АНОРО ЭЛЛИПТА 55 МКГ/22 МКГ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА и для чего оно используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования АНОРО ЭЛЛИПТА
4. Как использовать АНОРО ЭЛЛИПТА
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение АНОРО ЭЛЛИПТА
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АНОРО ЭЛЛИПТА 55 микрограмм/22 микрограмма порошок для ингаляции (унидоз)

умеклидиний/вилантерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АНОРО ЭЛЛИПТА
3. Как использовать АНОРО ЭЛЛИПТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АНОРО ЭЛЛИПТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА и для чего оно используется

Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА

АНОРО ЭЛЛИПТА содержит два активных вещества, бромид умеклидиния и вилантерол. Они принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется АНОРО ЭЛЛИПТА

АНОРО ЭЛЛИПТА используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются. Это лекарство предотвращает сжатие этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из легких. Когда оно используется регулярно, оно помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

АНОРО ЭЛЛИПТА не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков (свистящих звуков при дыхании).Если у вас есть такие приступы, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к вашему врачу.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АНОРО ЭЛЛИПТА

Не используйте АНОРО ЭЛЛИПТА:

• если вы аллергичнык умеклидинию, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы думаете, что это относится к вам, не используйтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• если у вас есть астма(Не используйте АНОРО ЭЛЛИПТА для лечения астмы)
• если у вас есть сердечные проблемыили высокое кровяное давление
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас есть увеличенная простата, затруднение мочеиспусканияили обструкция мочевого пузыря
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть заболевания щитовидной железы
• если у вас есть низкий уровень калияв крови
• если у вас есть диабет
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Срочные респираторные проблемы

Если у вас есть сжатие в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора АНОРО ЭЛЛИПТА:

перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения АНОРО ЭЛЛИПТА

Если у вас есть глазная боль или дискомфорт, размытое зрение на некоторое время, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз во время лечения АНОРО ЭЛЛИПТА:

перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку эти признаки могут быть вызваны острым приступом глаукомы с узким углом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и АНОРО ЭЛЛИПТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Если вы не уверены в содержании вашего лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давленияили других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые лекарства для лечения астмы (например, метилксантин или стероиды)
• другие лекарства длительного действия для лечения респираторных проблем, подобных этому лекарству, например, тiotropium, индакатерол. Не используйте АНОРО ЭЛЛИПТА, если вы уже используете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку они могут увеличить побочные эффекты АНОРО ЭЛЛИПТА.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, выделяются ли компоненты АНОРО ЭЛЛИПТА в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием АНОРО ЭЛЛИПТА. Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что АНОРО ЭЛЛИПТА повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

АНОРО ЭЛЛИПТА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать АНОРО ЭЛЛИПТА

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку действие этого лекарства длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте АНОРО ЭЛЛИПТА регулярно

Очень важно использовать АНОРО ЭЛЛИПТА каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов на протяжении всего дня и ночи.

Неиспользуйте АНОРО ЭЛЛИПТА для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом" в конце этой инструкции.

АНОРО ЭЛЛИПТА предназначен для ингаляции. Чтобы использовать АНОРО ЭЛЛИПТА, вдохните его в легкие через рот с помощью ингалятора ЭЛЛИПТА.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор "спасения" быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы используете больше АНОРО ЭЛЛИПТА, чем нужно

Если вы случайно используете слишком много лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или эту инструкцию. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, у вас есть нарушения зрения, сухость во рту или головная боль.

Если вы забыли использовать АНОРО ЭЛЛИПТА

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдыхайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть свистящие звуки или удушье, используйте ингалятор "спасения" быстрого действия (например, салбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратите лечение АНОРО ЭЛЛИПТА

Используйте это лекарство в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Оно будет эффективным только в течение времени, пока вы его используете. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после приема АНОРО ЭЛЛИПТА, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите вашему врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек:

• сыпь на коже (папулы) или покраснение.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек:

• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема)
• увеличение свистящих звуков (звук, возникающий при дыхании), кашля или затруднения дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может вызвать обморок или потерю сознания).

Срочные респираторные проблемы

Срочные респираторные проблемы после использования АНОРО ЭЛЛИПТА редки. Если у вас есть сжатие в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования этого лекарства:

перестаньте использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью,поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• частое и болезненное мочеиспускание (может быть симптомом инфекции мочевыводящих путей)
• комбинация боли в горле и насморка
• боль в горле
• чувство давления или боли в щеках и лбу (может быть симптомом воспаления пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• кашель
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• запор
• сухость во рту
• инфекция верхних дыхательных путей.

Не часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• чувство сердцебиения (пальпитации)
• мышечные спазмы
• дрожь
• нарушение вкуса
• охриплость.

Редкие(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• размытое зрение
• повышенное внутриглазное давление
• уменьшение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы)
• затруднение и боль при мочеиспускании, которые могут быть признаками обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АНОРО ЭЛЛИПТА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет извлечен из лотка.

Не храните при температуре выше 30°C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре не менее чем за 1 час до использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АНОРО ЭЛЛИПТА

Активные вещества - бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 55 микрограммов умеклидиния (эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния) и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).

Остальные компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел «АНОРО ЭЛЛИПТА содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АНОРО ЭЛЛИПТА - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из светло-серого пластикового корпуса, красного защитного колпачка и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лоток. Лоток содержит десикант для снижения влажности упаковки.

Активные вещества представлены в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора. АНОРО ЭЛЛИПТА выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, и в многодозовых упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Эврё

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор ЭЛЛИПТА?

При первом использовании АНОРО ЭЛЛИПТА не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно отмеренные дозы и готов к использованию.

Ваш ингалятор АНОРО ЭЛЛИПТА содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. Лоток содержит десикантдля снижения влажности. Выбросьте пакет с десикантом, неоткрывайте, не принимайте внутрь и не вдыхайте.

Когда вы извлечете ингалятор из лотка, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства. Когда открывается лоток, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - 6 недель с даты открытия лотка.

После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лоток можно утилизировать после первого открытия.

Если он хранится в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора на 7 доз (7 дней лечения).

1. Прочитайте эту информацию перед началом

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна.

Потерянная доза будет удерживаться в ингаляторе, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Подождите, пока не будете готовы вдохнуть дозу, прежде чем открывать крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Откройте крышку, чтобы услышать «щелчок».

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при открытии крышки, ингалятор не выпустит дозу лекарства.

Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.

1. Вдыхайте лекарство

• Вдыхайте как можно больше, держа ингалятор подальше от рта.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, постоянный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).

• Удалите ингалятор изо рта.

• Выдыхайте медленно и спокойно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Дозакрытия крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой ткани.

1. Закрытие ингалятора

Закройте крышку, чтобы закрыть мундштук.