АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА СТАДА 875 мг/125 мг Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Стада

НЕ принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Стада:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

? НЕ принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Стадаесли вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий.Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам нужно быть внимательным к определенным симптомам во время приема этого лекарства, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете это лекарство. Это связано с тем, что это лекарство может изменить результаты этих типов анализов.

Прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Это лекарство может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).

Это лекарство может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения.

Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка дважды в день.
• Более высокая доза - 1 таблетка трижды в день.

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении таблеток амоксициллина/клавулановой кислоты детям весом менее 40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Стада

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Стада

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили приемАмоксициллина/Клавулановой кислоты Стада

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Стада

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит) что может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), что может вызвать затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, что может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса)

? Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.Прекратите приниматьэто лекарство.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас был сильный и постоянный боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС)

ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

? Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афтозный стоматит (кандида– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

→если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) печени.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темной полосой вокруг края – эритема многоформная)

? если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень кровяных клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-линейная)
• Тяжелые кожные реакции:
• • сыпь, распространяющаяся по всему телу с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая отслоение кожи по всему телу (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • сыпь, распространяющаяся по всему телу с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • сыпь, распространяющаяся по всему телу с красными бугорками и пузырьками под кожей и уртикарией (пустулезный эксантематоз).
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

? Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток

• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Стада

• Активные вещества - амоксициллин тригидрат и клавулановая кислота.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и клавулановую кислоту, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Коллоидная безводная кремния, стеарат магния, тальк, повидон K25, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон.

Покрытие таблетки

Цитрат триэтила, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Стада - таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые или слегка белесые и имеющие надрез на обеих сторонах.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Таблетки упаковываются в алюминиевые блистеры или в герметичные алюминиевые полоски.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Стада выпускается в алюминиевых блистерах (Al/Al блистеры), состоящих из алюминиевой пленки с внутренним покрытием из ПВХ и алюминиевой крышки, возможно, напечатанной (алюминий 25 мкм, жесткая пленка с термопластичным покрытием из ПВХ внутри).

Герметичные алюминиевые полоски, состоящие из мягкой алюминиевой пленки 30 мкм с покрытием из ПЭ, напечатанной, и мягкой алюминиевой пленки 30 мкм с покрытием из ПЭ, не напечатанной.

Упаковки по 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Любляна

Словения

о

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль

Австрия

о

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

о

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Вена

Австрия

о

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.