АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что нужно знать до начала приема Аторвастатина Фарма Комбикс

Не принимайте АторвастатинуФармаКомбикс

• если вы аллергичны к аторвастатине, к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Аторвастатина Фарма Комбикс.

По следующим причинам Аторвастатина Фарма Комбикс может не быть подходящим для вас:

• если у вас был以前 инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные以前 инсультом
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были以前 мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Фарма Комбикс может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Сообщите вашему врачу или фармацевту до начала приема Аторвастатина Фарма Комбикс

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Фарма Комбикс для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Прием Аторвастатина Фарма Комбикс с другими лекарствами»).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прием АторвастатинаФармаКомбиксс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Фарма Комбикс или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Фарма Комбикс. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения СIDA, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатиной, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатиной Фарма Комбикс. Использование Аторвастатина Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериальных инфекций в крови).

Прием АторвастатинаФармаКомбиксс продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность Аторвастатина Фарма Комбикс во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность использовать их.

АторвастатинаФармаКомбикссодержит лактозу. Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до начала приема этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатина Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатиной Фарма Комбикс.

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Фарма Комбикс слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше АторвастатинаФармаКомбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять АторвастатинуФармаКомбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АторвастатинойФармаКомбикс

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь.

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и, в частности, если у вас одновременно есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Частые побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Побочные эффекты, которые происходят нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов), включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, акне, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Побочные эффекты, которые происходят редко (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов), включают:

• изменения в зрении
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Побочные эффекты, которые происходят очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов), включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статин (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Фарма Комбикс

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осажденный карбонат кальция (Е509), натрия кроскармеллоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b)
• Покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с надписью "80" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры OPA/Al/PVC-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, S.L.U.

Улица Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

Или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ZAC де Сюзо 35 Рю де ла Шапель 63450

Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего обновления этого листка:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.