АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Aurovitas 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ в пакетиках

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла,
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтой окраской кожи) при приеме антибиотика.

→Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий.

Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками,
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных симптомов касается вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть осторожным с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может влиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака и ревматических заболеваний).

Амоксициллин/Клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами. Не водите или не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас содержит аспартам и мальтодекстрин

Это лекарство содержит 22,5 мг аспартама (E951) в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Это лекарство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза: 1 пакет дважды в день.
• Более высокая доза: 1 пакет трижды в день.

Дети весом менее 40 кг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты 875 мг/125 мг пероральной суспензии в пакетах детям весом менее 40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить функцию печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас

• Прямо перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Принимайте его в начале еды или немного раньше.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Ауровитас

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторную инфекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху.
• Отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

→ Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Воспаление толстой кишки:

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Был зарегистрирован DIES в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

→ Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках).
• Расстройство (тошнота), особенно при приеме высоких доз.

→ если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой:

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикарный зуд).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (центральная точка темнее, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края – эритема многоформная).

→Если у вас любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты(Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.
• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз),
• красная общая сыпь с небольшими пузырями, содержащими гной (бульозный эксфолиативный дерматит),
• красная эксфолиативная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем),
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь IgA линейная).

→ Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми.
• Воспаление почечных каналов.
• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Черная язык, похожая на волосатую.
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества белых кровяных телец.
• Низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): Кросповидон (Тип-А), стеарат магния, диоксид кремния и аспартам (Е 951).

Состав фруктового вкуса guaraná: мальтодекстрин из кукурузы, пропиленгликоль (Е1520), ароматизаторы, цитрат триэтила (Е1505), ароматизированные препараты.

Состав лимонного вкуса: натуральные ароматизаторы, ароматизированные препараты, ароматизаторы, мальтодекстрин из кукурузы, альфа-токоферол (Е307).

Состав вкуса персика: мальтодекстрин из кукурузы, триацетат глицерина (Е1518), ароматизаторы, ароматизированные препараты, натуральные ароматизаторы.

• См. раздел 2 для получения более подробной информации о некоторых компонентах этого препарата.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для пероральной суспензии в пакетах.

Порошок белого или светло-желтого цвета.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас 875 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии выпускается в пакетах.

Упаковка выпускается в размерах: 8, 12, 20 или 30 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора, Лиссабон

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье,

Лион, Рона 69007,

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас 875 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакетах ЕФГ

Франция:АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРРОУ ЛАБ 1 г/125 мг, порошок для пероральной суспензии в пакете-дозе (соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты: 8/1)

Италия:Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо Фарма Италия

Мальта:Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг порошок для пероральной суспензии в пакете

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по восстановлению

Вылейте содержимое пакета в половину стакана воды, встряхните до получения суспензии и принимайте сразу.