АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН 2000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН

Не следует принимать Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Амоксициллин/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочитесь регулярно

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть осторожным с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится Амоксициллин/клавулановая кислота. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллин/клавулановой кислоты. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства для лечения рака и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отказа органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, которые могут сделать вас неспособным водить.

Не водите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН содержит натрий и калий

• Это лекарство содержит 125,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 6,3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
• Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 39,2 мг (1 ммоль) калия на ампулу.

3. Как использовать АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВУЮ КИСЛОТУ НОРМОН

Никогда не вводите себе это лекарство. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как вводится Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН

• Амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде инъекции в вену или путем внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты.
• Не вводите амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель без проверки вашего врача.

Если вам введено слишком много Амоксициллин/клавулановой кислоты НОРМОН

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы думаете, что вам было введено слишком много, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как вводится это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или горла (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите вводить Амоксициллин/клавулановую кислоту НОРМОН.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС)

ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (от 1 до 4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачомкак можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Побочные эффектычасто

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• диарея

Побочные эффектыредко

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• притупляющая кожная сыпь (уртикарный зуд)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

если вы испытываете это, вводите амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью

Побочные эффектыредко

Могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная)

• Свяжитесь с врачомсрочно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• низкий уровень кровяных клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Частота не известна

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с маленькими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

• Свяжитесь с врачомнемедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВОЙ КИСЛОТЫ НОРМОН

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваше лекарство, которое должно быть использовано в течение 20 минут после приготовления.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту НОРМОН после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН

Каждый флакон содержит в качестве активных веществ 2 000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллине/Клавулановой кислоте НОРМОН.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящую жидкость (такую как вода для инъекций или жидкость для инъекций и перфузии).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белого цвета.

Упаковки по 1 и 100 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, см. Характеристику для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН 2 000 мг/200 мг порошок для раствора для перфузии должен вводиться путем перфузии в течение 30-40 минут. Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН не подходит для внутримышечного введения.

Растворение

Растворение и разбавление раствора для внутривенной перфузии должно осуществляться в момент его введения. Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН 2000 мг/200 мг не подходит для быстрого внутривенного введения (болюс).

Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН 2 000 мг/200 мг должна быть растворена в 20 мл воды для инъекций (это минимальный объем). Во время растворения может наблюдаться слабо-розовая окраска. Растворенные растворы обычно бесцветны или имеют слабый соломенный оттенок.

Немедленно после этого растворенную смесь следует добавить к 100 мл перфузионной жидкости, используя мини-мешок или бюретку в линии.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, рекомендуется не смешивать его с любым другим продуктом в одной шприце или флаконе перфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином ХСл, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН НЕ ДОЛЖНА СМЕШИВАТЬСЯ В ОДНОЙ ШПРИЦЕ С АМИНОГЛИКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, ПОТОМУ ЧТО В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИЗОЙТИ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛИКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН не подходят для использования в качестве многодозовой упаковки.

Стабильность приготовленных растворов

Растворенные флаконы (до разбавления для перфузии)

Раствор, полученный после растворения флакона в 20 мл воды для инъекций, оказался стабильным с точки зрения химии и физики в течение 20 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% относительной влажности.

Растворенные и разбавленные флаконы для перфузии

Раствор, полученный при немедленном разбавлении растворенного флакона в 100 мл воды для инъекций или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана, оказался стабильным с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% относительной влажности.