромицин в виде порошка для приготовления раствора для инфузии является химически и физически стабильным в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25°C.

Разбавленные растворы, приготовленные в соответствии с инструкциями, являются химически и физически стабильными в течение 24 часов при 25°C или ниже, или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (5°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C до 8°C, если реconstitution/разбавление было проведено в асептических условиях.

Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены на наличие взвешенных частиц перед введением. Если взвешенные частицы видны в реconstituted растворе, они должны быть выброшены.

Любое неиспользованное лекарственное средство должно быть выброшено.

Другие внутривенные вещества, добавки или лекарственные средства не должны быть добавлены к Азитромицину ТехниГен или одновременно введены через одну и ту же инфузионную линию.