АПИРОСЕРУМ 33 mg/30 mg/860 mg ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Apiroserum Рinger и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Apiroserum Рinger
4. Как использовать Apiroserum Рinger
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Apiroserum Рinger
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пользователя

Apiroserum Рinger раствор для инфузии

Хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция дигидрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Apiroserum Рinger и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Apiroserum Рinger
3. Как использовать Apiroserum Рinger
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Apiroserum Рinger
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Apiroserum Рinger и для чего он используется

Apiroserum Рinger - это прозрачный раствор хлорида натрия, хлорида калия и хлорида кальция в воде для инъекционных препаратов.

Apiroserum Рinger вводится путем внутривенной инфузии и показан

• в качестве замены в случаях обезвоживания, вызванного потерей воды и жидкостей.
• для установления электролитного баланса, вызванного потерей ионов (натрия, калия, кальция и хлорида) для лечения изотонического обезвоживания.

Apiroserum Рinger - это прозрачный раствор, который упаковывается в стеклянные флаконы для одноразового использования. Он доступен в упаковках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Apiroserum Рinger

Не используйте Apiroserum Рinger:

• Если вы аллергичны к хлориду натрия, хлориду калия или хлориду кальция или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая гипертония
• Если у вас есть чрезмерная задержка жидкости (отек)
• Если у вас обнаружен избыток жидкости в организме (гиперхидратация или гиперволемия)
• Если у вас есть почечная недостаточность с уменьшением или отсутствием мочи
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть печеночная недостаточность (цирроз с асцитом)
• Если у вас высокие уровни калия, натрия, кальция или хлорида в крови
• Если вы принимаете сердечные гликозиды (дигиталис)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с почками, сердцем и/или легкими. В этих случаях введение больших объемов этого раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

• Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора проводились регулярные проверки вашего состояния и анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Вам могут потребоваться проверки уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высоких уровней калия в крови).

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, это лекарство будет вводиться с особым вниманием, и, вероятно, будут проведены дополнительные тесты, чтобы определить, можете ли вы получить это лекарство:

• Из-за присутствия натрия: если у вас есть гипертония, сердечная недостаточность, задержка жидкости в легких или в лодыжках, ногах и руках, преэклампсия (заболевание, которое возникает во время беременности или после родов, сопровождающееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с увеличением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

• Из-за присутствия калия: если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к увеличению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как это бывает при тяжелых ожогах.

• Из-за присутствия кальция: если у вас нарушена функция почек или если у вас есть или были камни в почках, вызванные накоплением кальция, или заболевания, связанные с повышенными концентрациями витамина Д, такие как саркоидоз.

• Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Рингера имеет концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для получения положительного эффекта в этих ситуациях.

• Раствор Рингера будет вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или повышения внутричерепного давления.

• Если вы принимаете кортикостероиды, адренокортикотропный гормон, раствор Рингера будет вводиться с осторожностью (см. раздел "Использование других лекарств").

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени или сердца.

Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Ваш врач или медицинский работник должен проверить перед использованием, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Использование Apiroserum Рinger с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с раствором Рингера. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингера с любым лекарством, которое может иметь нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с одним из электролитов, присутствующих в растворе Рингера:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон
• Литий карбонат
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролимус и циклоспорин (лекарства с нефротоксическим действием)
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)

• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) или витамин Д.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Использование Apiroserum Рinger не считается опасным во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Apiroserum Рinger не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Apiroserum Рinger

Apiroserum Рinger всегда будет вводиться под прямым наблюдением вашего врача, который будет тщательно контролировать вводимую дозу.

Это лекарство вводится путем медленной инфузии в вену (внутривенно). Скорость, а также количество вводимого раствора, будут зависеть от ваших потребностей и характера заболевания.

Ваш врач решит, какая доза является подходящей для вас.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и подростков составляет 500 мл до 3 литров каждые 24 часа, и скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа.

Вам будут проведены анализы крови для контроля уровня электролитов и жидкости.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта.

Использование у детей

Детям будут вводиться меньшие дозы, пропорциональные их весу.

Рекомендуемая доза для новорожденных и детей составляет 20-100 мл на килограмм веса каждые 24 часа. У детей скорость инфузии составляет 5 мл/кг/час в среднем.

Если вы используете больше Apiroserum Рinger, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гиперхидратация (отек, гиперволемия) и нарушения электролитного баланса. В этих случаях введение раствора будет уменьшено или прекращено, и будет проведено симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.

• перегрузка водой и натрием с риском отека, особенно когда есть дефектная экскреция натрия почками.

Чрезмерное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают онемение, покалывание и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и умственную путаницу.

Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, изменения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, аритмию, кому, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других лекарств, способствующих этому состоянию. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трисодий эдетат).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Apiroserum Рinger может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты - это гиперхидратация (отек) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингера), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса
• Тромбоз вены (тромбы) и флебит (воспаление вены), связанные с внутривенным введением.

• Гиперхидратация (отек)
• Лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или боль (связанные с внутривенным введением).
• Экстравазация

Когда раствор Рингера используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Apiroserum Рinger

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Используйте это лекарство только если раствор прозрачный, не содержит частиц и упаковка не повреждена. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован после лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Apiroserum Рinger

Активные вещества - хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция дигидрат. В каждом 100 мл раствора содержится 860 мг хлорида натрия, 30 мг хлорида калия и 33 мг безводного хлорида кальция.

Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apiroserum Рinger - это прозрачный раствор, который упаковывается в стеклянные флаконы. Он доступен в следующих упаковках:

1 флакон по 250 мл

1 флакон по 500 мл

1 флакон по 1000 мл

12 флаконов по 500 мл

Возможно, что не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производители

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Италия)

Этот проспект был пересмотрен в сентябре 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство будет вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Оно будет вводиться путем инфузии через центральную вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводите в противном случае.

Содержание каждого флакона Apiroserum Рinger предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Используйте асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Прежде чем добавлять лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить, что нет несовместимостей.