АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТЕВАГЕН 500 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислотуТеваген:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

• если у вас инфекционный мононуклеоз
• если вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• если вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных симптомов касается вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты.

Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть осторожным с определенными симптомами во время приема этого препарата, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете аллопуринол (применяется для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

• Пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

• Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Тевагенсодержит сахарозу, глюкозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40кг или более

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 пакет, принимаемый три раза в день

Дети весом менее40кг

Амоксициллин/Клавулановая кислота 500 мг/125 мг пакеты не рекомендуются.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму препарата или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту

• Прямо перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды
• Принимайте его в начале еды или немного раньше
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген, чем положено

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь также с Токсикологической информационной службой, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Есливы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотойТеваген

Продолжайте принимать этот препарат до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Синдром DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• • если это происходит с вами, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• зудящая кожная сыпь (уртикарный зуд)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края – эритема мультиформе)

• если у вас любойиз этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Частота не известна

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантематоз).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА линеарная).

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на пушистую
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген, если пакеты повреждены или разорваны.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген 500мг/125мг порошок дляперорального suspensions в пакетах

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит: 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты)
• Другие компоненты: диоксид кремния гель (E551), цитрат тринатрия (E331), сахароза, аромат малины (содержит глюкозу) и фруктовый аромат (содержит глюкозу).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый порошок.

Упаковки по 30 пакетов

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Teva Pharma S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, Планта 1ª

Алькобендас, 28108 Мадрид

Ответственный за производство:

Лаборатории Рейг Йофре С.А.

К/Харама 111, Полигон Индустриаль

45007 Толедо

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинские рекомендации/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибиотикотерапию. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, резистентны к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить вероятность того, что бактерии станут резистентными к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибиотик, это только для курса вашего заболевания. Следование следующим рекомендациям поможет вам предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, спросите своего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был специально назначен вам, и используйте его только для инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имеют ту же или подобную инфекцию.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все непринятые лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований по утилизации.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по реconstitution

Вылейте содержимое пакета в 10-20 мл воды, встряхните до получения суспензии и принимайте сразу.