АТОРВАСТАТИНА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Аторвастатин OPKO и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина OPKO
4. Как принимать Аторвастатин OPKO
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Аторвастатина OPKO
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин OPKO 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин OPKO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина OPKO
3. Как принимать Аторвастатин OPKO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина OPKO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин OPKO и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда изменения в образе жизни и диета с низким содержанием жиров не дали результата самостоятельно. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Вам необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина OPKO

Не принимайте Аторвастатин OPKO

• Если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть или была болезнь, поражающая печень
• Если у вас были аномальные результаты анализов крови на функцию печени, для которых нет объяснения
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита C

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой, (лекарство для бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• Если у вас был инсульт с геморрагией в мозге или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге в результате предыдущих инсультов
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или дискомфорт, личная или семейная история мышечных проблем
• Если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• Если у вас есть история болезни печени
• Если вам более 70 лет
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если любая из этих ситуаций применима к вам, ваш врач должен провести анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать ваш риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и лечения.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за тем, есть ли у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин OPKO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект аторвастатина или эффект которых может изменить аторвастатин. Этот тип взаимодействия может сделать один или оба лекарства менее эффективными. Другая возможность заключается в том, что это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, которое описано в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин

• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермойр, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, являются эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для эпилепсии), циметидин (используемый для лечения гастрита и язв), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда будет безопасно прекратить прием аторвастатина. Прием аторвастатина с фузидовой кислотой может, в редких случаях, вызвать мышечную слабость, боль или дискомфорт (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Использование Аторвастатина OPKO с продуктами питания и напитками

Проконсультируйтесь с разделом 3 для получения инструкций о том, как принимать Аторвastатин OPKO. Имейте в виду следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с разделом 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения подробной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвastатин, если вы детородного возраста, за исключением случаев, когда вы используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была доказана.

Вождение и использование машин

В целом, это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не используйте никаких инструментов или машин, если ваша способность использовать их снижена из-за этого лекарства.

Аторвастатин OPKO содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин OPKO

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить эту дозу при необходимости, пока вы не достигнете необходимой дозы. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина должны быть проглочены целиком с водой и могут быть приняты в любое время суток, с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит продолжительность лечения аторвastатином

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина OPKO

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин OPKO

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином OPKO

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с отслоением и сильным отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, и лихорадкой. Кожная сыпь с розовато-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которая может развиться в пузыри.
• Мышечная слабость, боль или дискомфорт, и, в частности, если у вас также есть недомогание или лихорадка, может быть вызвана аномальным мышечным повреждением (рабдомиолизом). Аномальное мышечное повреждение не всегда проходит, даже если вы прекратили прием аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может быть признаком заболевания печени. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Серьезная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина OPKO

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• суставная боль, мышечная боль и боль в спине
• результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может быть нарушена

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови) • кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий

Мuito редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция: симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, обморок
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Аторвастатина OPKO

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина OPKO

• Активное вещество - аторвастатин кальций. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты: карбонат кальция, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная и белого или почти белого цвета, с надписью «40» на одной стороне и «AT» на другой стороне, размером 15,60 x 8,20 мм

Блистеры Alu/Alu содержат 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

OPKO Health Spain, S.L.U

Площадь Европы 13-15, 08908

Льоспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/