АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТЕВАГЕН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислотуТеваген:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтой окраской кожи) при приеме антибиотика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты.

Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Вам нужно быть осторожным с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые нужно обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете аллопуринол (применяется для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

• Пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

• Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите или не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Тевагенсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые и дети весом 40кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка, принимаемая дважды в день
• Более высокая доза - 1 таблетка, принимаемая трижды в день

Дети весом менее 40кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму препарата или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген, чем положено

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь также с Центром токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Теваген

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС)

ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида- инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• • если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• зудящая кожная сыпь (уртикарный синдром)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема мультиформе)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Частота не известна

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантематоз).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как венец (болезнь Ига линейная).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• язык, похожий на черный, пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислотыТеваген875мг/125мг пленочные таблетки

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит: 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты)
• Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E470b), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112 (E460)
• Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (содержащий гипромеллозу 5cps, гипромеллозу 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диоксид титана (E171)) и диметикон 500.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки, продолговатые, с надрезом, белые, с надписью A/C.

Упаковки по 20 и 30 пленочных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Йофре С.А.

Улица Харама 111, Промышленная зона

45007 Толедо

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинские рекомендации/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибактериальное лечение. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибиотик, он предназначен только для лечения вашего заболевания. Следование следующим рекомендациям поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, спросите у вашего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был специально назначен вам, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них такая же или подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований к утилизации.