АТОРВАСТАТИН СТАДАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Стадаген

Не принимайте Аторвастатин Стадаген

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатин Стадаген:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас проблемы с почками
• если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда влияющей на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарством для предсказания риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Использование Аторвастатин Стадаген с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость, поскольку для диагностики и лечения этого расстройства могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас диабет или риск развития диабета. Если у вас повышенные уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и артериальной гипертензией, вы можете быть в группе риска развития диабета.

Использование Аторвастатин Стадаген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или изменить эффекты этих лекарств. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с этим лекарством, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Использование аторвастатина с фузидиевой кислотой может очень редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатин Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Стадаген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте это лекарство, если вы детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью.

Безопасность этого лекарства во время беременности и лактации не была доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Стадаген содержит лактозуи натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Стадаген

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза этого лекарства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза этого лекарства составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит продолжительность леченияАторвастатин Стадаген

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Стадаген

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАторвастатин Стадаген

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечениеАторвастатин Стадаген

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с тяжелым отслоением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после того, как вы прекратили принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на лодыжках (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• изменения в зрении
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная лихену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, иногда влияющую на дыхательные мышцы).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств этой же группы):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, трудности с дыханием и лихорадку
• Диабет. Этот побочный эффект более часто встречается, если у вас повышенные уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и артериальной гипертензией. Ваш врач будет следить за вами клинически во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатин Стадаген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из PVC-PE-PVDC/Алюминия - Хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из Алюминия/полиамида, ориентированной - не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE - не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Стадаген

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая пленкообразная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая пленкообразная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е170, коповидон, кросповидон типа Б, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Состав пленочного покрытия: моно- и диакаприловый эфир глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и сополимер макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг пленкообразные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг пленкообразные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг пленкообразные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг пленкообразные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген выпускается в блистерных упаковках из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Алюминия и Алюминия/ориентированного полиямидного алюминия-хлорида поливинила (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленкообразных таблеток.

Аторвастатин Стадаген выпускается в флаконах из HDPE в упаковках по 98 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Промышленная зона Миралькампо. Авда. Миралькампо, 7

19200 Асукека де Энарес – Гвадалахара

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/