АТОРВАСТАТИН МАБО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Прежде чем принимать Аторвастатин МАБО

Не принимайте Аторвастатин Мабо

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства – см. подробности в разделе 6.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвIRA для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью

Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Мабо

По следующим причинам Аторвастатин Мабо может не подходить вам:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть щитовидная железа с низкой активностью (гипотиреоз),
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, с другой статиной или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Мабо

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Мабо может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Мабо, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Применение других лекарств»).

Применение других лекарств

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Мабо или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Мабо. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бокепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Мабо, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Аторвастатином Мабо. Применение Аторвастатина Мабо с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

ПрименениеАторвастатина Мабос пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Мабо. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы способны к деторождению и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано, что Аторвастатин Мабо безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность их использовать.

Аторвастатин МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин МАБО

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Мабо.

Начальная доза Аторвастатина Мабо обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатина Мабо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин МАБО

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Мабо слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Мабо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение,
• аллергические реакции,
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• расстройства сна, включая бессонницу и кошмары,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• холестаз (желтушность кожи и белого глаза),
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену),
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (не может быть оценена из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статин (лекарств того же типа):

• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина МАБО

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте Аторвастатин Мабо после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Мабо

• Активное вещество - аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый содий карбонат, мальтоза, натрий кроскармеллоза и магний стеарат.
• Покрытие Аторвастатина Мабо содержит гипромеллозу (фармакоат 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (Е-171).

Вид и содержание упаковки Аторвастатина Мабо

Таблетки Аторвастатина Мабо 80 мг эллиптической формы, биконвексные и белого цвета.

Аторвастатин Мабо 80 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

Калле Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Индустриал Малпика, Калле С номер 4.

50016 Сарагоса, Испания

Дата последней ревизии этого листка: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/