Инструкция и информация о АВОНЕКС 30 микрограмм/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ
Содержание инструкции к препарату
- Введение
- Что такое АВОНЕКС и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования АВОНЕКС
- Как использовать АВОНЕКС ПЕН
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Авонекс Пен
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
Введение
Прошу прочитать: информация для пользователя
АВОНЕКС 30 микрограмм/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
(интерферон бета-1а)
Предварительно заполненная ручка
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Хотя вы могли использовать АВОНЕКС ранее, часть информации могла измениться.
- Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
- Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим
людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это
побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.
(Информационные заметки)
Этот листок инструкции изменяется время от времени.
Проверяйте возможные обновления этого листка инструкции каждый раз, когда вы продлеваете рецепт.
(Информационные заметки)
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Содержание листка инструкции
- Что такое АВОНЕКС и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования АВОНЕКС
- Как использовать АВОНЕКС ПЕН
- Возможные побочные эффекты
- Хранение АВОНЕКС ПЕН
- Содержание упаковки и дополнительная информация
- Как вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН
1. Что такое АВОНЕКС и для чего он используется
(Информационные заметки) АВОНЕКС работает лучше, когда его используют:
Не прекращайте лечение АВОНЕКС без предварительной консультации с вашим врачом. |
Что такое АВОНЕКС?
АВОНЕКС ПЕН используется для введения АВОНЕКС.Активное вещество АВОНЕКС - это белок, называемый интерфероном бета-1а.Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые вашим организмом для защиты от инфекций и заболеваний. Белок АВОНЕКС производится из тех же компонентов, что и интерферон бета, присутствующий в человеческом организме.
Для чего используется АВОНЕКС?
АВОНЕКС используется для лечения рассеянного склероза (РС).Лечение АВОНЕКС может помочь предотвратить ухудшение РС, хотя оно не вылечит РС.
Каждый пациент имеет специфические симптомы РС.Они могут быть:
- Чувство неустойчивости или головокружения, проблемы с ходьбой, мышечная жесткость и спазмы, усталость, онемение в лице, руках или ногах
- Острый или хронический боль, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, проблемы с сексуальной функцией и зрением
- Трудности с мышлением и концентрацией внимания, депрессия.
РС также склонна к обострению время от времени: это то, что называется рецидивом.
АВОНЕКС может помочь уменьшить количество рецидивов, которые вы можете испытать, и замедлить инвалидизирующие эффекты РС.Ваш врач объяснит, как долго вы можете использовать АВОНЕКС или когда следует прекратить лечение.
Как действует АВОНЕКС?
Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (мозга или спинного мозга). При РС система защиты вашего организма реагирует на свою собственную миелиновую оболочку, то есть изоляцию, окружающую нервные волокна. Когда миелиновая оболочка повреждается, нарушается передача сигналов между мозгом и другими частями организма. Это вызывает симптомы РС. АВОНЕКС, по-видимому, действует, предотвращая атаку системы защиты вашего организма на миелиновую оболочку.
2. Что вам нужно знать перед началом использования АВОНЕКС
(Информационные заметки) АВОНЕКС и аллергические реакции Поскольку АВОНЕКС производится из белка, существует небольшая вероятность аллергической реакции. Дополнительная информация о депрессии Не используйте АВОНЕКС, если у вас тяжелая депрессия или есть мысли о самоубийстве. Если у вас депрессия, ваш врач может все равно назначить вам АВОНЕКС, но важно, чтобы вы сообщили ему, если у вас была депрессия или другая проблема, влияющая на ваше настроение. |
Не используйте АВОНЕКС
- если вы аллергичнык интерферону бета или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
- если у вас тяжелая депрессияили есть мысли о самоубийстве.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом в любом из этих случаев.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АВОНЕКС, если у вас есть или были в прошлом:
- Депрессияили проблемы, влияющие на ваше настроение
- Мысли о самоубийстве.
Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о изменениях в вашем настроении, мыслях о самоубийстве, необычном чувстве печали, тревоги или отчаяния.
- Эпилепсияили другие неконтролируемые судорожные расстройства
- Тяжелые проблемы с почками или печенью
- Низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов,что может увеличить риск инфекции, кровотечения или анемии
- Проблемы с сердцемчто могут вызвать симптомы, такие как боль в груди (стенокардия),особенно после любой физической активности; отеки на ногах, трудности с дыханием (сердечная недостаточность)или нерегулярный сердечный ритм (аритмии).
- Ирритация в месте инъекции, которая может вызвать повреждение кожи и тканей (некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы сделать инъекцию, внимательно следуйте инструкциям в разделе 7 «Как вводить АВОНЕКС ПЕН» в конце этого листка инструкции. Таким образом, вы снижаете риск реакций в месте инъекции.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих заболеванийили если они ухудшаются во время использования АВОНЕКС.
Во время лечения могут образовываться тромбы в небольших кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения АВОНЕКС.
Ваш врач может захотеть провести проверку вашего артериального давления, крови (тромбоцитов) и функции почек.
Сообщите вашему врачу, что вы используете АВОНЕКС:
- Если вам предстоит анализ крови.АВОНЕКС может повлиять на результаты.
(Информационные заметки) В некоторых случаях вам, возможно, придется напомнить другим медицинским специалистам, что вы проходите лечение АВОНЕКС.Например, если вам назначены другие лекарства или если вам проводится анализ крови, АВОНЕКС может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста. |
Педиатрическое население
Не рекомендуется использовать АВОНЕКС у детей и подростков, поскольку данные о использовании АВОНЕКС в этой популяции ограничены. АВОНЕКС не должен использоваться у детей младше 10 лет, поскольку еще не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для них.
Другие лекарства и АВОНЕКС
Сообщите вашему врачуесли вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно для лечения эпилепсии или депрессии. АВОНЕКС может повлиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию. Это включает также любое лекарство, полученное без рецепта.
Беременность и лактация
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не ожидается вредного воздействия на ребенка. АВОНЕКС можно использовать во время лактации.
Вождение и использование машин
Если у вас головокружение, не водите.АВОНЕКС может вызвать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами или если у вас есть любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность, не водите и не используйте машины.
Важная информация о некоторых компонентах АВОНЕКС:
Это лекарство практически не содержит натрия. Оно содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на каждую недельную дозу.
3. Как использовать АВОНЕКС ПЕН
(Информационные заметки) Более подробную информацию о том, как вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН, см. в конце этого листка инструкции. |
Рекомендуемая недельная доза
Одна инъекция, используя АВОНЕКС ПЕН, один раз в неделю.
Попытайтесь использовать АВОНЕКС в одно и то же время в один и тот же день каждой недели.
Самоинъекция
Вы можете самостоятельно вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН, без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать. Прочитайте инструкции по самоинъекции в конце этого листка инструкции (см. раздел 7, Как вводить АВОНЕКС, используя АВОНЕКС ПЕН).
Если у вас возникли проблемы
с использованием АВОНЕКС ПЕН, проконсультируйтесь с вашим врачом, который сможет помочь вам.
Продолжительность лечения АВОНЕКС
Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны использовать АВОНЕКС. Важно использовать АВОНЕКС регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.
Если вы ввели больше АВОНЕКС, чем следует
Вы должны вводить инъекцию, используя только один АВОНЕКС ПЕН, один раз в неделю. Если вы использовали больше одного АВОНЕКС ПЕН в течение трех дней, немедленно свяжитесь с вашим врачом илифармацевтом для получения консультации.
Если вы пропустили инъекцию
Если вы пропустили свою обычную недельную дозу,введите дозу как можно скорее. Затем подождите неделю, прежде чем снова использовать АВОНЕКС ПЕН. Продолжайте вводить инъекцию в этот день каждой недели. Если у вас есть предпочтительный день для использования АВОНЕКС, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы скорректировать дозу и вернуться к вашему предпочтительному дню. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
4. Возможные побочные эффекты
(Информационные заметки) Хотя список возможных побочных эффектов может показаться тревожным, есть вероятность того, что вы не испытаете ни одного из них. |
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью.
Тяжелые аллергические реакции
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
- Отек лица, губ или языка
- Затруднение дыхания
- Сыпь.
Немедленно обратитесь к врачу.Не используйте Авонекс, пока не поговорите с врачом.
Депрессия
Если вы испытываете любой симптом депрессии:
- Необычное чувство печали, тревоги или отчаяния.
Немедленно обратитесь к врачу.
Проблемы с печенью
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
- Желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
- Общий зуд
- Чувство дискомфорта (тошнота и рвота)
- Синяки, которые легко появляются на коже.
Немедленно обратитесь к врачу,поскольку они могут быть проявлениями возможной проблемы с печенью.
Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.
(Информационные заметки) Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях. Это побочные эффекты, сообщаемые людьми во время оценки Авонекса. Цифры основаны на количестве людей, которые их испытывали. Они дают представление о вероятности того, что вы разовьете подобные побочные эффекты. |
Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)
- Псевдогриппозные симптомы: головная боль, мышечные боли, озноб или лихорадка: см. Псевдогриппозные симптомыниже
- Головная боль.
Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)
- Потеря аппетита
- Чувство слабости и усталости
- Затруднение сна
- Депрессия
- Рубец на лице
- Насморк
- Диарея (незакрепленные стулы)
- Чувство дискомфорта (тошнота или рвота)
- Онемение или покалывание кожи
- Сыпь, кожные синяки
- Увеличение потоотделения, ночные поты
- Боль в мышцах, суставах, руках, ногах или шее
- Мышечные спазмы, скованность мышц и суставов
- Боль, синяк и покраснение в месте инъекции
- Изменения в анализах крови. Симптомы, которые вы можете испытывать, - усталость, повторяющиеся инфекции, синяки или кровотечение без видимой причины.
Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)
- Потеря волос
- Изменения в менструальном цикле
- Чувство жжения в месте инъекции.
Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)
- Затруднение дыхания
- Почечные проблемы, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек
Если вы испытываете любой из следующих симптомов:
- Мутная моча
- Усталость
- Отек, особенно на лодыжках и веках, и увеличение веса.
Сообщите врачу, поскольку они могут быть проявлениями возможной почечной проблемы.
- Тромбоз мелких кровеносных сосудов, который может повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.
Если вас беспокоит любой из эффектов, поговорите с врачом.
Другие побочные эффекты
(Информационные заметки) Эти эффекты были замечены у людей, использующих Авонекс, но мы не знаем, с какой частотой они появляются. Если вы чувствуете головокружение, не驾驶айте. |
- Дефицит или избыток функции щитовидной железы
- Нервозность или тревога, эмоциональная нестабильность, иррациональные мысли или галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), путаница или суицидальные мысли
- Онемение, головокружение, судороги или эпилептические приступы и мигрень
- Чувство сердцебиения (сердечные перебои), частое или нерегулярное сердцебиение, или проблемы с сердцем, сопровождаемые следующими симптомами: снижение способности к упражнениям, невозможность лежать, затруднение дыхания или отек лодыжек
- Почечные проблемы, такие как описано ранее
- Крапивница или псевдовезикулезная сыпь, зуд, ухудшение существующей псориаза
- Отек или кровотечение в месте инъекции, разрушение ткани (некроз) или боль в груди после инъекции
- Увеличение или потеря веса
- Изменения в результатах анализов, таких как изменение функции печени
- Гипертония легочных артерий: заболевание, при котором происходит значительное сужение легочных артерий, что приводит к увеличению давления в артериях, переносящих кровь от сердца к легким. Гипертония легочных артерий была замечена в разное время, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.
Если вас беспокоит любой из эффектов, поговорите с врачом.
Эффекты инъекции
- Чувство обморока:Первая инъекция Авонекса может быть сделана вашим врачом. Возможно, вы почувствуете головокружение. Вы даже можете потерять сознание. Это вряд ли произойдет снова.
- Сразу после инъекции вы можете заметить напряжение или extreme слабость мышц,как будто вы собираетесь пережить опыт снова. Это редко. Происходит только при самоинъекции, и эффекты быстро проходят. Они могут проявиться в любое время после начала лечения Авонексом.
- Если вы заметите любое раздражение кожи или другую кожную проблемупосле инъекции, поговорите с врачом.
Псевдогриппозные симптомы
(Информационные заметки) Три простых способа уменьшить влияние псевдогриппозных симптомов:
|
Некоторые люди сообщают, что после использования Авонекс Пен они чувствуют себя так, как будто у них грипп.
Признаки:
- Головная боль
- Мышечные боли
- Озноб или лихорадка.
Эти симптомы на самом деле не являются гриппом
Вы не можете передать их кому-либо. Они более часты, когда вы впервые используете Авонекс. Псевдогриппозные симптомы постепенно уменьшаются по мере введения большего количества инъекций.
Дети (10 лет или старше) и подростки
В клинических испытаниях некоторые побочные эффекты были зарегистрированы с большей частотой у детей и подростков, чем у взрослых, например, мышечная боль, боль в конечностях, усталость и суставная боль.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации на случай, если вам будет нужно в будущем.
5. Хранение Авонекс Пен
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Авонекс Пен содержит предварительно заполненный шприц с Авонексом. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
Авонекс Пен также может храниться при комнатной температуре (при температуре между 15°C и 30°C) в течение одной недели.
Не используйте Авонекс Пен, если вы заметите:
- Перо сломано.
- Раствор имеет цвет и вы можете видеть частицы, плавающие в нем.
- Капсула гарантии запечатана.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав АВОНЕКС ПЕН
Активное веществоявляется: интерферон бета-1а 30 микрограммов/0,5 мл.
Другие компонентыявляются: тригидрат ацетата натрия, гласиальный уксусная кислота, хлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.
Внешний вид АВОНЕКС ПЕН и содержимое упаковки
Каждая индивидуальная упаковка содержит Авонекс Пен, иглу и защитный колпачок для Авонекс Пен. Авонекс Пен содержит предварительно заполненный шприц Авонекс и должен использоваться только после прохождения соответствующего обучения. Авонекс Пен выпускается в упаковках по четыре или двенадцать, для одного месяца или трех месяцев инъекций.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Авонекс производится:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Дания
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Свяжитесь с местными представителями, если вы хотите получить версию этого листка-вкладыша с более крупным шрифтом.
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгique/Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 | Литва Biogen Lithuania UAB Тел: +370 5 259 6176 |
| Люксембург/Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218 |
Чешская Республика Biogen (Чешская Республика) s.r.o. Тел: +420 255 706 200 | Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9883 |
Дания Biogen Denmark A/S Тел.: +45 77 41 57 57 | Мальта Pharma. MT Ltd. Тел: +356 21337008 |
Германия Biogen GmbH Тел: +49 (0) 89 99 6170 | Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел: +31 20 542 2000 |
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел: +372 618 9551 | Норвегия Biogen Norway AS Тел: +47 23 40 01 00 |
Греция Genesis Pharma SA Тел: +30 210 8771500 | Австрия Biogen Austria GmbH Тел: +43 1 484 46 13 |
Испания Biogen Spain S.L. Тел: +34 91 310 7110 | Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 351 51 00 |
Франция Biogen France SAS Тел: +33 (0)1 41 37 9595 | Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Тел: +351 21 318 8450 |
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел: +385 1 775 73 22 | Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел: +40 21 207 18 00 |
Ирландия Biogen Idec (Ирландия) Ltd. Тел: +353 (0)1 463 7799 | Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел: +386 1 511 02 90 |
Исландия Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 323 34008 |
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел: +39 02 584 9901 | Финляндия Biogen Finland Oy Тел: +358 207 401 200 |
Кипр Genesis Pharma Cyprus Ltd Тел: +357 22 76 57 15 | Швеция Biogen Sweden AB Тел: +46 8 594 113 60 |
Латвия Biogen Latvia SIA Тел: +371 68 688 158 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:08/2024.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.
- Как вводить Авонекс Пен
Авонекс Пен (для одноразового использования)
Содержимое упаковки – Авонекс Пен, игла и защитный колпачок для Авонекс Пен
|
































