АРИПИПРАЗОЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Флас Сандоз

Не принимайте Арипипразол Флас Сандоз

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Арипипразола Флас Сандоз.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением.

Перед началом лечения Арипипразолом Флас Сандоз сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета,
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно,
• неправильные мышечные движения и непроизвольные движения, особенно на лице,
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление,
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов,
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой пациент и страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерные сексуальные мысли и чувства.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и

изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям.

Нужно быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие препараты и Арипипразол Флас Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с другими препаратами, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• препаратах, корригирующих сердечный ритм (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид),
• антидепрессантах или средствах, изготовленных на основе лекарственных растений, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой),
• препаратах для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол),
• определенных препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир),
• антиконвульсантах, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
• определенных антибиотиках, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола; если вы испытываете какие-либо необычные симптомы при приеме этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для депрессии, ОКР, паники и тревоги,
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для депрессивных заболеваний,

зверобой (Hypericum perforatum) используется в препаратах, изготовленных на основе лекарственных растений, для легкой депрессии,

• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли,
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при приеме этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Флас Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Арипипразол Флас Сандоз содержит лактозу, натрий, аспартам, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это практически "без натрия".

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг

Этот препарат содержит 1,0 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит до 0,0036 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит до 0,0054 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит до 0,0108 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Арипипразол Флас Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать буккальную таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не давите на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите буккальную таблетку арипипразола целиком на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без.

Альтернативно, растворите таблетку в воде и выпейте полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте дневную дозу арипипразола буккальных таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Флас Сандоз, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше арипипразола, чем ваш врач вам рекомендовал (или если кто-то другой принял часть ваших буккальных таблеток арипипразола), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью,
• неправильные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания,

потения,

• жесткости мышц и сонливости, замедления дыхания, удушья, повышения или понижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Флас Сандоз

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Флас Сандоз в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• трудности со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим,
• акатизия (неудобное чувство беспокойства внутри и сильное желание постоянно двигаться),
• неконтролируемые торсионные, контрактурные или спазматические движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• трудности с опорожнением или уменьшение кишечных движений,
• изжога,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее торсионные движения (дистония),
• двойное зрение,
• синдром беспокойных ног,
• чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетинговой фазы арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром),
• припадки,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот и мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких),
• спазмы мышц вокруг гортани,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• абдоминальные боли,
• диспепсия,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушная окраска кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными печеночными показателями,
• сыпь,
• чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS возникает изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, с сыпью на лице, а затем с распространенной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня эозинофилов,
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• мышечная боль,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• длительная и болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отеки рук, лодыжек или ног,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гемоглобина гликозилированного,

Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита,
• неконтролируемые покупки,
• обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий период) или

компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),

• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были сообщены случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Флас Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора СИГРЕ в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Флас Сандоз

• Активное вещество - арипипразол.

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсные таблетки: каждая букодисперсная таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсные таблетки: каждая букодисперсная таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсные таблетки: каждая букодисперсная таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты Арипипразола Флас Сандоз 10 и 30 мг букодисперсных таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидная двуокись кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), оксид железа красный (Е 172) и аромат ванили (содержит мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванили).

• Другие компоненты Арипипразола Флас Сандоз 15 мг букодисперсных таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидная двуокись кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), оксид железа желтый (Е 172) и аромат ванили (содержит мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванили).

См. раздел 2, Арипипразол Флас Сандоз содержит лактозу, натрий, аспартам и бензиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсные таблетки:

Таблетки круглые и плоские, розового цвета, с надписью "10" на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсные таблетки:

Таблетки круглые и плоские, желтого цвета, с надписью "15" на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсные таблетки:

Таблетки круглые и плоские, розового цвета, с надписью "30" на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Букодисперсные таблетки упакованы в блистеры из бумаги, отслаивающейся/ПЭТ/алюминия //ПВХ/алюминия/ОПА, помещенные в картонные коробки.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 букодисперсных таблеток.

Блистер однодозный: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 букодисперсных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

Продуктовая зона Лариссы,

П.O. Бокс 3012

GR-41004 Ларисса

Греция

или

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской трассы,

Паллини Аттики, 15351

Греция

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-вон-Гуэрике-Алле, 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

Лек Фармацевтикалс д.д.

Улица Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es./