АРТРИНОВО 100 мг СУППОЗИТОРИИ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Артриново

Не используйте Артриново:

• если вы аллергичны к индометацину, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы имели бронхIAL астму, крапивницу, ринит или другую аллергическую реакцию после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, связанные с предыдущим лечением НПВП.
• если у вас активная или рецидивирующая язва желудочно-кишечного тракта (два или более различных эпизода язвы или кровотечения).
• если у вас тяжелое заболевание сердца.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.
• если вы проходите лечение послеоперационной боли в случае коронарного шунтирования (CABG), операции на артерии сердца
• если вам меньше 14 лет.
• если у вас недавно была воспаление прямой кишки, геморрой или кровотечение из прямой кишки (кровотечение через прямую кишку).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Вам следует избегать приема Артриново вместе с другими НПВП, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от любого из следующих состояний:

• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Артериальная гипертония, проблемы с сердцем или инсульт.
• Тяжелые кожные заболевания.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные показатели функции печени.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с свертываемостью крови.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение антикоагулянтами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Артриново:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Артриново могут ухудшить эти заболевания. Если у вас появляется боль в животе, диарея или рвота, прекратите принимать Артриново и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Желудочно-кишечные риски

Самые частые побочные эффекты, которые возникают при использовании лекарств типа Артриново, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Реже наблюдается гастрит. Эти эффекты могут возникнуть в любое время лечения с или без предшествующих симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при использовании высоких доз, если у вас есть история язвы желудка или вы пожилой человек. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность использования лекарства, защищающего желудок.

Если вы испытываете боль в животе, рвоту с кровью или темный стул, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите принимать Артриново и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства типа Артриново могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Ваш врач должен оценить целесообразность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу Артриново, которая облегчает/контролирует симптомы в течение минимально необходимого времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Если у вас проблемы с сердцем, истории инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, если у вас артериальная гипертония, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или артериальной гипертонией.

Риск тяжелых кожных реакций

Это лекарство может быть связано с редкими тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). Если вы испытываете кожные высыпания, возможно, с образованием пузырей или язвенных поражений слизистых оболочек (например, во рту), или другие симптомы аллергической реакции, прекратите использовать Артриново и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций

Лекарства типа Артриново могут быть связаны с проблемами печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение

Если у вас размытое зрение во время приема Артриново, прекратите принимать Артриново и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас головная боль, возможно, с головокружением и сонливостью после приема Артриново. Частота минимизируется, начиная с низких доз, которые будут постепенно увеличиваться. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или уменьшении дозы, но если они сохраняются после уменьшения дозы, лечение должно быть прекращено.

В некоторых случаях Артриново может ухудшить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если вы страдаете от любого из этих расстройств и заметите ухудшение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Будьте осторожны у пациентов после операции, поскольку время кровотечения удлиняется. Если вы были подвергнуты хирургической операции или собираетесь быть, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач может назначить вам анализ крови во время лечения Артриново для мониторинга ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровней других лекарств в крови.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста испытывают более высокую частоту побочных эффектов, таких как кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта.

Другие лекарства и Артриново

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Артриново. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
• Дифлунисал (используется для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (используется для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные средства, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (КФ), антагонисты плазменной ренины (лекарства для лечения артериальной гипертонии).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (деконгестант в противогриппозных препаратах).
• Сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические препараты)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация:

В случае беременности или лактации не рекомендуется использование индометацина. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом. Индометацин выводится с грудным молоком.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Артриново был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется назначать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан (см. раздел "Не принимайте Артриново").

Фертильность:

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

3. Как использовать Артриново

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо использовать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая контролирует вашу боль, и не использовать Артриново дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 100 мг до 200 мг индометацина (1 до 2 свечей) в день.

Рекомендуемая доза составляет одну свечу (100 мг) вечером, перед сном. Если необходимо, вторая доза 100 мг (одна свеча) утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и тем, как пациент переносит лекарство.

Максимальная суточная доза:

Не используйте более 2 свечей (200 мг индометацина) в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам этого лекарства. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникают.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты спроблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Способ применения:

Ректально.

Если вы использовали больше Артриново, чем должно

В случае случайного передозирования симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, путаницу, дезориентацию, сонливость, онемение, оглушение и судороги.

Лечение в этих случаях будет включать промывание желудка и поддерживающую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением в течение нескольких дней с учетом возможности отсроченной реакции язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Артриново

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вставьте свечу, как только вы вспомните, и продолжайте с следующей в обычное время.

Если вы прервете лечение Артриново

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие腹ные симптомы.
• Кровь в стуле.
• Черный стул.
• Рвота с кровью или темным содержимым, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, оглушение, вертиго.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боль в желудке, запор, диарея.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, изменения результатов тестов на ферменты печени, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек из-за задержки жидкости, потеря волос.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапная затрудненность дыхания, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, путаница, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, размытое зрение, двойное зрение, боль в глазах, потеря слуха, учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовое кровотечение, высокие уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, кровотечение в коже, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальные количества белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Побочные эффекты, зарегистрированные из-за лекарственной формы

В случае конкретно свечей индометацина было описано: ощущение необходимости дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальное кровотечение или ощущение дискомфорта, боли, жжения или зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артриново

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

• Активное вещество - индометацин. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и полусинтетические твердые глицериды.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артриново 100 мг суппозитории выпускаются в виде суппозиториев белого цвета, торпедообразной формы.

Выпускаются в упаковках по 12 суппозиториев и 100 суппозиториев (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)