АПИКСАБАН ТЕВАГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тевагена

Не принимайте Апиксабан Теваген

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами, при этом у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания этого катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (абляция с помощью катетера) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• вам более 75 лет
• ваш вес составляет 60 кг или менее

• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали как минимум 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять это лекарство.

• у вас есть протез клапана сердца
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Тевагеном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Теваген

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, а другие лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые противовирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.),

• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения,

• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвратить образование кровяных сгустков.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.),
• Зверобой(фитопрепарат для лечения депрессии),
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует прекратить прием или не начинать прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Теваген содержит лактозу (тип сахара) и натрий.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переместите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.

• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите эту жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Теваген в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяных сгустков в операциях по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день.

Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 32-38 дней.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 10-14 дней.

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек
• у вас есть два или более следующих факторов:

• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
• вам 80 лет или более,
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткипо 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткупо 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить ваше лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход от Апиксабана Тевагена к другим антикоагулянтам

Прекратите прием этого лекарства. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Апиксабану Тевагену

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апиксабану Тевагену

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения Апиксабаном Тевагеном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов тела.

Если вы приняли больше Апиксабана Тевагена, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная, этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Теваген

Принимайте дозу, как только вспомните, и

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять больше одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Тевагеном

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, апиксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих условий наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков после операций по замене тазобедренного или коленного суставов.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечение, включая:

• гематому и отек

• Тошнота (чувство дискомфорта)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)

• Кровотечение:

• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• в желудке, кишечнике или кровь в кале
• кровь в моче
• из носа
• вагинальное

• Низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Кровотечение:

• в мышцах
• в глазах
• из десен и кашель с кровью
• из прямой кишки

• Потеря волос

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких или горле
• в рту
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью
• геморрой
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление круглых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Тошнота (общее чувство дискомфорта)
• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в рту или кашель с кровью
• в брюшной полости или влагалище
• кровь в кале
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• геморрой
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• внутри пространства за брюшной полостью
• в мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление круглых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематома и отек
• в желудке, кишечнике или прямой кишке
• в рту
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение:

• в глазах
• в рту или кашель с кровью
• кровь в кале
• тесты, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции
• геморрой
• в мышцах

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление круглых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Теваген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере/флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Теваген

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (растительный).

• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15мПа), диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

См. Раздел 2 «Апиксабан Теваген содержит лактозу (тип сахара) и натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиксабан Теваген - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм и толщиной 3 мм.

Апиксабан Теваген выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистеры по 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры однодозовые перфорированные: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1, 168x1 таблетки, покрытые пленкой.

Банки с детским замком по 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке этого лекарства, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту (она прикреплена к внутренней части упаковки)
2. Отделите ваш язык (он обозначен перфорированной линией)
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

Ул. Анабель Сегура, 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас 28108

Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Combino Pharm Malta, Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

Дата последнего обновления этого описания:

Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es