АТЕНЗА 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атензы

Не принимайте Атензу, если вы:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• имеете проблемы с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не имеете аппетита или не хотите есть, как при «анорексии нервозе»
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем - такие как инфаркт, нарушения сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга, такую как инсульт, расширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. «Другие лекарства и Атенза»
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:

• «психопатическое» или «граничное» расстройство личности
• необычные мысли или видения или болезнь, называемая «шизофренией»
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
• • суицидальные мысли
  • тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
  • мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы:

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• имеете сужение или блокирование пищеварительного тракта
• имели судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• имеете трудности с контролем движений, повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов
• имеете высокое кровяное давление
• имеете проблему с сердцем, не включенную в предыдущий раздел «Не принимайте»
• имеете проблему со здоровьем, не включенную в предыдущий раздел «Не принимайте». Другие проблемы со здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как «биполярное расстройство»)
• агрессивные или враждебные чувства
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство подозрительности (паранойя)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения с Атензой

Чтобы решить, подходит ли метилфенидат вам. Ваш врач поговорит с вами о:

• лекарствах, которые вы принимаете
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти
• других заболеваниях, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• том, как вы себя чувствуете, если у вас есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас были такие чувства в прошлом
• наличии случаев «тиков» в вашей семье (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможных проблемах с поведением или психическим здоровьем, которые у вас или у других членов вашей семьи были когда-либо. Ваш врач объяснит вам конкретно, если вы рискуете испытывать изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как «биполярное расстройство»). Они проверят ваше психическое здоровье и проверят, есть ли у членов вашей семьи история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, подходит ли метилфенидат вам. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы другие медицинские обследования перед началом приема этого лекарства. Для взрослых, начинающих принимать это лекарство, ваш врач может направить вас к кардиологу.

Другие лекарства и Атенза

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы:

• принимаете лекарство, называемое «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), которое используется для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. «Не принимайте Атензу»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для депрессии или тревоги:

• трициклический антидепрессант
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС).

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может вызвать потенциально смертельное повышение «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), которое может привести к путанице или беспокойству, потению, ознобу, мышечным спазмам или быстрому сердцебиению. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата:

• лекарства для тяжелых проблем со здоровьем
• лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства для эпилепсии
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам перед приемом метилфенидата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Перед операцией

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь подвергнуться операции. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии. Это связано с тем, что может произойти внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в анализах на наркотики, даже в анализах, используемых в спорте.

Атенза и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов в течение первых трех месяцев беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если вы:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об антиконцепции
• беременны или считаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы или ваш ребенок кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Это лекарство может повлиять на вашу способность водить транспорт. Не водите транспорт, пока принимаете это лекарство, пока не узнаете, как оно влияет на вас. Это может быть преступлением водить транспорт, если ваша способность делать это безопасно нарушена.

Атенза содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Атенза содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Атензу

Сколько принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и увеличивает ежедневную дозу на 18 мг не ранее чем через одну неделю, если это необходимо.

Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для вас. Ваш врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.

Вы должны принимать это лекарство один раз в день утром с стаканом воды.

Таблетку необходимо проглотить целиком и не жевать, не разламывать и не измельчать. Таблетку можно принимать с или без еды.

Таблетка не растворяется полностью после того, как все лекарство было высвобождено, и иногда таблетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза Атензы составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат, или для детей, которые переходят с другого стимулятора на метилфенидат.
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Атензу:

• если вы уже принимали Атензу, когда были ребенком или подростком, можно использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач будет регулярно проверять, необходимо ли какое-либо корректирование.
• взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач попытается дать вам самую низкую эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали Атензу ранее:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

• максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, сообщите вашему врачу. Они могут решить, нужно ли вам другое лечение.

Неправильное использование Атензы

Если это лекарство не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них есть похожие симптомы, как у вас.

Если вы принимаете слишком много Атензы

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Скажите им, сколько таблеток вы приняли. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, беспокойство, тремор, увеличение непроизвольных движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть следом за комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое кровяное давление, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы пропустите прием Атензы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустите дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение с Атензой

Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете проходить лечение

Ваш врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно и эффективно
• один раз в 6 месяцев и даже чаще после начала лечения, а также при изменении дозы
• эти обследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• оценку наличия проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если это ухудшилось во время приема этого лекарства.

Долгосрочное лечение

Это лекарство не нужно принимать бесконечно. Если вы принимаете это лекарство более года, ваш врач должен прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинству людей метилфенидат помогает. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас есть некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства самоубийства
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, проблемы с дыханием.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• самоубийственная тенденция
• кризис (приступы, судороги, эпилепсия)
• отслоение кожи или красные пятна
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут быть связаны с проблемами с кровеносными сосудами в вашем мозге)
• неудержимые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций и привести к легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги (злокачественный нейролептический синдром). Не совсем точно известно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нежелательные мысли, которые повторяются
• обморок, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть признаками сердечных проблем)
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся тяжелыми, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (может повлиять более 1 из 10 человек)

• головная боль
• чувство нервозности
• трудности с засыпанием.

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• размытое зрение
• головная боль, вызванная мышечным напряжением
• сухость во рту, жажда
• проблемы с засыпанием
• повышенная температура (лихорадка)
• уменьшение либидо
• потеря волос или уменьшение их толщины
• мышечное напряжение, судороги
• потеря аппетита или уменьшение аппетита
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• зуд, сыпь или красные пятна на коже
• сommenение или сонливость, чувство усталости
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• чувство паники
• чувство онемения, зуда или покалывания кожи
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночного фермента)
• кашель, боль в горле и раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• головокружение (вертиго), чувство слабости, неудержимые движения, повышенная активность
• агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
• диспепсия или изжога, боль в желудке, диарея, чувство тошноты, проблемы с желудком и рвота
• чрезмерное потоотделение
• потеря веса.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запор
• боль в груди
• кровь в моче
• апатия
• возбуждение или дрожь
• повышение необходимости мочеиспускания
• боль в мышцах, судороги
• затруднение дыхания или боль в груди
• чувство жара
• повышение результатов печеночных тестов (видно в анализе крови)
• гнев, раздражение или слезы, повышенная бдительность, проблемы со сном.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• изменения либидо
• чувство дезориентации или путаницы
• проблемы с зрением или двойное зрение
• гинекомастия у мужчин
• чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, повышение покраснения кожных сыпей.

Чрезвычайно редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• анормальная функция печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
• изменения результатов тестов, включая печеночные и кровяные тесты
• анормальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• онемение, покалывание и изменение цвета пальцев рук и ног с холодом (от белого до синего, затем красного) (феномен Рейно).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• мигрень
• расширенные зрачки
• очень высокая температура
• замедленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• тяжелые судороги (генерализованные тонико-клонические судороги)
• вера в вещи, которые не являются правдой
• тяжелая боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм челюстных мышц, затрудняющий открытие рта (трисм)
• заикание
• кровотечение из носа.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста
• ваш врач будет тщательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за питанием
• если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атензы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в вашей обычной аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атензы

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид

• Каждая таблетка содержит 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг метилфенидата гидрохлорида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллоза, макрогол, янтарная кислота, стеарат магния, хлорид натрия, коллоидная диоксид кремния, оксид железа черный (E172).
• Покрытие таблетки: ацетат целлюлозы, макрогол.
• Прозрачное покрытие: гипромеллоза, макрогол, фосфорная кислота (для регулирования pH)
• Покрытие цвета: лактоза, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) (18 мг), оксид железа красный (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид железа черный (E172) (27 мг), кармин индиго (E132) (45 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

18 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром примерно 9 мм, с небольшим отверстием на одной стороне таблетки.

27 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, серого цвета, диаметром примерно 9 мм, с небольшим отверстием на одной стороне таблетки.

36 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с небольшим отверстием на одной стороне таблетки.

45 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, синего цвета, диаметром примерно 10 мм, с небольшим отверстием на одной стороне таблетки.

54 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, диаметром примерно 10 мм, с небольшим отверстием на одной стороне таблетки.

Это лекарство выпускается в пластиковом флаконе, содержащем 2 пакета-desiccанта, с детским замком из пластика. Пакеты-desiccанта используются для поддержания сухости таблеток и не должны быть приняты внутрь.

Упаковки выпускаются в размерах: 30 таблеток, 60 таблеток (2x30) и 90 таблеток (3x30).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес. Гвадалахара.

Испания.

Производитель

Лабораториос Ликонса, S.A

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес.

Гвадалахара, Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг депоттаблетки

Испания: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг пролонгированные таблетки EFG

Атенза 45 мг пролонгированные таблетки

Польша: Атенза

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)